THIODERM STRONG:n turvallisuus ja tehokkuus nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH
Tuleva, avoin, annosta nostava, monikeskuskliininen tutkimus THIODERM STRONG:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa.
Tämä on prospektiivinen, avoin, annosta nostava, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida THIODERM STRONG:n turvallisuutta ja tehokkuutta nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa.
Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä nasolaabiaalisten poimujen vakavuusluokitusasteikkoa (NLF-SRS) viikolla 12 verrattuna lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Itävalta, 1010
- Yuvell
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/peruskäynneillä, ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Keskivaikeat tai vaikeat nasolaabiaaliset poimut (kohortti 2)
- Terve iho nasolaabiaalisella alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen kehitystä (kohortti 2)
- Halukkuus pidättäytyä esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella kliinisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset: raskaana ja/tai imettävät tai raskautta suunnittelevat tutkimuksen aikana
- Aiempi allergia tai yliherkkyys hyaluronihappovalmisteille, lidokaiinille tai jollekin amidipohjaiselle anestesialle
- Taipumus keloidien muodostumiseen ja/tai hypertrofisiin arpiin
- Hoidettavalla alueella on tarttuvia, tulehduksellisia tai proliferatiivisia syöpä- tai syöpää esiasteita
- Toistuva herpes simplex hoitoalueella
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai nykyinen hoito immunomoduloivalla hoidolla
- Diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Aiempi verenvuotohäiriö ja/tai antikoagulanttien, verihiutaleiden tai trombolyyttisten lääkkeiden käyttö kymmenen päivää ennen pistosta kolmeen päivään injektion jälkeen
- Mikä tahansa sairaus, joka estää osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä/lääketieteellisellä laitteella 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista, tai tutkimuslääkkeen viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Kaikki tutkittavan riippuvuus tutkijasta tai tutkintapaikasta tai tutkittavista, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
- Tutkittavat, joiden osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin on kielletty Itävallan lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa
- Kasvojen plastiikkakirurgia, kudosten lisäys silikonilla, rasvalla tai muulla imeytymättömällä aineella laitteen käyttöalueella (kohortti 2)
- Kasvojen ihon täyteaineiden istutus hoitoalueelle edellisten 12 kuukauden aikana (kohortti 2)
- Nenälabiaalisen alueen iho, johon esteettiset hoidot vaikuttavat tai jotka suunnittelevat tällaisten toimenpiteiden suorittamista kliinisen tutkimuksen aikana (kohortti 2)
- Kasvojen lipolyysi, mukaan lukien submentaaliset rasvahoidot viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suunnitteilla kliinisen tutkimuksen aikana (kohortti 2)
- Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu kliinisen tutkimuksen aikana (kohortti 2)
- Suunniteltu hammas-/suukirurgia tai muutos kahden viikon sisällä ennen injektiota ja vähintään neljän viikon kuluessa injektion jälkeen (kohortti 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THIODERM VAHVA
THIODERM STRONG injektoituna olkavarteen (kohortti 1) THIODERM STRONG ruiskutettuna nasolaabiaalisiin poimuihin (kohortti 2) |
Pehmytkudostäyteaine, joka sisältää silloitettua hyaluronihappoa ja Na-hyaluronaattia, täydennettynä apuaineena lidokaiinihydrokloridilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: AE:n esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Kohortti 1: Paikallinen siedettävyysarviointi, joka perustuu punoituksen, turvotuksen ja ihon kovettumisen esiintymiseen ja voimakkuuteen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
5-asteinen asteikko 0 (ei poissa), yli 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kohortti 2: Vähintään 1 pisteen parannus nasolaabiaalisten poimujen vakavuusluokitusasteikolla (NLF-SRS) tutkijan live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12 verrattuna lähtötasoon
|
Asteikko 0 (=ei mitään/minimaalinen) 4:ään (= äärimmäinen)
|
Viikko 12 verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 2: vasteprosentti, joka perustuu tutkijan arvioon nasolaabiaalisten poimujen vakavuusluokitusasteikko (NLF-SRS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Asteikko 0 (=ei mitään/minimaalinen) 4:ään (= äärimmäinen)
|
Viikot 4, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kohortti 2: tutkijan määrittämä globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS).
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
maailmanlaajuinen esteettinen parannus arvosanaksi "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta" tai "huonompi"
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kohortti 2: kohteen määrittelemä globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS).
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
maailmanlaajuinen esteettinen parannus arvosanaksi "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta" tai "huonompi"
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kohortti 2: Tutkittavien tyytyväisyys Face-Q-kyselylomakkeen "Tyytyväisyys lopputulokseen" -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
|
Kohortti 2: Vasteprosentti perustuu sokeutuneen valokuvauksen arvioijan arvioon nasolaabiaalisten poimujen vakavuusasteikko (NLF-SRS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Asteikko 0 (=ei mitään/minimaalinen) 4:ään (= äärimmäinen)
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kohortti 2: vasteprosentti, joka perustuu tutkijan arvioon nasolaabiaalisten poimujen vakavuusluokitusasteikko (NLF-SRS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Asteikko 0 (=ei mitään/minimaalinen) 4:ään (= äärimmäinen)
|
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kohortti 2: Keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi annon jälkeen ja 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
11-pisteinen asteikko 0 (= ei kipua) 10 (= pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Välittömästi annon jälkeen ja 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-201-201334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .