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Cómo evitar la toxicidad cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia con intención curativa (ACCOLADE)

27 de julio de 2021 actualizado por: Prof Corinne Faivre-Finn

Un estudio que investiga cómo evitar la toxicidad cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia con intención curativa para mejorar la supervivencia, financiado por Yorkshire Cancer Research

La radioterapia juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de pulmón y los avances recientes en la radioterapia han llevado a mejores tasas de curación. Sin embargo, la dosis de radioterapia necesaria para destruir las células cancerosas lamentablemente también puede dañar los órganos circundantes, como el corazón. Actualmente se desconoce el mecanismo preciso del daño y qué áreas del corazón son más sensibles a la radiación. Este proyecto utiliza el análisis de grandes cantidades de datos de tratamientos de radioterapia existentes para determinar esto. El establecimiento de límites de dosis de radioterapia detallados para el corazón y las subestructuras del corazón conducirá a la administración de radioterapia conservadora del corazón, cuando sea posible, en pacientes con cáncer de pulmón tratados en Yorkshire y Greater Manchester. Los investigadores estiman que esto debería conducir a una mejora en la supervivencia de un año de aproximadamente un 10 %.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Aún no reclutando
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Franks
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Corinne Faivre-Finn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o clínico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas en estadio I-III) apto para radioterapia con intención curativa
  • Pacientes aptos para radioterapia con intención curativa (mínimo 20 fracciones para fraccionamiento convencional y 3-8 fracciones para SABR)
  • Esperanza de vida > 4 meses
  • Edad ≥ 18 años
  • El paciente ha leído y entendido la hoja de información del participante y ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico histológico o clínico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas en estadio I-III) y no apto para radioterapia con intención curativa
  • Pacientes no aptos para radioterapia con intención curativa (mínimo 20 fracciones para fraccionamiento convencional y 3-8 fracciones para SABR)
  • Esperanza de vida < 4 meses
  • Edad < 18 años
  • El paciente no ha leído ni entendido la hoja de información del participante y no ha dado su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
Muestras de sangre (FBC, lípidos, colesterol, troponina, PCR, BNP) Imágenes cardíacas (TC cardíaca, ecografía cardíaca, ECG de 12 derivaciones)
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre e imágenes cardíacas
Exámenes de sangre (hemograma completo, lípidos, colesterol, niveles de troponina de alta sensibilidad, proteína C reactiva (PCR) y péptido natriurético cerebral) Imágenes cardíacas: tomografía computarizada cardíaca, ultrasonido cardíaco, ECG de 12 derivaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante un análisis de sangre (hemograma completo)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante la medición de hemograma completo en los siguientes puntos de tiempo (antes de la radioterapia, dentro de los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 4 meses posteriores a la radioterapia)
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante un análisis de sangre (lípidos y colesterol - niveles de LDL y HDL)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante mediciones de lípidos y colesterol (LDL y HDL) en los siguientes momentos (antes de la radioterapia, dentro de los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 4 meses posteriores a la radioterapia)
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante un análisis de sangre (troponina)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante la medición de troponina en los siguientes momentos (antes de la radioterapia, dentro de los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 4 meses posteriores a la radioterapia)
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante un análisis de sangre (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante la medición de la proteína C reactiva en los siguientes puntos temporales (antes de la radioterapia, dentro de los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 4 meses posteriores a la radioterapia)
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante un análisis de sangre (péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante la medición del péptido natriurético cerebral en los siguientes puntos temporales (antes de la radioterapia, dentro de los 7 días posteriores a la radioterapia y a los 4 meses posteriores a la radioterapia)
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante imágenes cardíacas (ultrasonido cardíaco)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón se evaluó mediante ecografías cardíacas en los siguientes puntos temporales (antes de la radioterapia y cuatro meses después de la radioterapia). Los siguientes componentes de la ecografía cardíaca medidos durante el estudio: eje largo paraesternal, eje corto paraesternal, 2/4/5 cámaras apicales, eje largo apical, escotadura subcostal y paraesternal.
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluada mediante imágenes cardíacas (TC cardíaca)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante tomografías computarizadas cardíacas en los siguientes puntos temporales (antes de la radioterapia y 4 meses después de la radioterapia). Los siguientes componentes de la tomografía computarizada cardíaca medidos durante el estudio: puntaje de calcio coronario (Agaston/Volume) - CAC-RDS 0, CAC-RDS 1, CAC-RDS 2, CAC-RDS 3, clasificación CAC-RADS.
4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón evaluado mediante imágenes cardíacas (ECG de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: 4 meses (duración de cada participante en el estudio)
El efecto de la dosis de radiación al corazón se evaluó mediante ECG de 12 derivaciones en los siguientes puntos temporales (antes de la radioterapia y cuatro meses después de la radioterapia). Los siguientes componentes del ECG medidos durante el estudio: frecuencia cardíaca, ritmo, onda P, complejo QRS, intervalo QT, segmento ST e intervalo PR.
4 meses (duración de cada participante en el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof Corinne Faivre-Finn

Colaboradores

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Faivre-Finn, PhD, The Christie NHS Foundation Trust / Univerrsity of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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