Veiligheid en doeltreffendheid van THIODERM STRONG bij de correctie van nasolabiale plooien

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screening-/basislijnbezoek en moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het klinische onderzoek
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Matige tot ernstige neus-lippenplooien (cohort 2)
• Gezonde huid in het nasolabiale gebied en vrij van ziekten die de evolutie van huidveroudering zouden kunnen verstoren (cohort 2)
• Bereidheid om af te zien van esthetische of chirurgische ingrepen in het behandelingsgebied voor de duur van het klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Voor vrouwen: drachtig en/of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van allergieën of overgevoeligheid voor hyaluronzuurpreparaten, lidocaïne of een anestheticum op basis van amide
• Neiging tot vorming van keloïden en/of hypertrofische littekens
• Aanwezigheid van infectieuze, inflammatoire of proliferatieve kankerachtige of precancereuze laesies in het te behandelen gebied
• Terugkerende herpes simplex in het behandelgebied
• Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immunomodulerende therapie
• Diabetes mellitus of ongecontroleerde systemische ziekten
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis en/of gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of trombolytica vanaf tien dagen vóór tot drie dagen na injectie
• Elke medische aandoening die opname in het klinisch onderzoek verbiedt volgens het oordeel van de onderzoeker
• Eerdere deelname aan dit klinische onderzoek
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor klinisch onderzoek, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is
• Elke afhankelijkheid van de proefpersoon ten opzichte van de onderzoeker of onderzoekslocatie, of proefpersonen die werknemers of familieleden van de onderzoeker zijn
• Proefpersonen van wie deelname aan klinische onderzoeken verboden is door de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen
• Plastische chirurgie aan het gezicht, weefselvergroting met siliconen, vet of een andere niet-absorbeerbare substantie in het gebied van toepassing van het hulpmiddel (cohort 2)
• Implantatie van gezichtsvullers in het behandelgebied in de voorgaande 12 maanden (cohort 2)
• Huid van de nasolabiale regio aangetast door esthetische behandelingen of van plan dergelijke procedures te ondergaan tijdens het klinisch onderzoek (cohort 2)
• Gezichtslipolyse, inclusief submentale vetbehandelingen in de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens het klinisch onderzoek (cohort 2)
• Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens het klinisch onderzoek (cohort 2)
• Geplande tandheelkundige/kaakchirurgie of -aanpassing binnen twee weken voorafgaand aan injectie en tot minimaal vier weken na injectie (cohort 2)