病的肥満に対する脳深部刺激
2024年5月7日 更新者：Andres M. Lozano、University Health Network, Toronto
難治性病的肥満の治療のための脳深部刺激
これは、難治性病的肥満の治療のための脳深部刺激療法 (DBS) の安全性と実現可能性を評価するために設計された非盲検の第 I 相パイロット試験です。
病的肥満と診断された患者が募集され、登録されます。
すべての患者は、肥満の病態生理学に関与する2つの脳領域を標的とするDBSを受け、術後12か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1) 治療抵抗性の病的肥満患者集団における脳深部刺激療法 (DBS) の安全性を確立します。
DBS は、数多くの疾患の何千人もの患者に安全かつ効果的に使用されてきました。
最近の証拠 (上記で概説) は、DBS がうつ病や強迫性障害などの難治性の精神医学的状態や、神経性無食欲症などの摂食障害の管理にも使用できることを示しています。
このような研究は、神経解剖学的および回路の文献から情報を得た標的療法が病的な気分や行動を変えるのに効果的である可能性があることを示しています。
2) 手順の有効性を評価します。これは、実際の体重減少と、BMI を含む病的肥満の中心的な症状の解消、およびうつ病、自尊心、および減量または体重に関連するむちゃ食いスコアによって評価されます。得。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～60歳の女性または男性患者
- -病的肥満の診断（BMI> 40kg / m2またはBMI> 35と定義され、肥満に関連する併存症が1つある）または推奨される治療に反応しない過食症の診断（DSM-5で定義）
- -BMIの有無にかかわらず、過剰体重減少が50％未満の肥満手術の失敗または不適格、手術後18か月以上で35 kg / m2を超える;または18か月以上過食症と診断されている
- Yale Food Addiction Scale (YFAS) 基準による食物依存の診断
- 通常の神経学的検査
- 通常の頭部CTスキャンと脳MRI
- -患者に通知し、書面による同意を与えることができる
- すべてのテスト、フォローアップ、研究の予定およびプロトコルに準拠できる
除外基準:
- てんかんなどの活動性神経疾患
- カフェインとニコチンを除く、過去 6 か月間のアルコールまたは物質の依存または乱用
- -磁気共鳴画像法（MRI）または陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンに対する禁忌
- -研究の1年間の期間中に転居または移動する可能性が高い
- 病的肥満の結果としての心不整脈、またはその他の心臓、呼吸器、腎臓、または内分泌の状態の存在は、外科的処置による重大なリスクをもたらします。
- てんかん、脳卒中または神経系の変性疾患の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
すべての患者は、肥満の病態生理学に関与する 2 つの脳領域を標的とする脳深部刺激療法 (DBS) を受けます。
既存の治療に対するその他の変更は行われません。
これは、この実験で唯一のアームです。
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すべての患者は、脳内に刺激電極を配置することを含む、脳深部刺激 (DBS) システムの外科的移植を受けます。
これらの電極は、肥満の病態生理学に関与する 2 つの脳構造を標的とする電流を供給するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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患者は、DBS 手術後の定期的な健康診断で、有害事象について綿密に監視されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：12ヶ月
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体重 (キログラム単位) は、DBS 手術の前後に頻繁に評価されます。
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12ヶ月
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「Quality of Life Scale」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は、心理社会的機能を評価するために、16 項目の QOL アンケート (最悪のスコア = 16、最高のスコア = 112) に定期的に記入します。
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12ヶ月
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「行動抑制系・行動活性化系スケール（BIS/BASスケール）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 24 項目の BIS/BAS スケール アンケートに回答し、心理社会的行動を評価します。
このアンケートには 3 つのサブスケールがあります:「BAS ドライブ」(最高スコア = 16、最低スコア = 4)、「BAS 楽しみを求める」(最高スコア = 20、最低スコア = 5)、「BAS 報酬への反応性」(最高スコア = 20、最低スコア = 5)、および「BIS」(最高スコア = 28、最低スコア = 7)。
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12ヶ月
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「患者健康アンケート（PHQ-9）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は、定期的に 9 項目の PHQ-9 アンケート (最悪のスコア = 27、最高のスコア = 0) に記入して、気分とうつ病の症状を評価します。
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12ヶ月
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「全般性不安障害7項目（GAD-7）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 7 項目の GAD-7 アンケート (最悪のスコア = 21、最高のスコア = 0) に記入して、不安症状を評価します。
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12ヶ月
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「感情調節尺度（DERS）の難しさ」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 36 項目の DERS アンケート (最低スコア = 180、最高スコア = 36) に記入して、感情の調節不全を評価します。
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12ヶ月
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「Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 10 項目の Y-BOCS アンケート (最悪のスコア = 40、最高のスコア = 0) に記入し、強迫性および強迫性症状の重症度を評価します。
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12ヶ月
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「Binge Eating Scale (BES)」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は、過食症の症状を評価するために、16 項目の BES アンケート (最悪のスコア = 43、最高のスコア = 0) に定期的に記入します。
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12ヶ月
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「イェール・ブラウン・コーネル摂食障害尺度（YBC-EDS）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 19 項目の YBC-EDS アンケート (最悪のスコア = 32、最高のスコア = 0) に記入し、食事に関連する先入観や儀式を評価します。
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12ヶ月
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「エモーショナル・イーティング・スケール（EES）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 25 項目の EES アンケート (最悪のスコア = 100、最高のスコア = 0) に記入して、食べ物との感情的な関係を評価します。
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12ヶ月
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「食の力（POF）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 15 項目の POF アンケート (最悪のスコア = 75、最高のスコア = 15) に記入して、日常生活に対する食品の影響の程度を評価します。
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12ヶ月
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「摂食障害検査アンケート（EDE-Q）」
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 28 項目の EDE-Q (最悪のスコア = 6、最高のスコア = 0) を完了し、拘束、摂食に関する懸念、形状に関する懸念、体重に関する懸念などの食行動の側面を評価します。
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12ヶ月
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「イェール食品中毒尺度（YFAS）」アンケート
時間枠：12ヶ月
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患者は定期的に 25 項目の YFAS (数字が大きいほど症状が深刻) を完了し、食物中毒の重症度を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andres Lozano、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2022年1月23日
研究の完了 (実際)
2022年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。