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Stimolazione cerebrale profonda per l'obesità patologica

7 maggio 2024 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento dell'obesità patologica refrattaria

Si tratta di uno studio pilota di fase I in aperto progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento dell'obesità patologica refrattaria. Saranno reclutati e arruolati pazienti con diagnosi di obesità patologica. Tutti i pazienti riceveranno DBS mirata a due aree cerebrali coinvolte nella fisiopatologia dell'obesità e saranno seguiti post-operatoriamente per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà 1) la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda (DBS) in una popolazione di pazienti con obesità patologica refrattaria al trattamento. La DBS è stata utilizzata in modo sicuro ed efficace in migliaia di pazienti per numerosi disturbi. Prove recenti (delineate sopra) hanno dimostrato che la DBS può essere utilizzata anche per gestire condizioni psichiatriche refrattarie, come la depressione e il disturbo ossessivo-compulsivo, nonché nei disturbi alimentari come l'anoressia nervosa. Tali studi indicano che una terapia mirata informata dalla letteratura neuroanatomica e dei circuiti può essere efficace nell'alterare l'umore e il comportamento patologici. 2) valutare l'efficacia della procedura, che sarà valutata dall'effettiva perdita di peso e dalla risoluzione dei sintomi principali dell'obesità patologica, incluso il BMI, nonché dei punteggi di depressione, autostima e abbuffate che circondano la perdita o il peso guadagno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 20 e 60 anni
  2. Diagnosi di obesità patologica (definita come BMI>40kg/m2 o BMI>35 con 1 comorbilità correlata all'obesità) O una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata non rispondente ai trattamenti raccomandati (come definito dal DSM-5)
  3. Fallimento o non ammissibilità della chirurgia bariatrica con <50% di perdita di peso in eccesso, con o senza BMI> 35 kg/m2, a 18 mesi o più dopo l'operazione; OPPURE diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata da oltre 18 mesi
  4. Diagnosi di dipendenza alimentare tramite i criteri Yale Food Addiction Scale (YFAS).
  5. Esame neurologico normale
  6. Scansione TC della testa normale e risonanza magnetica cerebrale
  7. Paziente informato e in grado di dare il consenso scritto
  8. In grado di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica attiva come l'epilessia
  2. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  3. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o alla tomografia a emissione di positroni (PET)
  4. È probabile che si trasferisca o si trasferisca durante la durata di un anno dello studio
  5. Presenza di aritmie cardiache o altre condizioni cardiache, respiratorie, renali o endocrine a seguito di obesità patologica, che comporteranno un rischio significativo da una procedura chirurgica.
  6. Presenza di epilessia, ictus o disturbo degenerativo del sistema nervoso
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Tutti i pazienti riceveranno stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata a due aree cerebrali coinvolte nella patofisiologia dell'obesità. Non verranno apportate altre modifiche al trattamento preesistente. Questo è l'unico braccio in questo esperimento.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto chirurgico di un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS), che prevede il posizionamento di elettrodi stimolanti nel cervello. Questi elettrodi verranno utilizzati per erogare corrente elettrica mirata a due strutture cerebrali coinvolte nella fisiopatologia dell'obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno attentamente monitorati per eventi avversi dopo l'intervento di DBS con controlli regolari.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso (in chilogrammi) sarà frequentemente valutato prima e dopo l'intervento di DBS.
12 mesi
Questionario "Scala della qualità della vita".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario sulla scala della qualità della vita a 16 voci (punteggio peggiore = 16, punteggio migliore = 112) per valutare la funzione psicosociale.
12 mesi
Questionario "Sistema di inibizione comportamentale/Sistema di attivazione comportamentale (scale BIS/BAS)"
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario BIS/BAS Scales a 24 voci per valutare il comportamento psicosociale. Questo questionario ha 3 sottoscale: 'BAS drive' (punteggio più alto = 16, punteggio più basso = 4), 'BAS fun seeking' (punteggio più alto = 20, punteggio più basso = 5), 'BAS reward responsiveness' (punteggio più alto = 20, punteggio più basso = 5) e 'BIS' (punteggio più alto = 28, punteggio più basso = 7).
12 mesi
Questionario "Patient Health Questionnaire (PHQ-9)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario PHQ-9 a 9 voci (punteggio peggiore = 27, punteggio migliore = 0) per valutare i sintomi dell'umore e della depressione.
12 mesi
Questionario "Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario GAD-7 a 7 voci (punteggio peggiore = 21, punteggio migliore = 0) per valutare i sintomi dell'ansia.
12 mesi
Questionario "Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario DERS a 36 voci (peggior punteggio = 180, miglior punteggio = 36) per valutare la disregolazione emotiva.
12 mesi
Questionario "Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario Y-BOCS a 10 voci (punteggio peggiore = 40, punteggio migliore = 0) per valutare la gravità dei sintomi ossessivi e compulsivi
12 mesi
Questionario "Binge Eating Scale (BES)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario BES a 16 voci (punteggio peggiore = 43, punteggio migliore = 0) per valutare i sintomi dell'alimentazione incontrollata
12 mesi
Questionario "Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario YBC-EDS di 19 voci (punteggio peggiore = 32, punteggio migliore = 0) per valutare le preoccupazioni e i rituali legati all'alimentazione
12 mesi
Questionario "Emotional Eating Scale (EES)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario EES di 25 voci (punteggio peggiore = 100, punteggio migliore = 0) per valutare la loro relazione emotiva con il cibo.
12 mesi
Questionario "Potere del cibo (POF)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il questionario POF di 15 voci (punteggio peggiore = 75, punteggio migliore = 15) per valutare il grado di influenza che il cibo esercita sulla loro vita quotidiana.
12 mesi
"Questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)"
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente l'EDE-Q di 28 voci (punteggio peggiore = 6, punteggio migliore = 0) per valutare gli aspetti del comportamento alimentare tra cui moderazione, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per la forma e preoccupazione per il peso.
12 mesi
Questionario "Yale Food Addiction Scale (YFAS)".
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti completeranno regolarmente il YFAS di 25 voci (numeri più alti = sintomi più gravi) per valutare la gravità della dipendenza da cibo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5899

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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