Diepe hersenstimulatie voor morbide obesitas
7 mei 2024 bijgewerkt door: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van refractaire morbide obesitas
Dit is een open-label, fase I-pilootonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van refractaire morbide obesitas te evalueren.
Patiënten met de diagnose morbide obesitas zullen worden geworven en ingeschreven.
Alle patiënten krijgen DBS gericht op twee hersengebieden die betrokken zijn bij de pathofysiologie van obesitas en worden postoperatief gedurende 12 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 1) de veiligheid van diepe hersenstimulatie (DBS) vaststellen in een patiëntenpopulatie met behandelingsresistente morbide obesitas.
DBS is veilig en effectief gebruikt bij duizenden patiënten voor tal van aandoeningen.
Recent bewijs (hierboven beschreven) heeft aangetoond dat DBS ook kan worden gebruikt om refractaire psychiatrische aandoeningen, zoals depressie en obsessief-compulsieve stoornis, te beheersen, evenals bij eetstoornissen zoals anorexia nervosa.
Dergelijke onderzoeken geven aan dat een gerichte therapie op basis van de neuroanatomische en circuitliteratuur effectief kan zijn bij het veranderen van pathologische stemming en gedrag.
2) evalueer de effectiviteit van de procedure, die zal worden geëvalueerd door het daadwerkelijke gewichtsverlies en de oplossing van de kernsymptomen van morbide obesitas, inclusief BMI, evenals depressie, zelfrespect en eetbuiscores rond verlies of gewicht verdienen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 20 en 60 jaar
- Diagnose van morbide obesitas (gedefinieerd als een BMI>40kg/m2 of BMI>35 met 1 aan obesitas gerelateerde comorbiditeit) OF een diagnose van eetbuistoornis die niet reageert op aanbevolen behandelingen (zoals gedefinieerd door de DSM-5)
- Mislukken of niet in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie met <50% overmatig gewichtsverlies, met of zonder BMI>35 kg/m2, 18 maanden of langer na de operatie; OF diagnose van eetbuistoornis gedurende meer dan 18 maanden
- Diagnose van voedselafhankelijkheid via Yale Food Addiction Scale (YFAS) criteria
- Normaal neurologisch onderzoek
- Normale CT-scan van het hoofd en cerebrale MRI
- Patiënt geïnformeerd en in staat om schriftelijke toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve neurologische ziekte zoals epilepsie
- Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Elke contra-indicatie voor scanning met magnetische resonantie (MRI) of positronemissietomografie (PET)
- Zal waarschijnlijk verhuizen of verhuizen tijdens de duur van de studie van een jaar
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen, of andere hart-, ademhalings-, nier- of endocriene aandoeningen als gevolg van morbide obesitas, die een aanzienlijk risico met zich meebrengen bij een chirurgische ingreep.
- Aanwezigheid van epilepsie, beroerte of degeneratieve aandoening van het zenuwstelsel
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Alle patiënten krijgen diepe hersenstimulatie (DBS) gericht op twee hersengebieden die betrokken zijn bij de pathofysiologie van obesitas.
Er worden geen andere wijzigingen aangebracht aan een reeds bestaande behandeling.
Dit is de enige arm in dit experiment.
|
Alle patiënten ondergaan chirurgische implantatie van een systeem voor diepe hersenstimulatie (DBS), waarbij stimulerende elektroden in de hersenen worden geplaatst.
Deze elektroden zullen worden gebruikt om elektrische stroom te leveren aan twee hersenstructuren die betrokken zijn bij de pathofysiologie van obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen na een DBS-operatie met regelmatige controles.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewicht (in kilogrammen) zal regelmatig worden beoordeeld voorafgaand aan en na DBS-operatie.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Kwaliteit van Leven Schaal'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de 16-item Quality of Life Scale-vragenlijst invullen (slechtste score = 16, beste score = 112) om de psychosociale functie te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Gedragsinhibitiesysteem/Gedragsactiveringssysteemschalen (BIS/BAS-schalen)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de 24-item BIS/BAS Scales-vragenlijst invullen om psychosociaal gedrag te beoordelen.
Deze vragenlijst heeft 3 subschalen: 'BAS drive' (hoogste score = 16, laagste score = 4), 'BAS plezier zoeken' (hoogste score = 20, laagste score = 5), 'BAS beloningsgevoeligheid' (hoogste score = 20, laagste score = 5), en 'BIS' (hoogste score = 28, laagste score = 7).
|
12 maanden
|
|
'Patient Health Questionnaire (PHQ-9)' Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de PHQ-9-vragenlijst met 9 items invullen (slechtste score = 27, beste score = 0) om stemmings- en depressiesymptomen te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
'Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)' vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de 7-item GAD-7-vragenlijst invullen (slechtste score = 21, beste score = 0) om angstsymptomen te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
'Moeilijkheden in Emotie Regulatie Schaal (DERS)' Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de DERS-vragenlijst met 36 items invullen (slechtste score = 180, beste score = 36) om emotionele ontregeling te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (Y-BOCS)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de Y-BOCS-vragenlijst met 10 items invullen (slechtste score = 40, beste score = 0) om de ernst van obsessieve en compulsieve symptomen te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Binge Eating Scale (BES)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de BES-vragenlijst met 16 items invullen (slechtste score = 43, beste score = 0) om eetbuisymptomen te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Yale-Brown-Cornell eetstoornisschaal (YBC-EDS)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de YBC-EDS-vragenlijst met 19 items invullen (slechtste score = 32, beste score = 0) om eetgerelateerde preoccupaties en rituelen te beoordelen
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Emotional Eating Scale (EES)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten vullen regelmatig de EES-vragenlijst met 25 items in (slechtste score = 100, beste score = 0) om hun emotionele relatie met voedsel te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Power of Food (POF)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten vullen regelmatig de POF-vragenlijst met 15 items in (slechtste score = 75, beste score = 15) om de mate van invloed van voedsel op hun dagelijks leven te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
'Vragenlijst Onderzoek Eetstoornis (EDE-Q)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de 28-item EDE-Q invullen (slechtste score = 6, beste score = 0) om aspecten van eetgedrag te beoordelen, waaronder terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en gewicht.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst 'Yale Food Addiction Scale (YFAS)'
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten zullen regelmatig de YFAS met 25 items invullen (hogere cijfers = ernstigere symptomen) om de ernst van voedselverslaving te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-5899
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .