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Segurança e Eficácia de THIODERM STRONG na Correção de Sulcos Nasolabiais

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Uma investigação clínica multicêntrica prospectiva, aberta, escalonada de dose para avaliar a segurança e a eficácia de THIODERM STRONG na correção de dobras nasolabiais.

Esta é uma investigação clínica multicêntrica prospectiva, aberta, escalonada de dose, para avaliar a segurança e eficácia de THIODERM STRONG na correção de dobras nasolabiais.

O desempenho é avaliado usando a Escala de Avaliação de Severidade de Dobras Nasolabiais de 5 pontos (NLF-SRS) na Semana 12 em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinsche Universität Graz-Klinikum für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Yuvell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem/visita inicial e devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante a investigação clínica
  • Consentimento informado assinado
  • Dobras nasolabiais moderadas a graves (coorte 2)
  • Pele saudável na região nasolabial e livre de doenças que pudessem interferir na evolução do envelhecimento cutâneo (coorte 2)
  • Vontade de se abster de qualquer procedimento estético ou cirúrgico na área de tratamento durante a investigação clínica

Critério de exclusão:

  • Para mulheres: grávidas e/ou lactantes ou planejando engravidar durante a investigação
  • História de alergias ou hipersensibilidade a preparações de ácido hialurônico, lidocaína ou qualquer anestésico à base de amida
  • Tendência à formação de queloides e/ou cicatrizes hipertróficas
  • Presença de lesões cancerosas ou pré-cancerosas infecciosas, inflamatórias ou proliferativas na área a ser tratada
  • Herpes simplex recorrente na área de tratamento
  • História ou presença de qualquer doença autoimune ou do tecido conjuntivo, ou tratamento atual com terapia imunomoduladora
  • Diabetes mellitus ou doenças sistêmicas não controladas
  • História de distúrbio hemorrágico e/ou uso de medicação anticoagulante, antiplaquetária ou trombolítica de dez dias antes a três dias após a injeção
  • Qualquer condição médica que proíba a inclusão na investigação clínica de acordo com o julgamento do investigador
  • Inscrição prévia nesta investigação clínica
  • Participação atual em outra investigação clínica ou tratamento com qualquer medicamento/dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da inscrição na investigação clínica ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
  • Qualquer dependência do sujeito em relação ao investigador ou centro de investigação, ou sujeitos que sejam funcionários ou parentes do investigador
  • Sujeitos cuja participação em investigações clínicas é proibida pela Lei Austríaca de Dispositivos Médicos
  • Cirurgia plástica facial, aumento de tecido com silicone, gordura ou outra substância inabsorvível na área de aplicação do dispositivo (coorte 2)
  • Implantação de preenchedores dérmicos faciais na área de tratamento nos últimos 12 meses (coorte 2)
  • Pele da região nasolabial acometida por tratamentos estéticos ou com planejamento para tais procedimentos durante a investigação clínica (coorte 2)
  • Lipólise facial, incluindo tratamentos de gordura submentoniana no último mês antes da inscrição ou planejado durante a investigação clínica (coorte 2)
  • Cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à inscrição ou planejada durante a investigação clínica (coorte 2)
  • Cirurgia dentária/oral planejada ou modificação dentro de duas semanas antes da injeção e no mínimo quatro semanas após a injeção (coorte 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIODERME FORTE

THIODERM STRONG injetado na parte superior do braço (coorte 1)

THIODERM STRONG injetado nas dobras nasolabiais (coorte 2)
Dispositivo: TIODERME FORTE
Preenchimento de tecidos moles contendo ácido hialurônico reticulado e hialuronato de sódio, suplementado com cloridrato de lidocaína como substância auxiliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Frequência, gravidade, gravidade e relação causal de EAs
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Coorte 1: Avaliação da tolerabilidade local com base na presença e intensidade de eritema, inchaço e endurecimento da pele
Prazo: Até 4 semanas
Escala de 5 graus variando de 0 (ausente), mais de 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado) a 4 (grave)
Até 4 semanas
Coorte 2: Melhoria de pelo menos 1 ponto na Escala de Gravidade das Dobras Nasolabiais (NLF-SRS) com base na avaliação ao vivo do investigador
Prazo: Semana 12 em comparação com a linha de base
Escala de 0 (=nenhum/ mínimo) a 4 (= extremo)
Semana 12 em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 2: Taxa de resposta com base na avaliação do investigador da Escala de Avaliação de Severidade de Dobras Nasolabiais (NLF-SRS)
Prazo: Semana 4, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Escala de 0 (=nenhum/ mínimo) a 4 (= extremo)
Semana 4, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Coorte 2: Escala de melhoria estética global (GAIS) determinada pelo investigador
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
melhoria estética global classificada como 'muito melhor', 'muito melhor', 'melhorado', 'sem mudança' ou 'pior'
Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Coorte 2: Escala de melhoria estética global (GAIS) determinada pelo sujeito
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
melhoria estética global classificada como 'muito melhor', 'muito melhor', 'melhorado', 'sem mudança' ou 'pior'
Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Coorte 2: Satisfação do sujeito com base no questionário Face-Q "Satisfaction with Outcome" Scale
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Coorte 2: Taxa de resposta com base na avaliação cega do revisor fotográfico da Escala de Avaliação de Severidade de Dobras Nasolabiais (NLF-SRS)
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Escala de 0 (=nenhum/ mínimo) a 4 (= extremo)
Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Coorte 2: Taxa de resposta com base na avaliação do investigador da Escala de Avaliação de Severidade de Dobras Nasolabiais (NLF-SRS)
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Escala de 0 (=nenhum/ mínimo) a 4 (= extremo)
Semana 4, 12, 24, 36 e 52 em comparação com a linha de base
Coorte 2: Pontuação média da intensidade da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Imediatamente após a administração e 15 minutos após o tratamento
Escala de 11 pontos variando de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor imaginável)
Imediatamente após a administração e 15 minutos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPH-201-201334

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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