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Tiefe Hirnstimulation bei krankhafter Fettleibigkeit

7. Mai 2024 aktualisiert von: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung von refraktärer krankhafter Fettleibigkeit

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Tiefenhirnstimulation (THS) zur Behandlung von refraktärer krankhafter Fettleibigkeit. Patienten mit Diagnosen von krankhafter Adipositas werden rekrutiert und aufgenommen. Alle Patienten erhalten DBS, die auf zwei Gehirnbereiche abzielen, die an der Pathophysiologie der Fettleibigkeit beteiligt sind, und werden postoperativ 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 1) die Sicherheit der tiefen Hirnstimulation (THS) in einer Patientenpopulation mit behandlungsrefraktärer krankhafter Adipositas nachweisen. DBS wurde sicher und effektiv bei Tausenden von Patienten für zahlreiche Erkrankungen eingesetzt. Jüngste Erkenntnisse (siehe oben) haben gezeigt, dass DBS auch zur Behandlung von refraktären psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen und Zwangsstörungen sowie bei Essstörungen wie Anorexia nervosa eingesetzt werden kann. Solche Studien weisen darauf hin, dass eine zielgerichtete Therapie, die durch die neuroanatomische und Schaltkreisliteratur informiert ist, bei der Veränderung pathologischer Stimmungen und Verhaltensweisen wirksam sein kann. 2) Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens, die anhand des tatsächlichen Gewichtsverlusts und der Auflösung der Kernsymptome krankhafter Fettleibigkeit, einschließlich BMI, Depression, Selbstwertgefühl und Binge-Eating-Scores im Zusammenhang mit Gewichtsverlust oder Gewichtsverlust, bewertet wird gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten zwischen 20 und 60 Jahren
  2. Diagnose krankhafter Adipositas (definiert als BMI > 40 kg/m2 oder BMI > 35 mit 1 adipositasbedingter Komorbidität) ODER Diagnose einer Binge-Eating-Störung, die nicht auf empfohlene Behandlungen anspricht (gemäß DSM-5)
  3. Versagen oder Nichteignung einer bariatrischen Operation mit < 50 % übermäßigem Gewichtsverlust, mit oder ohne BMI > 35 kg/m2, 18 Monate oder länger nach der Operation; ODER Diagnose einer Binge-Eating-Störung seit über 18 Monaten
  4. Diagnose der Nahrungsmittelabhängigkeit anhand der Kriterien der Yale Food Addiction Scale (YFAS).
  5. Normale neurologische Untersuchung
  6. Normaler CT-Scan des Kopfes und zerebrales MRT
  7. Patientin informiert und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  8. Kann alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen und Studientermine und -protokolle einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive neurologische Erkrankung wie Epilepsie
  2. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  3. Jede Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
  4. Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug während der einjährigen Studiendauer
  5. Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder anderen Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder endokrinen Erkrankungen als Folge von krankhafter Fettleibigkeit, die zu einem erheblichen Risiko eines chirurgischen Eingriffs führen.
  6. Vorhandensein von Epilepsie, Schlaganfall oder degenerativen Erkrankungen des Nervensystems
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Alle Patienten erhalten eine Tiefenhirnstimulation (THS), die auf zwei Gehirnbereiche abzielt, die an der Pathophysiologie der Fettleibigkeit beteiligt sind. Es werden keine weiteren Änderungen an einer bereits bestehenden Behandlung vorgenommen. Dies ist der einzige Arm in diesem Experiment.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Alle Patienten werden einer chirurgischen Implantation eines tiefen Hirnstimulationssystems (DBS) unterzogen, bei dem stimulierende Elektroden im Gehirn platziert werden. Diese Elektroden werden verwendet, um elektrischen Strom an zwei Gehirnstrukturen zu liefern, die an der Pathophysiologie von Fettleibigkeit beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden nach einer DBS-Operation mit regelmäßigen Kontrolluntersuchungen engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht (in Kilogramm) wird häufig vor und nach der DBS-Operation bestimmt.
