Sicurezza ed Efficacia di THIODERM STRONG nella Correzione delle Pieghe Nasolabiali
6 dicembre 2024 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH
Un'indagine clinica multicentrica prospettica, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di THIODERM STRONG nella correzione delle pieghe nasolabiali.
Si tratta di un'indagine clinica multicentrica prospettica, in aperto, a dose crescente per valutare la sicurezza e l'efficacia di THIODERM STRONG nella correzione delle pieghe nasolabiali.
La performance viene valutata utilizzando la scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLF-SRS) alla settimana 12 rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
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Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dell'indagine clinica
- Consenso informato firmato
- Pieghe nasolabiali da moderate a gravi (coorte 2)
- Pelle sana nell'area naso-labiale e priva di malattie che potrebbero interferire nell'evoluzione dell'invecchiamento cutaneo (coorte 2)
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi procedura estetica o chirurgica nell'area di trattamento per la durata dell'indagine clinica
Criteri di esclusione:
- Per le donne: gravidanza e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'indagine
- Storia di allergie o ipersensibilità ai preparati di acido ialuronico, lidocaina o qualsiasi anestetico a base di ammide
- Tendenza alla formazione di cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche
- Presenza di lesioni cancerose o precancerose infettive, infiammatorie o proliferative nell'area da trattare
- Herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento
- Storia o presenza di qualsiasi malattia autoimmune o del tessuto connettivo o trattamento in corso con terapia immunomodulante
- Diabete mellito o malattie sistemiche non controllate
- Storia di disturbi della coagulazione e/o uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici da dieci giorni prima a tre giorni dopo l'iniezione
- Qualsiasi condizione medica che proibisca l'inclusione nell'indagine clinica secondo il giudizio dello sperimentatore
- Precedente iscrizione a questa indagine clinica
- Attuale partecipazione a un'altra indagine clinica o trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nell'indagine clinica o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due sia più lungo
- Qualsiasi dipendenza del soggetto dall'investigatore o dal sito di indagine, o da soggetti che sono dipendenti o parenti dell'investigatore
- Soggetti la cui partecipazione a indagini cliniche è vietata dalla legge austriaca sui dispositivi medici
- Chirurgia plastica facciale, aumento del tessuto con silicone, grasso o altra sostanza non assorbibile nell'area di applicazione del dispositivo (coorte 2)
- Impianto di filler dermici facciali nell'area di trattamento nei 12 mesi precedenti (coorte 2)
- Cute della regione naso-labiale interessata da trattamenti estetici o che prevede di sottoporsi a tali procedure durante l'indagine clinica (coorte 2)
- Lipolisi facciale, compresi i trattamenti del grasso sottomentoniero nell'ultimo mese prima dell'arruolamento o pianificati durante l'indagine clinica (coorte 2)
- Chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima dell'arruolamento o pianificata durante l'indagine clinica (coorte 2)
- Chirurgia dentale/orale pianificata o modifica entro due settimane prima dell'iniezione e fino a un minimo di quattro settimane dopo l'iniezione (coorte 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TIODERO FORTE
THIODERM STRONG iniettato nella parte superiore del braccio (coorte 1) THIODERM STRONG iniettato nelle pieghe nasolabiali (coorte 2) |
Filler per tessuti molli contenente acido ialuronico reticolato e Na-ialuronato, integrato con lidocaina cloridrato come sostanza ausiliaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: frequenza, gravità, gravità e relazione causale degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Coorte 1: valutazione della tollerabilità locale basata sulla presenza e sull'intensità di eritema, gonfiore e indurimento cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Scala a 5 gradi che vanno da 0 (assente), oltre 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), a 4 (grave)
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Fino a 4 settimane
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Coorte 2: miglioramento di almeno 1 punto sulla scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS) basata sulla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 12 rispetto al basale
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Scala da 0 (=nessuno/minimo) a 4 (= estremo)
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Settimana 12 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 2: tasso di risposta basato sulla valutazione dello sperimentatore della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS)
Lasso di tempo: Settimana 4, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Scala da 0 (=nessuno/minimo) a 4 (= estremo)
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Settimana 4, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Coorte 2: scala globale di miglioramento estetico (GAIS) determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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miglioramento estetico globale valutato come 'molto migliorato', 'molto migliorato', 'migliorato', 'nessun cambiamento' o 'peggio'
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Coorte 2: scala globale di miglioramento estetico (GAIS) determinata dal soggetto
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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miglioramento estetico globale valutato come 'molto migliorato', 'molto migliorato', 'migliorato', 'nessun cambiamento' o 'peggio'
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Coorte 2: Soddisfazione del soggetto basata sulla scala "Satisfaction with Outcome" del questionario Face-Q
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Coorte 2: Tasso di risposta basato sulla valutazione del revisore fotografico in cieco della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Scala da 0 (=nessuno/minimo) a 4 (= estremo)
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Coorte 2: tasso di risposta basato sulla valutazione dello sperimentatore della scala di valutazione della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF-SRS)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Scala da 0 (=nessuno/minimo) a 4 (= estremo)
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Settimana 4, 12, 24, 36 e 52 rispetto al basale
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Coorte 2: Punteggio medio dell'intensità del dolore utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione e 15 minuti dopo il trattamento
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Scala a 11 punti che va da 0 (= nessun dolore) a 10 (= peggior dolore immaginabile)
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Immediatamente dopo la somministrazione e 15 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-201-201334
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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