Seguridad y Efectividad de THIODERM STRONG en la Corrección de Pliegues Nasolabiales
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Croma-Pharma GmbH
Una investigación clínica prospectiva, abierta, de aumento de dosis y multicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de THIODERM STRONG en la corrección de los pliegues nasolabiales.
Esta es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, abierta, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de THIODERM STRONG en la corrección de los pliegues nasolabiales.
El rendimiento se evalúa utilizando la escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) de 5 puntos en la semana 12 en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/basal y deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la investigación clínica.
- Consentimiento informado firmado
- Pliegues nasolabiales moderados a severos (cohorte 2)
- Piel sana en la zona nasolabial y libre de enfermedades que puedan interferir en la evolución del envejecimiento cutáneo (cohorte 2)
- Voluntad de abstenerse de cualquier procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Para mujeres: embarazadas y/o lactantes o planeando quedar embarazadas durante la investigación
- Antecedentes de alergias o hipersensibilidad a preparados de ácido hialurónico, lidocaína o cualquier anestésico a base de amida
- Tendencia a la formación de queloides y/o cicatrices hipertróficas
- Presencia de lesiones cancerosas o precancerosas infecciosas, inflamatorias o proliferativas en la zona a tratar
- Herpes simple recurrente en el área de tratamiento
- Antecedentes o presencia de alguna enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, o tratamiento actual con terapia inmunomoduladora
- Diabetes mellitus o enfermedades sistémicas no controladas
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos y/o uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos desde diez días antes hasta tres días después de la inyección
- Cualquier condición médica que prohíba la inclusión en la investigación clínica según el juicio del investigador
- Inscripción previa en esta investigación clínica
- Participación actual en otra investigación clínica o tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en la investigación clínica, o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- Cualquier dependencia del sujeto al investigador o sitio de investigación, o sujetos que sean empleados o familiares del investigador
- Sujetos cuya participación en investigaciones clínicas está prohibida por la Ley de Dispositivos Médicos de Austria
- Cirugía plástica facial, aumento de tejido con silicona, grasa u otra sustancia no absorbible en la zona de aplicación del dispositivo (cohorte 2)
- Implantación de rellenos dérmicos faciales en el área de tratamiento en los 12 meses anteriores (cohorte 2)
- Piel de la región nasolabial afectada por tratamientos estéticos o que planee someterse a tales procedimientos durante la investigación clínica (cohorte 2)
- Lipólisis facial, incluidos los tratamientos de grasa submentoniana en el último mes antes de la inscripción o planificados durante la investigación clínica (cohorte 2)
- Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o planificada durante la investigación clínica (cohorte 2)
- Cirugía dental/oral planificada o modificación dentro de las dos semanas anteriores a la inyección y hasta un mínimo de cuatro semanas después de la inyección (cohorte 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TIODERMO FUERTE
TIODERMO FUERTE inyectado en la parte superior del brazo (cohorte 1) THIODERM STRONG inyectado en los pliegues nasolabiales (cohorte 2) |
Relleno de tejidos blandos que contiene ácido hialurónico reticulado y hialuronato de Na, complementado con clorhidrato de lidocaína como sustancia auxiliar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Frecuencia, gravedad, gravedad y relación causal de los EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Hasta 4 semanas
|
|
|
Cohorte 1: evaluación de tolerabilidad local basada en la presencia e intensidad de eritema, hinchazón y endurecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Escala de 5 grados que van desde 0 (ausente), más de 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave)
|
Hasta 4 semanas
|
|
Cohorte 2: Mejora de al menos 1 punto en la Escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) según la evaluación en vivo del investigador
Periodo de tiempo: Semana 12 en comparación con el inicio
|
Escala de 0 (= ninguno/ mínimo) a 4 (= extremo)
|
Semana 12 en comparación con el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 2: Tasa de respuesta basada en la evaluación del investigador de la escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
Escala de 0 (= ninguno/ mínimo) a 4 (= extremo)
|
Semanas 4, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
|
Cohorte 2: Escala de mejora estética Gloabl (GAIS) determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
mejora estética global calificada como 'muy mejorada', 'muy mejorada', 'mejorada', 'sin cambios' o 'peor'
|
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
|
Cohorte 2: escala de mejora estética Gloabl (GAIS) determinada por el sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
mejora estética global calificada como 'muy mejorada', 'muy mejorada', 'mejorada', 'sin cambios' o 'peor'
|
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
|
Cohorte 2: Satisfacción de los sujetos basada en el cuestionario Face-Q "Satisfaction with Outcome" Scale
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
|
|
Cohorte 2: tasa de respuesta basada en la evaluación de un revisor fotográfico cegado de la escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
Escala de 0 (= ninguno/ mínimo) a 4 (= extremo)
|
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
|
Cohorte 2: Tasa de respuesta basada en la evaluación del investigador de la escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
Escala de 0 (= ninguno/ mínimo) a 4 (= extremo)
|
Semanas 4, 12, 24, 36 y 52 en comparación con el inicio
|
|
Cohorte 2: puntuación media de la intensidad del dolor mediante la escala numérica de valoración del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración y 15 minutos después del tratamiento
|
Escala de 11 puntos que va de 0 (= sin dolor) a 10 (= el peor dolor imaginable)
|
Inmediatamente después de la administración y 15 minutos después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPH-201-201334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .