Hluboká mozková stimulace pro morbidní obezitu
7. května 2024 aktualizováno: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterní morbidní obezity
Toto je otevřená pilotní studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu refrakterní morbidní obezity.
Budou přijati a zařazeni pacienti s diagnózou morbidní obezity.
Všichni pacienti dostanou DBS zaměřenou na dvě mozkové oblasti zapojené do patofyziologie obezity a budou pooperačně sledováni po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie prokáže 1) bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) u populace pacientů s morbidní obezitou odolnou vůči léčbě.
DBS byl bezpečně a účinně použit u tisíců pacientů pro četné poruchy.
Nedávné důkazy (nastíněné výše) ukázaly, že DBS lze také použít ke zvládání refrakterních psychiatrických stavů, jako je deprese a obsedantně-kompulzivní porucha, stejně jako u poruch příjmu potravy, jako je anorexie nervosa.
Takové studie naznačují, že cílená terapie informovaná z neuroanatomické a obvodové literatury může být účinná při změně patologické nálady a chování.
2) vyhodnotit účinnost postupu, která bude hodnocena skutečným úbytkem hmotnosti a vyřešením hlavních příznaků morbidní obezity, včetně BMI, a také skóre deprese, sebeúcty a záchvatovitého přejídání souvisejících se ztrátou nebo váhou získat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 20-60 let
- Diagnóza morbidní obezity (definovaná jako BMI>40 kg/m2 nebo BMI>35 s 1 komorbiditou související s obezitou) NEBO diagnóza poruchy přejídání nereagující na doporučenou léčbu (jak je definováno v DSM-5)
- Selhání nebo nezpůsobilost bariatrické operace s <50% nadměrným úbytkem hmotnosti, s BMI nebo bez BMI >35 kg/m2, 18 měsíců nebo déle po operaci; NEBO diagnóza poruchy přejídání po dobu delší než 18 měsíců
- Diagnostika potravinové závislosti pomocí kritérií Yale Food Addiction Scale (YFAS).
- Normální neurologické vyšetření
- Normální CT sken hlavy a MRI mozku
- Pacient informován a schopen dát písemný souhlas
- Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům
Kritéria vyloučení:
- Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie
- Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
- Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
- Pravděpodobně se přestěhuje nebo přestěhuje během jednoho roku trvání studie
- Přítomnost srdečních arytmií nebo jiných srdečních, respiračních, renálních nebo endokrinních stavů v důsledku morbidní obezity, které budou mít za následek významné riziko chirurgického zákroku.
- Přítomnost epilepsie, mrtvice nebo degenerativní poruchy nervového systému
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Všichni pacienti dostanou hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) zaměřenou na dvě oblasti mozku, které se podílejí na patofyziologii obezity.
Žádné další změny již existující léčby nebudou provedeny.
Toto je jediné rameno v tomto experimentu.
|
Všichni pacienti podstoupí chirurgickou implantaci systému hluboké mozkové stimulace (DBS), která zahrnuje umístění stimulačních elektrod do mozku.
Tyto elektrody budou použity k dodání elektrického proudu do dvou mozkových struktur, které se podílejí na patofyziologii obezity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pečlivě sledováni na nežádoucí účinky po operaci DBS s pravidelnými kontrolami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmotnost (v kilogramech) bude často hodnocena před a po operaci DBS.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „škála kvality života“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 16položkový dotazník Škála kvality života (nejhorší skóre = 16, nejlepší skóre = 112) k posouzení psychosociálních funkcí.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Systém inhibice chování/Škály aktivačního systému chování (Škály BIS/BAS)“
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 24-položkový dotazník BIS/BAS Scale k posouzení psychosociálního chování.
Tento dotazník má 3 dílčí škály: 'BAS drive' (nejvyšší skóre = 16, nejnižší skóre = 4), 'BAS vyhledávání zábavy' (nejvyšší skóre = 20, nejnižší skóre = 5), 'BAS reakce na odměny' (nejvyšší skóre = 20, nejnižší skóre = 5) a „BIS“ (nejvyšší skóre = 28, nejnižší skóre = 7).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Patient Health Questionnaire (PHQ-9)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 9-položkový dotazník PHQ-9 (nejhorší skóre = 27, nejlepší skóre = 0), aby zhodnotili náladu a symptomy deprese.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 7-položkový dotazník GAD-7 (nejhorší skóre = 21, nejlepší skóre = 0) k posouzení symptomů úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Difficities in Emotion Regulation Scale (DERS)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat dotazník DERS o 36 položkách (nejhorší skóre = 180, nejlepší skóre = 36) k posouzení emoční dysregulace.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 10-položkový dotazník Y-BOCS (nejhorší skóre = 40, nejlepší skóre = 0) k posouzení závažnosti obsedantních a kompulzivních symptomů
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Škála přejídání (BES)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 16bodový dotazník BES (nejhorší skóre = 43, nejlepší skóre = 0), aby zhodnotili příznaky záchvatovitého přejídání
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Yale-Brown-Cornellova škála poruch příjmu potravy (YBC-EDS)“
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 19-položkový dotazník YBC-EDS (nejhorší skóre = 32, nejlepší skóre = 0), aby posoudili zájmy a rituály související s jídlem.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Emotional Eating Scale (EES)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat dotazník EES o 25 položkách (nejhorší skóre = 100, nejlepší skóre = 0), aby posoudili svůj emoční vztah k jídlu.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Power of Food (POF)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně vyplňovat 15-položkový dotazník POF (nejhorší skóre = 75, nejlepší skóre = 15), aby posoudili míru vlivu potravy na jejich každodenní život.
|
12 měsíců
|
|
„Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)“
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně absolvovat 28 položek EDE-Q (nejhorší skóre = 6, nejlepší skóre = 0), aby zhodnotili aspekty stravovacího chování včetně omezení, obav o jídlo, tvarů a hmotnosti.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník „Yale Food Addiction Scale (YFAS)“.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou pravidelně absolvovat 25 položek YFAS (vyšší čísla = závažnější příznaky), aby posoudili závažnost závislosti na jídle.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-5899
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .