Estimulação cerebral profunda para obesidade mórbida
7 de maio de 2024 atualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Estimulação Cerebral Profunda para o Tratamento da Obesidade Mórbida Refratária
Este é um estudo piloto de fase I, aberto, projetado para avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento da obesidade mórbida refratária.
Pacientes com diagnóstico de obesidade mórbida serão recrutados e inscritos.
Todos os pacientes receberão DBS visando duas áreas do cérebro envolvidas na fisiopatologia da obesidade e serão acompanhados no pós-operatório por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estabelecerá 1) a segurança da estimulação cerebral profunda (DBS) em uma população de pacientes com obesidade mórbida refratária ao tratamento.
DBS tem sido usado com segurança e eficácia em milhares de pacientes para vários distúrbios.
Evidências recentes (descritas acima) mostraram que o DBS também pode ser usado para controlar condições psiquiátricas refratárias, como depressão e transtorno obsessivo-compulsivo, bem como em transtornos alimentares, como anorexia nervosa.
Tais estudos indicam que uma terapia direcionada informada pela literatura neuroanatômica e de circuitos pode ser eficaz na alteração do humor e do comportamento patológico.
2) avaliar a eficácia do procedimento, que será avaliada pela perda de peso real e resolução dos principais sintomas da obesidade mórbida, incluindo IMC, bem como, escores de depressão, auto-estima e compulsão alimentar em torno de perda ou peso ganho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 20 e 60 anos
- Diagnóstico de Obesidade Mórbida (definido como IMC>40kg/m2 ou IMC>35 com 1 comorbidade relacionada à obesidade) OU um diagnóstico de Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica não responsivo aos tratamentos recomendados (conforme definido pelo DSM-5)
- Insucesso ou não elegibilidade da cirurgia bariátrica com perda <50% do excesso de peso, com ou sem IMC>35 kg/m2, com 18 meses ou mais de pós-operatório; OU diagnóstico de transtorno de compulsão alimentar por mais de 18 meses
- Diagnóstico de dependência alimentar por meio dos critérios da Yale Food Addiction Scale (YFAS)
- Exame neurológico normal
- Tomografia computadorizada de crânio normal e ressonância magnética cerebral
- Paciente informado e capaz de dar consentimento por escrito
- Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo
Critério de exclusão:
- Doença neurológica ativa, como epilepsia
- Dependência ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)
- Propenso a se mudar ou se mudar durante a duração do estudo de um ano
- Presença de arritmias cardíacas, ou outras condições cardíacas, respiratórias, renais ou endócrinas decorrentes de obesidade mórbida, que resultarão em risco significativo de um procedimento cirúrgico.
- Presença de epilepsia, acidente vascular cerebral ou doença degenerativa do sistema nervoso
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Todos os pacientes receberão estimulação cerebral profunda (DBS) visando duas áreas cerebrais envolvidas na fisiopatologia da obesidade.
Nenhuma outra alteração no tratamento pré-existente será feita.
Este é o único braço neste experimento.
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Todos os pacientes serão submetidos à implantação cirúrgica de um sistema de estimulação cerebral profunda (DBS), que envolve a colocação de eletrodos estimulantes no cérebro.
Esses eletrodos serão usados para fornecer corrente elétrica para atingir duas estruturas cerebrais envolvidas na fisiopatologia da obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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Os pacientes serão monitorados de perto quanto a eventos adversos após a cirurgia DBS com check-ups regulares.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: 12 meses
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O peso (em quilogramas) será frequentemente avaliado antes e depois da cirurgia DBS.
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12 meses
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Questionário 'Escala de Qualidade de Vida'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário da Escala de Qualidade de Vida de 16 itens (pior pontuação = 16, melhor pontuação = 112) para avaliar a função psicossocial.
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12 meses
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'Escalas do Sistema de Inibição Comportamental/Sistema de Ativação Comportamental (Escalas BIS/BAS)' Questionário
Prazo: 12 meses
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Os pacientes irão preencher regularmente o questionário BIS/BAS Scales de 24 itens para avaliar o comportamento psicossocial.
Este questionário tem 3 sub-escalas: 'BAS drive' (pontuação mais alta = 16, pontuação mais baixa = 4), 'Busca de diversão BAS' (pontuação mais alta = 20, pontuação mais baixa = 5), 'responsividade de recompensa BAS' (pontuação mais alta = 20, menor pontuação = 5) e 'BIS' (maior pontuação = 28, menor pontuação = 7).
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12 meses
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'Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)' Questionário
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário PHQ-9 de 9 itens (pior pontuação = 27, melhor pontuação = 0) para avaliar o humor e os sintomas de depressão.
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12 meses
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Questionário 'Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário GAD-7 de 7 itens (pior pontuação = 21, melhor pontuação = 0) para avaliar os sintomas de ansiedade.
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12 meses
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Questionário 'Dificuldades na Escala de Regulação da Emoção (DERS)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário DERS de 36 itens (pior pontuação = 180, melhor pontuação = 36) para avaliar a desregulação emocional.
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12 meses
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Questionário 'Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário Y-BOCS de 10 itens (pior pontuação = 40, melhor pontuação = 0) para avaliar a gravidade dos sintomas obsessivos e compulsivos
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12 meses
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Questionário 'Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário BES de 16 itens (pior pontuação = 43, melhor pontuação = 0) para avaliar os sintomas de compulsão alimentar
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12 meses
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Questionário 'Escala de Transtorno Alimentar de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário YBC-EDS de 19 itens (pior pontuação = 32, melhor pontuação = 0) para avaliar preocupações e rituais relacionados à alimentação
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12 meses
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Questionário 'Emotional Eating Scale (EES)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário EES de 25 itens (pior pontuação = 100, melhor pontuação = 0) para avaliar sua relação emocional com a comida.
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12 meses
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Questionário 'Poder dos Alimentos (POF)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes preencherão regularmente o questionário POF de 15 itens (pior pontuação = 75, melhor pontuação = 15) para avaliar o grau de influência que os alimentos exercem em sua vida cotidiana.
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12 meses
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'Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes completarão regularmente o EDE-Q de 28 itens (pior pontuação = 6, melhor pontuação = 0) para avaliar aspectos do comportamento alimentar, incluindo restrição, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso.
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12 meses
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Questionário 'Yale Food Addiction Scale (YFAS)'
Prazo: 12 meses
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Os pacientes completarão regularmente o YFAS de 25 itens (números mais altos = sintomas mais graves) para avaliar a gravidade da dependência alimentar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5899
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .