Sikkerhed og effektivitet af THIODERM STRONG til korrektion af nasolabiale folder
6. december 2024 opdateret af: Croma-Pharma GmbH
En prospektiv, åben etiket, dosis-eskalerende, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af THIODERM STRONG til korrektion af nasolabiale folder.
Dette er en prospektiv, åben etiket, dosis-eskalerende, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af THIODERM STRONG til korrektion af nasolabiale folder.
Ydeevnen vurderes ved hjælp af 5-punkts Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Østrig, 1010
- Yuvell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/baselinebesøg og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i hele den kliniske undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke
- Moderate til svære nasolabiale folder (kohorte 2)
- Sund hud i det nasolabiale område og fri for sygdomme, der kan interferere med ældningsudviklingen i huden (kohorte 2)
- Vilje til at afstå fra æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet i hele den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder: gravide og/eller ammende eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyrepræparater, lidocain eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel
- Tendens til keloiddannelse og/eller hypertrofiske ar
- Tilstedeværelse af infektiøse, inflammatoriske eller proliferative kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles
- Tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver autoimmun eller bindevævssygdom eller aktuel behandling med immunmodulerende terapi
- Diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme
- Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller brug af antikoagulantia, blodpladehæmmende eller trombolytisk medicin fra ti dage før til tre dage efter injektion
- Enhver medicinsk tilstand, der forbyder inddragelse i den kliniske undersøgelse i henhold til efterforskerens vurdering
- Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
- Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage før tilmelding til klinisk undersøgelse, eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
- Enhver afhængighed af forsøgspersonen til efterforskeren eller undersøgelsesstedet, eller forsøgspersoner, der er ansatte eller pårørende til efterforskeren
- Emner, hvis deltagelse i kliniske undersøgelser er forbudt i henhold til den østrigske lov om medicinsk udstyr
- Ansigtsplastikkirurgi, vævsforøgelse med silikone, fedt eller et andet ikke-absorberbart stof inden for apparatanvendelse (kohorte 2)
- Implantation af ansigtsfyldstoffer i behandlingsområdet i de foregående 12 måneder (kohorte 2)
- Hud i nasolabialområdet påvirket af æstetiske behandlinger eller planlægger at gennemgå sådanne procedurer under den kliniske undersøgelse (kohorte 2)
- Facial lipolyse, herunder submentale fedtbehandlinger inden for sidste måned før tilmelding eller planlagt under den kliniske undersøgelse (kohorte 2)
- Fedmekirurgi inden for 12 måneder før indskrivning eller planlagt under den kliniske undersøgelse (kohorte 2)
- Planlagt tand-/mundkirurgi eller modifikation inden for to uger før injektion og til minimum fire uger efter injektion (kohorte 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THIODERM STÆRK
THIODERM STRONG injiceret i overarmen (kohorte 1) THIODERM STRONG injiceret i nasolabiale folder (kohorte 2) |
Blødvævsfyldstof indeholdende tværbundet hyaluronsyre og Na-hyaluronat, suppleret med lidocainhydrochlorid som hjælpestof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Hyppighed, sværhedsgrad, alvor og årsagssammenhæng af AE'er
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
|
|
Kohorte 1: Lokal tolerabilitetsvurdering baseret på tilstedeværelse og intensitet af erytem, hævelse og hudhærdning
Tidsramme: Op til 4 uger
|
5-gradsskala fra 0 (fraværende), over 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) til 4 (alvorlig)
|
Op til 4 uger
|
|
Kohorte 2: Forbedring af mindst 1 point på Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS) baseret på investigators live vurdering
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uge 12 sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 2: Responsrate baseret på investigators vurdering af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uge 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uge 4, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohorte 2: Gloabl æstetisk forbedringsskala (GAIS) bestemt af investigator
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
global æstetisk forbedring vurderet som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'værre'
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohorte 2: Gloabl æstetisk forbedringsskala (GAIS) bestemt af emnet
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
global æstetisk forbedring vurderet som 'meget forbedret', 'meget forbedret', 'forbedret', 'ingen ændring' eller 'værre'
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohorte 2: Emnetilfredshed baseret på Face-Q-spørgeskemaet "Tilfredshed med resultatet"-skalaen
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
|
Kohorte 2: Responsrate baseret på blindede fotografiske anmelders vurdering af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohorte 2: Responsrate baseret på investigators vurdering af Nasolabial Folds Severity Rating Scale (NLF-SRS)
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
Skala fra 0 (=ingen/minimal) til 4 (= ekstrem)
|
Uge 4, 12, 24, 36 og 52 sammenlignet med baseline
|
|
Kohorte 2: Gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter administration og 15 minutter efter behandling
|
11-punkts skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (=værst tænkelige smerte)
|
Umiddelbart efter administration og 15 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CPH-201-201334
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .