Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost THIODERM STRONG při korekci nosoústních rýh

27. ledna 2020 aktualizováno: Croma-Pharma GmbH

Prospektivní, otevřená, dávka-eskalující, multicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti THIODERM STRONG při korekci nosoústních rýh.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, dávku eskalující, multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku THIODERM STRONG při korekci nosoústních rýh.

Výkon je hodnocen pomocí 5-bodové stupnice závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Yuvell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu/základní návštěvě a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání klinické zkoušky
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Středně těžké až těžké nasolabiální rýhy (kohorta 2)
  • Zdravá kůže v nasolabiální oblasti a bez nemocí, které by mohly narušovat evoluci stárnutí kůže (kohorta 2)
  • Ochota zdržet se jakýchkoli estetických nebo chirurgických zákroků v ošetřované oblasti po dobu trvání klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy: březí a/nebo kojící nebo plánující otěhotnět během vyšetřování
  • Anamnéza alergií nebo přecitlivělosti na přípravky s kyselinou hyaluronovou, lidokain nebo jakákoli anestetika na bázi amidů
  • Sklon k tvorbě keloidů a/nebo hypertrofických jizev
  • Přítomnost infekčních, zánětlivých nebo proliferativních rakovinných nebo prekancerózních lézí v oblasti, která má být léčena
  • Recidivující herpes simplex v ošetřované oblasti
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně nebo současná léčba imunomodulační terapií
  • Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Poruchy krvácení v anamnéze a/nebo užívání antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků od deseti dnů před až po tři dny po injekci
  • Jakýkoli zdravotní stav znemožňující zařazení do klinického hodnocení podle úsudku zkoušejícího
  • Předchozí zařazení do této klinické zkoušky
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před zařazením do klinické studie nebo pěti poločasů rozpadu hodnoceného léku, podle toho, co je delší
  • Jakákoli závislost subjektu na vyšetřovateli nebo místě vyšetřování nebo subjektů, které jsou zaměstnanci nebo příbuznými vyšetřovatele
  • Subjekty, jejichž účast na klinických zkouškách je zakázána rakouským zákonem o zdravotnických prostředcích
  • Plastika obličeje, augmentace tkání silikonem, tukem nebo jinou nevstřebatelnou látkou v oblasti aplikace přístroje (kohorta 2)
  • Implantace obličejových dermálních výplní v ošetřované oblasti v předchozích 12 měsících (kohorta 2)
  • Kůže v nasolabiální oblasti postižená estetickými zákroky nebo plánující takové zákroky podstoupit během klinického hodnocení (kohorta 2)
  • Obličejová lipolýza, včetně ošetření submentálním tukem během posledního měsíce před zařazením do studie nebo plánované během klinického hodnocení (kohorta 2)
  • Bariatrická chirurgie během 12 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná během klinického hodnocení (kohorta 2)
  • Plánovaný zubní/orální chirurgický zákrok nebo úprava během dvou týdnů před injekcí a minimálně čtyři týdny po injekci (kohorta 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THIODERM SILNÝ

THIODERM STRONG injekčně do horní části paže (kohorta 1)

THIODERM STRONG injekčně do nasolabiálních záhybů (kohorta 2)
Přístroj: THIODERM SILNÝ
Výplň měkkých tkání obsahující zesíťovanou kyselinu hyaluronovou a Na-hyaluronát, doplněný o lidokain hydrochlorid jako pomocnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Frekvence, závažnost, závažnost a kauzální vztah AE
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Kohorta 1: Hodnocení lokální snášenlivosti na základě přítomnosti a intenzity erytému, otoku a ztvrdnutí kůže
Časové okno: Až 4 týdny
5stupňová stupnice od 0 (nepřítomná), přes 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), do 4 (závažná)
Až 4 týdny
Kohorta 2: Zlepšení alespoň o 1 bod na stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) na základě hodnocení vyšetřovatelem v reálném čase
Časové okno: 12. týden ve srovnání s výchozím stavem
Stupnice od 0 (=žádná/ minimální) do 4 (= extrémní)
12. týden ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 2: Míra odezvy na základě hodnocení stupnice závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) zkoušejícím
Časové okno: Týden 4, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Stupnice od 0 (=žádná/ minimální) do 4 (= extrémní)
Týden 4, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kohorta 2: Gloabl estetická škála zlepšení (GAIS) stanovená výzkumným pracovníkem
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
globální estetické zlepšení hodnocené jako „velmi vylepšené“, „hodně vylepšené“, „vylepšené“, „žádná změna“ nebo „horší“
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kohorta 2: Gloabl estetická škála zlepšení (GAIS) určená subjektem
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
globální estetické zlepšení hodnocené jako „velmi vylepšené“, „hodně vylepšené“, „vylepšené“, „žádná změna“ nebo „horší“
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kohorta 2: Spokojenost subjektu na základě dotazníku Face-Q „Spokojenost s výsledkem“
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kohorta 2: Míra odezvy na základě hodnocení stupnice závažnosti nasolabiálních rýh (NLF-SRS) zaslepeným recenzentem fotografie
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Stupnice od 0 (=žádná/ minimální) do 4 (= extrémní)
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kohorta 2: Míra odezvy na základě hodnocení stupnice závažnosti nasolabiálních záhybů (NLF-SRS) zkoušejícím
Časové okno: Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Stupnice od 0 (=žádná/ minimální) do 4 (= extrémní)
Týden 4, 12, 24, 36 a 52 ve srovnání s výchozí hodnotou
Kohorta 2: Průměrné skóre intenzity bolesti pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Ihned po podání a 15 minut po ošetření
11bodová stupnice od 0 (= žádná bolest) do 10 (= nejhorší představitelná bolest)
Ihned po podání a 15 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPH-201-201334

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THIODERM SILNÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit