Syvä aivojen stimulaatio sairaalloiselle liikalihavuudelle
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Aivojen syvästimulaatio tulenkestävän sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon
Tämä on avoin, vaiheen I pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida syväaivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja toteutettavuutta tulenkestävän sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa.
Potilaat, joilla on diagnosoitu sairaalloinen liikalihavuus, rekrytoidaan ja otetaan mukaan.
Kaikki potilaat saavat DBS:ää kahdelle liikalihavuuden patofysiologiaan osallistuvalle aivoalueelle, ja heitä seurataan leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vahvistaa 1) syvän aivostimulaation (DBS) turvallisuuden potilaspopulaatiossa, jolla on hoitoon vaikeampi sairaalloinen liikalihavuus.
DBS:ää on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti tuhansilla potilailla lukuisiin sairauksiin.
Viimeaikaiset todisteet (jota on hahmoteltu yllä) ovat osoittaneet, että DBS:ää voidaan käyttää myös vaikeasti kestävien psykiatristen tilojen, kuten masennuksen ja pakko-oireisen häiriön, sekä syömishäiriöiden, kuten anorexia nervosan, hoitoon.
Tällaiset tutkimukset osoittavat, että neuroanatomian ja piirien kirjallisuudessa kerrottu kohdennettu hoito voi olla tehokas patologisen mielialan ja käyttäytymisen muuttamisessa.
2) arvioida toimenpiteen tehokkuutta, jota arvioidaan todellisen painonpudotuksen ja sairaalloisen liikalihavuuden ydinoireiden, mukaan lukien BMI:n, sekä masennuksen, itsetunto- ja ahmimissyömispisteiden häviämisen perusteella, jotka liittyvät laihduttamiseen tai painoon. saada.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-60-vuotiaat nais- tai miespotilaat
- Sairaasta liikalihavuuden diagnoosi (määritelty BMI > 40 kg/m2 tai BMI > 35 ja 1 liikalihavuuteen liittyvä sairaus) TAI ahmimishäiriön diagnoosi, joka ei reagoi suositeltuihin hoitoihin (määritelty DSM-5:ssä)
- Bariatrisen leikkauksen epäonnistuminen tai kelpaamattomuus, kun ylipainon menetys on < 50 %, BMI:llä tai ilman sitä > 35 kg/m2, vähintään 18 kuukautta leikkauksen jälkeen; TAI ahmimishäiriön diagnoosi yli 18 kuukauden ajalta
- Ruokariippuvuuden diagnoosi Yale Food Addiction Scale (YFAS) -kriteerien avulla
- Normaali neurologinen tutkimus
- Normaali pään CT-skannaus ja aivojen MRI
- Potilas on tietoinen ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
- alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) tai positroniemissiotomografian (PET) skannauksen vasta-aiheet
- Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa tutkimuksen yhden vuoden aikana
- Sydämen rytmihäiriöt tai muut sydämen, hengitysteiden, munuaisten tai endokriinisen sairauden esiintyminen sairaalloisesta liikalihavuudesta, jotka aiheuttavat merkittävän riskin kirurgisesta toimenpiteestä.
- Epilepsian, aivohalvauksen tai hermoston rappeuttavan häiriön esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Kaikki potilaat saavat syvää aivostimulaatiota (DBS), joka kohdistuu kahteen liikalihavuuden patofysiologiaan liittyvään aivoalueeseen.
Muita muutoksia olemassa olevaan hoitoon ei tehdä.
Tämä on ainoa käsivarsi tässä kokeessa.
|
Kaikille potilaille implantoidaan syvä aivostimulaatiojärjestelmä (DBS), johon kuuluu stimuloivien elektrodien sijoittaminen aivoihin.
Näitä elektrodeja käytetään syöttämään sähkövirtaa kahdelle aivorakenteelle, jotka liittyvät liikalihavuuden patofysiologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaita seurataan tiiviisti DBS-leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien varalta säännöllisin tarkastuksin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paino (kilogramoina) mitataan usein ennen DBS-leikkausta ja sen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
"Quality of Life Scale" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 16-kohtaisen elämänlaatuasteikon kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 16, paras pistemäärä = 112) arvioidakseen psykososiaalista toimintaa.
|
12 kuukautta
|
|
"Behavioral Inhibition System/Behavioral Activation System Scales (BIS/BAS Scales)" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 24-kohtaisen BIS/BAS-asteikon kyselylomakkeen arvioidakseen psykososiaalista käyttäytymistä.
Tällä kyselylomakkeella on 3 ala-asteikkoa: 'BAS drive' (korkein pistemäärä = 16, alhaisin pistemäärä = 4), 'BAS fun seeking' (korkein pistemäärä = 20, alhaisin pistemäärä = 5), 'BAS-palkitsemiskyky' (korkein pistemäärä = 4). 20, pienin pistemäärä = 5) ja "BIS" (korkein pistemäärä = 28, alhaisin pistemäärä = 7).
|
12 kuukautta
|
|
"Patient Health Questionnaire (PHQ-9)" -kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 9 kohdan PHQ-9 kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 27, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen mielialan ja masennuksen oireita.
|
12 kuukautta
|
|
"Generalized Anxiety Disorder 7-ite (GAD-7)" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 7-kohdan GAD-7-kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 21, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen ahdistuneisuusoireita.
|
12 kuukautta
|
|
"Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 36 kohdan DERS-kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 180, paras pistemäärä = 36) arvioidakseen emotionaalista häiriötä.
|
12 kuukautta
|
|
"Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 10 kohdan Y-BOCS-kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 40, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen pakko-oireisten ja pakko-oireiden vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Binge Eating Scale (BES) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 16 kohdan BES-kyselyn (huonoin pistemäärä = 43, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen ahmimishäiriön oireita.
|
12 kuukautta
|
|
"Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 19 kohdan YBC-EDS-kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 32, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen syömiseen liittyviä huolenaiheita ja rituaaleja.
|
12 kuukautta
|
|
Emotional Eating Scale (EES) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 25 kohdan EES-kyselyn (huonoin pistemäärä = 100, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen emotionaalista suhdettaan ruokaan.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoan voima (POF) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat täyttävät säännöllisesti 15 kohdan POF-kyselylomakkeen (huonoin pistemäärä = 75, paras pistemäärä = 15) arvioidakseen ruoan vaikutusta heidän päivittäiseen elämäänsä.
|
12 kuukautta
|
|
"Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)"
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat säännöllisesti 28 kohdan EDE-Q-testin (huonoin pistemäärä = 6, paras pistemäärä = 0) arvioidakseen syömiskäyttäytymisen näkökohtia, mukaan lukien rajoittuneisuus, syömishuoli, huoli muodoista ja painohuolesta.
|
12 kuukautta
|
|
"Yale Food Addiction Scale (YFAS)" -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat suorittavat säännöllisesti 25 kohdan YFAS-testin (suuremmat luvut = vakavammat oireet) ruokariippuvuuden vakavuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5899
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .