Estimulación cerebral profunda para la obesidad mórbida
7 de mayo de 2024 actualizado por: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Estimulación cerebral profunda para el tratamiento de la obesidad mórbida refractaria
Este es un ensayo piloto de fase I de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad y viabilidad de la estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de la obesidad mórbida refractaria.
Se reclutarán e inscribirán pacientes con diagnóstico de obesidad mórbida.
Todos los pacientes recibirán DBS dirigidos a dos áreas del cerebro involucradas en la fisiopatología de la obesidad y serán seguidos después de la operación durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio establecerá 1) la seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) en una población de pacientes con obesidad mórbida refractaria al tratamiento.
DBS se ha utilizado de forma segura y eficaz en miles de pacientes para numerosos trastornos.
La evidencia reciente (descrita anteriormente) ha demostrado que DBS también se puede usar para controlar afecciones psiquiátricas refractarias, como la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo, así como en trastornos alimentarios como la anorexia nerviosa.
Dichos estudios indican que una terapia dirigida informada por la literatura neuroanatómica y de circuitos puede ser efectiva para alterar el estado de ánimo y el comportamiento patológicos.
2) evaluar la efectividad del procedimiento, que será evaluado por la pérdida de peso real y la resolución de los síntomas centrales de la obesidad mórbida, incluido el IMC, así como las puntuaciones de depresión, autoestima y atracones relacionados con la pérdida o el peso ganar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos entre 20 y 60 años
- Diagnóstico de obesidad mórbida (definida como un IMC > 40 kg/m2 o un IMC > 35 con 1 comorbilidad relacionada con la obesidad) O un diagnóstico de trastorno por atracón que no responde a los tratamientos recomendados (como se define en el DSM-5)
- Fracaso o no elegibilidad de cirugía bariátrica con <50% de pérdida de exceso de peso, con o sin IMC>35 kg/m2, a los 18 meses o más después de la operación; O diagnóstico de trastorno por atracón durante más de 18 meses
- Diagnóstico de dependencia alimentaria a través de los criterios de la Escala de adicción a los alimentos de Yale (YFAS)
- Examen neurológico normal
- Tomografía computarizada de la cabeza y resonancia magnética cerebral normales
- Paciente informado y capaz de dar su consentimiento por escrito
- Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica activa como la epilepsia.
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o la tomografía por emisión de positrones (PET)
- Es probable que se reubique o se mude durante el año de duración del estudio
- Presencia de arritmias cardíacas u otras afecciones cardíacas, respiratorias, renales o endocrinas como resultado de la obesidad mórbida, que resulten en un riesgo significativo de un procedimiento quirúrgico.
- Presencia de epilepsia, accidente cerebrovascular o trastorno degenerativo del sistema nervioso
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Todos los pacientes recibirán estimulación cerebral profunda (DBS) dirigida a dos áreas del cerebro involucradas en la fisiopatología de la obesidad.
No se realizarán otros cambios en el tratamiento preexistente.
Este es el único brazo en este experimento.
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Todos los pacientes se someterán a la implantación quirúrgica de un sistema de estimulación cerebral profunda (DBS), que implica la colocación de electrodos estimulantes en el cerebro.
Estos electrodos se utilizarán para suministrar corriente eléctrica a dos estructuras cerebrales implicadas en la fisiopatología de la obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán monitoreados de cerca por eventos adversos después de la cirugía DBS con chequeos regulares.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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El peso (en kilogramos) se evaluará con frecuencia antes y después de la cirugía DBS.
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12 meses
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Cuestionario 'Escala de Calidad de Vida'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario de la Escala de calidad de vida de 16 ítems (peor puntuación = 16, mejor puntuación = 112) para evaluar la función psicosocial.
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12 meses
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Cuestionario 'Escalas del Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Activación del Comportamiento (Escalas BIS/BAS)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán regularmente el cuestionario BIS/BAS Scales de 24 ítems para evaluar el comportamiento psicosocial.
Este cuestionario tiene 3 subescalas: 'impulso BAS' (puntuación más alta = 16, puntuación más baja = 4), 'búsqueda de diversión BAS' (puntuación más alta = 20, puntuación más baja = 5), 'capacidad de respuesta a la recompensa BAS' (puntuación más alta = 20, puntuación más baja = 5) y 'BIS' (puntuación más alta = 28, puntuación más baja = 7).
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12 meses
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Cuestionario 'Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario PHQ-9 de 9 ítems (peor puntuación = 27, mejor puntuación = 0) para evaluar el estado de ánimo y los síntomas de depresión.
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12 meses
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Cuestionario 'Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario GAD-7 de 7 ítems (peor puntuación = 21, mejor puntuación = 0) para evaluar los síntomas de ansiedad.
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12 meses
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Cuestionario 'Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario DERS de 36 ítems (peor puntuación = 180, mejor puntuación = 36) para evaluar la desregulación emocional.
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12 meses
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Cuestionario 'Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario Y-BOCS de 10 ítems (peor puntuación = 40, mejor puntuación = 0) para evaluar la gravedad de los síntomas obsesivos y compulsivos
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12 meses
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Cuestionario 'Escala de atracones (BES)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán regularmente el cuestionario BES de 16 ítems (peor puntaje = 43, mejor puntaje = 0) para evaluar los síntomas de atracones
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12 meses
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Cuestionario 'Escala de Trastornos Alimentarios de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario YBC-EDS de 19 ítems (peor puntuación = 32, mejor puntuación = 0) para evaluar las preocupaciones y los rituales relacionados con la alimentación.
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12 meses
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Cuestionario 'Emotional Eating Scale (EES)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario EES de 25 ítems (peor puntuación = 100, mejor puntuación = 0) para evaluar su relación emocional con la comida.
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12 meses
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Cuestionario 'El poder de los alimentos (POF)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán periódicamente el cuestionario POF de 15 ítems (peor puntuación = 75, mejor puntuación = 15) para evaluar el grado de influencia que la alimentación ejerce en su día a día.
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12 meses
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'Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán regularmente el EDE-Q de 28 ítems (peor puntaje = 6, mejor puntaje = 0) para evaluar aspectos del comportamiento alimentario, incluida la moderación, la preocupación por comer, la preocupación por la forma y la preocupación por el peso.
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12 meses
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Cuestionario 'Yale Food Addiction Scale (YFAS)'
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes completarán regularmente el YFAS de 25 ítems (números más altos = síntomas más graves) para evaluar la gravedad de la adicción a la comida.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5899
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .