Sikkerhet og effektivitet av THIODERM STRONG i korrigering av nasolabiale folder
6. desember 2024 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH
En prospektiv, åpen etikett, doseeskalerende, multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til THIODERM STRONG ved korrigering av nasolabiale folder.
Dette er en prospektiv, åpen, doseeskalerende, multisenter klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til THIODERM STRONG i korrigering av nasolabiale folder.
Ytelsen vurderes ved å bruke 5-punkts Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uke 12 sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Østerrike, 1010
- Yuvell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/baseline-besøk og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske undersøkelsen
- Signert informert samtykke
- Moderate til alvorlige nasolabiale folder (kohort 2)
- Sunn hud i nasolabialområdet og fri for sykdommer som kan forstyrre kutan aldring (kohort 2)
- Vilje til å avstå fra alle estetiske eller kirurgiske prosedyrer i behandlingsområdet i løpet av den kliniske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner: gravide og/eller ammende eller planlegger å bli gravide under undersøkelsen
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyrepreparater, lidokain eller andre amidbaserte anestesimidler
- Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske arr
- Tilstedeværelse av smittsomme, inflammatoriske eller proliferative kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles
- Tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet
- Anamnese eller tilstedeværelse av autoimmun eller bindevevssykdom, eller nåværende behandling med immunmodulerende terapi
- Diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer
- Anamnese med blødningsforstyrrelse og/eller bruk av antikoagulant, antiplate- eller trombolytiske medisiner fra ti dager før til tre dager etter injeksjon
- Enhver medisinsk tilstand som forbyr inkludering i den kliniske undersøkelsen i henhold til etterforskerens vurdering
- Tidligere påmelding i denne kliniske undersøkelsen
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse, eller behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel/medisinsk utstyr innen 30 dager før registrering av klinisk undersøkelse, eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst
- Enhver avhengighet av subjektet til etterforskeren eller etterforskningsstedet, eller subjekter som er ansatte eller slektninger til etterforskeren
- Emner hvis deltakelse i kliniske undersøkelser er forbudt i henhold til den østerrikske loven om medisinsk utstyr
- Ansiktsplastisk kirurgi, vevsforstørrelse med silikon, fett eller et annet ikke-absorberbart stoff i området for bruk av enheten (kohort 2)
- Implantasjon av ansiktsdermale fyllstoffer i behandlingsområdet i løpet av de foregående 12 månedene (kohort 2)
- Hud i nasolabialområdet påvirket av estetiske behandlinger eller planlegger å gjennomgå slike prosedyrer under den kliniske undersøkelsen (kohort 2)
- Ansiktslipolyse, inkludert submentale fettbehandlinger innen siste måned før påmelding eller planlagt under den kliniske undersøkelsen (kohort 2)
- Fedmekirurgi innen 12 måneder før påmelding eller planlagt under den kliniske undersøkelsen (kohort 2)
- Planlagt tann-/ oral kirurgi eller modifikasjon innen to uker før injeksjon og til minimum fire uker etter injeksjon (kohort 2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THIODERM STERK
THIODERM STRONG injisert i overarmen (kohort 1) THIODERM STRONG injisert i nasolabiale folder (kohort 2) |
Bløtvevsfyllstoff som inneholder tverrbundet hyaluronsyre og Na-hyaluronat, supplert med lidokainhydroklorid som hjelpestoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for AE
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
|
Kohort 1: Lokal toleransevurdering basert på tilstedeværelse og intensitet av erytem, hevelse og herding av huden
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
5-gradsskala fra 0 (fraværende), over 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), til 4 (alvorlig)
|
Inntil 4 uker
|
|
Kohort 2: Forbedring av minst 1 poeng på Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) basert på etterforskerens direkte vurdering
Tidsramme: Uke 12 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/ minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uke 12 sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 2: Responsrate basert på etterforskerens vurdering av Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uke 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/ minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uke 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohort 2: Gloabl estetisk forbedringsskala (GAIS) bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
global estetisk forbedring vurdert som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring" eller "verre"
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohort 2: Gloabl estetisk forbedringsskala (GAIS) bestemt av faget
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
global estetisk forbedring vurdert som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring" eller "verre"
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohort 2: Emnetilfredshet basert på Face-Q spørreskjema "Tilfredshet med utfall"-skala
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
|
Kohort 2: Responsrate basert på blindet fotografisk anmelders vurdering av Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/ minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohort 2: Responsrate basert på etterforskerens vurdering av Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/ minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uke 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohort 2: Gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering og 15 minutter etter behandling
|
11-punkts skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (= verst tenkelig smerte)
|
Umiddelbart etter administrering og 15 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CPH-201-201334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .