Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu THIODERM STRONG w korekcji bruzd nosowo-wargowych

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu THIODERM STRONG w korekcji bruzd nosowo-wargowych.

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu THIODERM STRONG w korekcji bruzd nosowo-wargowych.

Skuteczność ocenia się za pomocą 5-punktowej skali oceny ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria, 1010
        • Yuvell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania klinicznego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Umiarkowane do ciężkich fałdy nosowo-wargowe (kohorta 2)
  • Zdrowa skóra w okolicy nosowo-wargowej i wolna od chorób, które mogłyby zakłócać ewolucję starzenia się skóry (kohorta 2)
  • Gotowość do powstrzymania się od jakichkolwiek zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: ciężarnych i/lub karmiących lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na preparaty kwasu hialuronowego, lidokainę lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów
  • Skłonność do powstawania keloidów i/lub blizn przerostowych
  • Obecność zakaźnych, zapalnych lub proliferacyjnych zmian nowotworowych lub przedrakowych w obszarze, który ma być leczony
  • Nawracająca opryszczka pospolita w obszarze zabiegowym
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub choroby tkanki łącznej lub obecne leczenie terapią immunomodulującą
  • Cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Historia skazy krwotocznej i/lub stosowania leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych w okresie od dziesięciu dni przed wstrzyknięciem do trzech dni po wstrzyknięciu
  • Każdy stan chorobowy uniemożliwiający włączenie do badania klinicznego zgodnie z oceną badacza
  • Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania klinicznego lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Jakakolwiek zależność podmiotu od badacza lub ośrodka badawczego lub podmiotów, które są pracownikami lub krewnymi badacza
  • Osoby, których udział w badaniach klinicznych jest zabroniony przez austriacką ustawę o urządzeniach medycznych
  • Chirurgia plastyczna twarzy, augmentacja tkanek silikonem, tłuszczem lub inną niewchłanialną substancją w miejscu aplikacji urządzenia (kohorta 2)
  • Implantacja wypełniaczy skórnych twarzy w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kohorta 2)
  • Skóra okolicy nosowo-wargowej objęta zabiegami medycyny estetycznej lub planowana w trakcie badania klinicznego (kohorta 2)
  • Lipoliza twarzy, w tym zabiegi usuwania tkanki tłuszczowej podbródkowej w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania lub planowane w trakcie badania klinicznego (kohorta 2)
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub planowana w trakcie badania klinicznego (kohorta 2)
  • Planowana operacja stomatologiczna/ustna lub modyfikacja w ciągu dwóch tygodni przed wstrzyknięciem i do co najmniej czterech tygodni po wstrzyknięciu (kohorta 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIODERMA MOCNA

THIODERM STRONG wstrzyknięty w ramię (kohorta 1)

THIODERM STRONG wstrzykiwany w fałdy nosowo-wargowe (kohorta 2)
Urządzenie: TIODERMA MOCNA
Wypełniacz tkanek miękkich zawierający usieciowany kwas hialuronowy i Na-hialuronian, uzupełniony chlorowodorkiem lidokainy jako substancją pomocniczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Częstość, nasilenie, ciężkość i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Kohorta 1: Ocena tolerancji miejscowej na podstawie obecności i intensywności rumienia, obrzęku i stwardnienia skóry
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
5-stopniowa skala od 0 (brak), powyżej 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), do 4 (ciężki)
Do 4 tygodni
Kohorta 2: Poprawa o co najmniej 1 punkt w skali oceny ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS) na podstawie oceny przeprowadzonej na żywo przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Skala od 0 (= brak/ minimalna) do 4 (= skrajna)
Tydzień 12 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 2: Odsetek odpowiedzi na podstawie oceny badacza za pomocą Skali oceny nasilenia fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 24, 36 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową
Skala od 0 (= brak/ minimalna) do 4 (= skrajna)
Tydzień 4, 24, 36 i 52 w porównaniu z wartością wyjściową
Kohorta 2: Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) określona przez badacza
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
ogólna poprawa estetyki oceniana jako „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „poprawiona”, „bez zmian” lub „gorsza”
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Kohorta 2: Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) określona przez badanego
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
ogólna poprawa estetyki oceniana jako „bardzo poprawiona”, „znacznie poprawiona”, „poprawiona”, „bez zmian” lub „gorsza”
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Kohorta 2: Zadowolenie badanego na podstawie kwestionariusza Face-Q Skala „Zadowolenie z wyniku”.
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Kohorta 2: Odsetek odpowiedzi na podstawie oceny zaślepionych recenzentów fotograficznych Skali oceny nasilenia fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Skala od 0 (= brak/ minimalna) do 4 (= skrajna)
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Kohorta 2: Odsetek odpowiedzi na podstawie oceny badacza za pomocą Skali oceny nasilenia fałdów nosowo-wargowych (NLF-SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Skala od 0 (= brak/ minimalna) do 4 (= skrajna)
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 52 w porównaniu do wartości wyjściowych
Kohorta 2: Średnia ocena natężenia bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu i 15 minut po zabiegu
11-punktowa skala od 0 (= brak bólu) do 10 (= najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Natychmiast po podaniu i 15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-201-201334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIODERMA MOCNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj