팔자주름 교정에 대한 THIODERM STRONG의 안전성과 유효성

포함 기준:

• 가임 여성은 스크리닝/기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임상 조사 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 동의서
• 중등도 내지 중증 팔자 주름(코호트 2)
• 팔자 부위의 건강한 피부 및 피부 노화 진행을 방해할 수 있는 질병이 없음(코호트 2)
• 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 수술 절차를 자제하려는 의지

제외 기준:

• 여성의 경우: 임신 및/또는 수유 중이거나 조사 중에 임신할 계획이 있는 사람
• 히알루론산 제제, 리도카인 또는 아미드계 마취제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
• 켈로이드 형성 경향 및/또는 비대성 흉터
• 치료할 부위에 감염성, 염증성 또는 증식성 암 또는 전암성 병변의 존재
• 치료 부위의 재발성 단순 포진
• 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 현재 면역 조절 요법을 사용한 치료
• 당뇨병 또는 조절되지 않는 전신 질환
• 출혈 장애 및/또는 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제를 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 사용한 이력
• 조사자의 판단에 따라 임상 조사에 포함할 수 없는 모든 의학적 상태
• 이 임상 조사에 대한 이전 등록
• 현재 다른 임상 조사에 참여 중이거나 임상 조사 등록 전 30일 이내의 조사 약물/의료 기기를 사용한 치료 또는 조사 약물의 반감기 5개 중 더 긴 기간
• 조사자 또는 조사 현장에 대한 피험자의 의존성, 또는 피험자의 직원 또는 친척인 피험자
• 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 피험자
• 안면 성형 수술, 장치 적용 영역에서 실리콘, 지방 또는 기타 비흡수성 물질을 사용한 조직 확대(코호트 2)
• 지난 12개월 동안 치료 부위에 안면 진피 필러 이식(코호트 2)
• 에스테틱 치료를 받은 팔자 부위의 피부 또는 임상 조사 중에 그러한 시술을 받을 계획인 환자(코호트 2)
• 등록 전 마지막 달 이내에 또는 임상 조사 중에 계획된 턱밑 지방 치료를 포함한 안면 지방 용해(코호트 2)
• 등록 전 12개월 이내 또는 임상 조사 중에 계획된 비만 수술(코호트 2)
• 주사 전 2주 이내 및 주사 후 최소 4주까지 계획된 치과/구강 수술 또는 변형(코호트 2)