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Evitando a toxicidade cardíaca em pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia de intenção curativa (ACCOLADE)

27 de julho de 2021 atualizado por: Prof Corinne Faivre-Finn

Um estudo investigando como evitar a toxicidade cardíaca em pacientes com câncer de pulmão tratados com radioterapia de intenção curativa para melhorar a sobrevida, financiado pela Yorkshire Cancer Research

A radioterapia desempenha um papel importante no tratamento do câncer de pulmão e os recentes avanços na radioterapia levaram a melhores taxas de cura. No entanto, a dose de radioterapia necessária para destruir as células cancerígenas pode, infelizmente, também danificar os órgãos circundantes, como o coração. O mecanismo preciso de dano e quais áreas do coração são mais sensíveis à radiação não são conhecidos atualmente. Este projeto usa a análise de grandes quantidades de dados de tratamento de radioterapia existentes para determinar isso. O estabelecimento de limites detalhados de dose de radioterapia para o coração e as subestruturas do coração levará à aplicação de radioterapia poupadora do coração, sempre que possível, em pacientes com câncer de pulmão tratados em Yorkshire e na Grande Manchester. Os investigadores estimam que isso deve levar a uma melhora na sobrevida de um ano de aproximadamente 10%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ainda não está recrutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Corinne Faivre-Finn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou clínico de câncer de pulmão (estágio I-III de células não pequenas e câncer de pulmão de células pequenas) adequado para radioterapia com intenção curativa
  • Pacientes adequados para radioterapia com intenção curativa (mínimo 20 frações para fracionamento convencional e 3-8 frações para SABR)
  • Expectativa de vida > 4 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • O paciente leu e entendeu a folha de informações do participante e deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico histológico ou clínico de câncer de pulmão (estágio I-III de células não pequenas e câncer de pulmão de células pequenas) e não adequado para radioterapia com intenção curativa
  • Pacientes não adequados para radioterapia com intenção curativa (mínimo 20 frações para fracionamento convencional e 3-8 frações para SABR)
  • Expectativa de vida < 4 meses
  • Idade < 18 anos
  • O paciente não leu e entendeu a folha de informações do participante e não deu consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço único
Amostras de sangue (hemograma completo, lipídios, colesterol, troponina, PCR, BNP) Imagens cardíacas (TC cardíaca, ultrassonografia cardíaca, ECG de 12 derivações)
Teste de diagnostico: Exames de sangue e imagem cardíaca
Exames de sangue (hemograma completo, lipídios, colesterol, níveis de troponina de alta sensibilidade, proteína C reativa (PCR) e peptídeo natriurético cerebral) Imagem cardíaca - TC cardíaca, ultrassonografia cardíaca, ECG de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio de exame de sangue (hemograma completo)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por medição do hemograma completo nos seguintes momentos (antes da radioterapia, 7 dias após a radioterapia e 4 meses após a radioterapia)
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio de exame de sangue (lipídios e colesterol - níveis de LDL e HDL)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado usando medições de lipídios e colesterol (LDL e HDL) nos seguintes pontos de tempo (antes da radioterapia, dentro de 7 dias após a radioterapia e 4 meses após a radioterapia)
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio de exame de sangue (troponina)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado pela medição da troponina nos seguintes momentos (antes da radioterapia, 7 dias após a radioterapia e 4 meses após a radioterapia)
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio de exame de sangue (proteína C reativa)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio da medição da proteína C reativa nos seguintes momentos (antes da radioterapia, dentro de 7 dias após a radioterapia e 4 meses após a radioterapia)
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio de exame de sangue (peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por meio da medição do peptídeo natriurético cerebral nos seguintes momentos (antes da radioterapia, dentro de 7 dias após a radioterapia e 4 meses após a radioterapia)
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por imagem cardíaca (ultrassonografia cardíaca)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por ultrassonografia cardíaca nos seguintes momentos (antes da radioterapia e 4 meses após a radioterapia). Os seguintes componentes do ultrassom cardíaco medidos durante o estudo: eixo longo paraesternal, eixo curto paraesternal, câmaras 2/4/5 apicais, eixo longo apical, incisura subcostal e paraesternal.
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por imagem cardíaca (TC cardíaca)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por tomografia computadorizada cardíaca nos seguintes momentos (antes da radioterapia e 4 meses após a radioterapia). Os seguintes componentes da TC cardíaca medidos durante o estudo: escore de cálcio coronariano (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, classificação CAC-RADS.
4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por imagem cardíaca (ECG de 12 derivações)
Prazo: 4 meses (duração de cada participante no estudo)
O efeito da dose de radiação no coração avaliado por ECG de 12 derivações nos seguintes momentos (antes da radioterapia e 4 meses após a radioterapia). Os seguintes componentes do ECG medidos durante o estudo: frequência cardíaca, ritmo, onda P, complexo QRS, intervalo QT, segmento ST e intervalo PR.
4 meses (duração de cada participante no estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Corinne Faivre-Finn

Colaboradores

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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