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Sicherheit und Wirksamkeit von THIODERM STRONG bei der Korrektur von Nasolabialfalten

27. Januar 2020 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Eine prospektive, offene, dosiseskalierende, multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von THIODERM STRONG bei der Korrektur von Nasolabialfalten.

Dies ist eine prospektive, offene, dosiseskalierende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von THIODERM STRONG bei der Korrektur von Nasolabialfalten.

Die Leistung wird anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala für den Schweregrad der Nasolabialfalten (NLF-SRS) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Yuvell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening/Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der klinischen Prüfung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mittelschwere bis schwere Nasolabialfalten (Kohorte 2)
  • Gesunde Haut im Nasolabialbereich und frei von Krankheiten, die die Evolution der Hautalterung beeinträchtigen könnten (Kohorte 2)
  • Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf jegliche ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen: schwanger und/oder stillend oder während der Untersuchung schwanger werden wollen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäurepräparate, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
  • Neigung zur Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben
  • Vorhandensein von infektiösen, entzündlichen oder proliferativen kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich
  • Rezidivierender Herpes simplex im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit immunmodulierender Therapie
  • Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und/oder Verwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder thrombolytischen Medikamenten von zehn Tagen vor bis drei Tage nach der Injektion
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes die Aufnahme in die klinische Prüfung verbietet
  • Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Prüfung oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Jegliche Abhängigkeit des Subjekts vom Ermittler oder Untersuchungsort oder Subjekte, die Angestellte oder Verwandte des Ermittlers sind
  • Probanden, deren Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem österreichischen Medizinproduktegesetz verboten ist
  • Plastische Gesichtschirurgie, Gewebeaugmentation mit Silikon, Fett oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz im Anwendungsbereich des Geräts (Kohorte 2)
  • Implantation von Gesichtsfüllern im Behandlungsbereich in den vorangegangenen 12 Monaten (Kohorte 2)
  • Haut der Nasolabialregion, die von ästhetischen Behandlungen betroffen ist oder solche Eingriffe während der klinischen Prüfung plant (Kohorte 2)
  • Lipolyse im Gesicht, einschließlich submentaler Fettbehandlungen innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung oder geplant während der klinischen Prüfung (Kohorte 2)
  • Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Einschreibung oder geplant während der klinischen Prüfung (Kohorte 2)
  • Geplante zahnärztliche/ orale Chirurgie oder Modifikation innerhalb von zwei Wochen vor der Injektion und bis zu mindestens vier Wochen nach der Injektion (Kohorte 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THIODERM STARK

THIODERM STRONG injiziert in den Oberarm (Kohorte 1)

THIODERM STRONG injiziert in Nasolabialfalten (Kohorte 2)
Gerät: THIODERM STARK
Weichteilfüller mit vernetzter Hyaluronsäure und Na-Hyaluronat, ergänzt mit Lidocainhydrochlorid als Hilfsstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von UEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Kohorte 1: Bewertung der lokalen Verträglichkeit basierend auf Vorhandensein und Intensität von Erythem, Schwellung und Hautverhärtung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
5-stufige Skala von 0 (nicht vorhanden), über 1 (gering), 2 (leicht), 3 (mäßig) bis 4 (schwer)
Bis zu 4 Wochen
Kohorte 2: Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) basierend auf der Live-Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Skala von 0 (=keine/minimal) bis 4 (=extrem)
Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 2: Ansprechrate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Zeitfenster: Woche 4, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Skala von 0 (=keine/minimal) bis 4 (=extrem)
Woche 4, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Kohorte 2: Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS), bestimmt durch den Untersucher
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
globale ästhetische Verbesserung bewertet als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „verbessert“, „keine Änderung“ oder „schlechter“
Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Kohorte 2: Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS), bestimmt durch den Probanden
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
globale ästhetische Verbesserung bewertet als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „verbessert“, „keine Änderung“ oder „schlechter“
Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Kohorte 2: Zufriedenheit der Probanden basierend auf dem Face-Q-Fragebogen „Zufriedenheit mit dem Ergebnis“-Skala
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Kohorte 2: Ansprechrate basierend auf der Bewertung der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) durch einen verblindeten fotografischen Gutachter
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Skala von 0 (=keine/minimal) bis 4 (=extrem)
Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Kohorte 2: Ansprechrate basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes der Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Skala von 0 (=keine/minimal) bis 4 (=extrem)
Woche 4, 12, 24, 36 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Kohorte 2: Mittlerer Schmerzintensitäts-Score unter Verwendung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung und 15 Minuten nach der Behandlung
11-Punkte-Skala von 0 (= kein Schmerz) bis 10 (= schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Unmittelbar nach der Verabreichung und 15 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPH-201-201334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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