12 Monate
Fragebogen „Quality of Life Scale“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden regelmäßig den 16-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualitätsskala ausfüllen (schlechteste Punktzahl = 16, beste Punktzahl = 112), um die psychosoziale Funktion zu beurteilen.
12 Monate
„Skalen des Verhaltenshemmungssystems/Verhaltensaktivierungssystems (BIS/BAS-Skalen)“ Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den 24-Punkte-BIS/BAS-Fragebogen aus, um das psychosoziale Verhalten zu beurteilen. Dieser Fragebogen hat 3 Unterskalen: „BAS-Antrieb“ (höchste Punktzahl = 16, niedrigste Punktzahl = 4), „BAS-Spaßsuche“ (höchste Punktzahl = 20, niedrigste Punktzahl = 5), „BAS-Belohnungsreaktionsfähigkeit“ (höchste Punktzahl = 20, niedrigste Punktzahl = 5) und „BIS“ (höchste Punktzahl = 28, niedrigste Punktzahl = 7).
12 Monate
Fragebogen „Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den PHQ-9-Fragebogen mit 9 Punkten aus (schlechteste Punktzahl = 27, beste Punktzahl = 0), um Stimmungs- und Depressionssymptome zu beurteilen.
12 Monate
Fragebogen „Generalisierte Angststörung 7-Punkte (GAD-7)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den 7-Punkte-GAD-7-Fragebogen (schlechteste Punktzahl = 21, beste Punktzahl = 0) aus, um Angstsymptome zu beurteilen.
12 Monate
Fragebogen „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden regelmäßig den 36-Punkte-DERS-Fragebogen ausfüllen (schlechteste Punktzahl = 180, beste Punktzahl = 36), um die emotionale Dysregulation zu beurteilen.
12 Monate
Fragebogen „Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den 10-Punkte-Y-BOCS-Fragebogen (schlechteste Punktzahl = 40, beste Punktzahl = 0) aus, um die Schwere der obsessiven und zwanghaften Symptome zu beurteilen
12 Monate
Fragebogen „Binge-Eating-Skala (BES)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den 16-Punkte-BES-Fragebogen (schlechteste Punktzahl = 43, beste Punktzahl = 0) aus, um die Symptome von Binge-Eating zu beurteilen
12 Monate
Fragebogen „Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala (YBC-EDS)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den 19-Punkte-YBC-EDS-Fragebogen (schlechteste Punktzahl = 32, beste Punktzahl = 0) aus, um mit dem Essen zusammenhängende Beschäftigungen und Rituale zu bewerten
12 Monate
Fragebogen „Emotionale Essskala (EES)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden regelmäßig den 25 Punkte umfassenden EES-Fragebogen ausfüllen (schlechteste Punktzahl = 100, beste Punktzahl = 0), um ihre emotionale Beziehung zum Essen zu beurteilen.
12 Monate
Fragebogen „Power of Food (POF)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten füllen regelmäßig den 15-Punkte-POF-Fragebogen (schlechteste Punktzahl = 75, beste Punktzahl = 15) aus, um den Grad des Einflusses der Ernährung auf ihr tägliches Leben zu beurteilen.
12 Monate
„Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)“
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden regelmäßig den 28-Punkte-EDE-Q (schlechteste Punktzahl = 6, beste Punktzahl = 0) ausfüllen, um Aspekte des Essverhaltens zu bewerten, einschließlich Zurückhaltung, Bedenken hinsichtlich des Essens, Bedenken hinsichtlich der Form und Bedenken hinsichtlich des Gewichts.
12 Monate
Fragebogen „Yale Food Addiction Scale (YFAS)“.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden regelmäßig den 25-Punkte-YFAS (höhere Zahlen = schwerere Symptome) ausfüllen, um den Schweregrad der Esssucht zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5899

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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