Безопасность и эффективность THIODERM STRONG при коррекции носогубных складок

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом/базовом посещении и должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции на время клинического исследования.
• Подписанное информированное согласие
• Носогубные складки от умеренной до выраженной степени (группа 2)
• Здоровая кожа в носогубной области и отсутствие заболеваний, которые могут повлиять на эволюцию старения кожи (группа 2)
• Готовность воздержаться от любых эстетических или хирургических процедур в области лечения на время клинического исследования

Критерий исключения:

• Для женщин: беременных и/или кормящих или планирующих забеременеть во время исследования.
• Аллергия или гиперчувствительность к препаратам гиалуроновой кислоты, лидокаину или любому анестетику на основе амида в анамнезе.
• Склонность к образованию келоидных и/или гипертрофических рубцов
• Наличие инфекционных, воспалительных или пролиферативных раковых или предраковых поражений в области лечения
• Рецидивирующий простой герпес в зоне лечения
• История или наличие любого аутоиммунного заболевания или заболевания соединительной ткани, или текущее лечение иммуномодулирующей терапией
• Сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе и/или прием антикоагулянтов, антитромбоцитарных или тромболитических препаратов в период от десяти дней до инъекции до трех дней после инъекции
• Любое медицинское состояние, запрещающее включение в клиническое исследование по решению исследователя
• Предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании
• Текущее участие в другом клиническом исследовании или лечение любым исследуемым лекарственным средством/медицинским устройством в течение 30 дней до включения в клиническое исследование или пять периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше
• Любая зависимость испытуемого от исследователя или исследовательского центра, или испытуемых, являющихся сотрудниками или родственниками исследователя.
• Субъекты, чье участие в клинических исследованиях запрещено Законом Австрии о медицинских устройствах.
• Пластика лица, аугментация тканей силиконом, жиром или другим нерассасывающимся веществом в области применения устройства (группа 2)
• Имплантация лицевых дермальных наполнителей в области лечения в течение предшествующих 12 месяцев (группа 2)
• Кожа носогубной области, подвергшаяся эстетическим процедурам или планирующая провести такие процедуры во время клинического исследования (группа 2)
• Липолиз лица, включая лечение подбородочного жира в течение последнего месяца перед включением в исследование или запланированное во время клинического исследования (группа 2)
• Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев до включения или запланированная во время клинического исследования (группа 2)
• Запланированная стоматологическая/оральная хирургия или модификация в течение двух недель до инъекции и минимум за четыре недели после инъекции (группа 2)