ほうれい線矯正におけるTHIODERM STRONGの安全性と有効性

包含基準:

• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、臨床調査の期間中、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 署名済みのインフォームド コンセント
• 中等度から重度のほうれい線 (コホート 2)
• 鼻唇領域の皮膚が健康で、皮膚の老化の進行を妨げる可能性のある病気がない (コホート 2)
• -臨床調査の期間中、治療領域での審美的または外科的処置を控える意欲

除外基準:

• 女性の場合：妊娠中および/または授乳中、または調査中に妊娠を計画している
• -ヒアルロン酸製剤、リドカイン、またはアミドベースの麻酔薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• ケロイド形成および/または肥厚性瘢痕の傾向
• -治療する領域に感染性、炎症性、または増殖性の癌性または前癌性病変がある
• 治療部位に再発した単純ヘルペス
• -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫調節療法による現在の治療
• 真性糖尿病または制御されていない全身性疾患
• -出血障害の病歴および/または抗凝固薬、抗血小板薬または血栓溶解薬の使用 注射前10日から注射後3日まで
• -治験責任医師の判断による臨床治験への参加を禁止する病状
• この臨床調査への以前の登録
• -別の臨床調査への現在の参加、または臨床調査への登録前30日以内の治験薬/医療機器による治療、または治験薬の5つの半減期のいずれか長い方
• -調査官または調査サイトへの被験者の依存関係、または調査官の従業員または親戚である被験者
• -オーストリアの医療機器法によって臨床調査への参加が禁止されている被験者
• 顔の形成外科、シリコーン、脂肪、またはデバイス適用領域における他の非吸収性物質による組織増強 (コホート 2)
• -過去12か月間の治療領域へのフェイシャルダーマルフィラーの移植（コホート2）
• 審美的治療の影響を受けた鼻唇領域の皮膚、または臨床調査中にそのような治療を受ける予定がある（コホート2）
• -登録前の先月以内のオトガイ下脂肪治療を含む、または臨床調査中に計画された顔面脂肪分解（コホート2）
• -登録前の12か月以内の肥満手術、または臨床調査中に計画された（コホート2）
• -注射前2週間以内および注射後最低4週間以内に計画された歯科/口腔手術または修正（コホート2）