병적 비만에 대한 뇌심부 자극
2024년 5월 7일 업데이트: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
난치성 병적 비만 치료를 위한 뇌심부 자극
이것은 난치성 병적 비만 치료를 위한 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 1상 파일럿 시험입니다.
병적 비만 진단을 받은 환자를 모집하여 등록합니다.
모든 환자는 비만의 병리생리학에 관여하는 두 개의 뇌 영역을 표적으로 하는 DBS를 받게 될 것이며 수술 후 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1) 치료 불응성 병적 비만 환자 집단에서 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성을 확립할 것입니다.
DBS는 수많은 장애에 대해 수천 명의 환자에게 안전하고 효과적으로 사용되었습니다.
최근의 증거(위에서 설명한)는 DBS가 신경성 식욕 부진과 같은 섭식 장애뿐만 아니라 우울증 및 강박 장애와 같은 난치성 정신 질환을 관리하는 데에도 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
이러한 연구는 신경해부학 및 회로 문헌에 의해 정보를 얻은 표적 치료가 병리학적 기분과 행동을 변경하는 데 효과적일 수 있음을 나타냅니다.
2) 실제 체중 감소와 체질량지수(BMI)를 포함한 병적 비만의 핵심 증상 및 감소 또는 체중 감소와 관련된 우울증, 자존감, 폭식 점수의 해결에 의해 평가될 절차의 효과를 평가합니다. 얻다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20-60세 사이의 여성 또는 남성 환자
- 병적 비만 진단(BMI>40kg/m2 또는 BMI>35로 1개의 비만 관련 동반 질환으로 정의됨) 또는 권장 치료에 반응하지 않는 폭식 장애 진단(DSM-5에 정의됨)
- 수술 후 18개월 이상 BMI >35 kg/m2를 동반하거나 동반하지 않고 초과 체중 감소의 <50%인 비만 수술의 실패 또는 부적격; 또는 18개월 이상 폭식 장애 진단
- 예일 식품 중독 척도(YFAS) 기준을 통한 식품 의존 진단
- 정상적인 신경학적 검사
- 정상적인 머리 CT 스캔 및 대뇌 MRI
- 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있음
- 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 간질과 같은 활동성 신경계 질환
- 카페인 및 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 대한 모든 금기 사항
- 연구의 1년 기간 동안 재배치 또는 이사할 가능성이 있음
- 병적 비만의 결과로 심장 부정맥 또는 기타 심장, 호흡기, 신장 또는 내분비 상태가 존재하여 수술 절차에서 상당한 위험을 초래할 수 있습니다.
- 간질, 뇌졸중 또는 신경계의 퇴행성 장애의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
모든 환자는 비만의 병리생리학과 관련된 두 개의 뇌 영역을 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS)을 받게 됩니다.
기존 치료에 대한 다른 변경 사항은 없습니다.
이것은 이 실험에서 유일한 팔입니다.
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모든 환자는 뇌에 자극 전극을 배치하는 심부 뇌 자극(DBS) 시스템의 외과적 이식을 받게 됩니다.
이 전극은 비만의 병리생리학과 관련된 두 개의 뇌 구조를 목표로 전류를 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 12 개월
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정기적인 검진을 통해 DBS 수술 후 부작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12 개월
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체중(킬로그램 단위)은 DBS 수술 전후에 자주 평가됩니다.
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12 개월
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'삶의 질 척도' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 심리사회적 기능을 평가하기 위해 16개 항목의 삶의 질 척도 설문지(최악 점수 = 16, 최고 점수 = 112)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'행동 억제 시스템/행동 활성화 시스템 척도(BIS/BAS 척도)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 정기적으로 24개 항목의 BIS/BAS 척도 설문지를 작성하여 심리사회적 행동을 평가합니다.
이 설문지는 'BAS 드라이브'(최고 점수=16, 최저 점수=4), 'BAS 재미 추구'(최고 점수=20, 최저 점수=5), 'BAS 보상 반응성'(최고 점수 = 20, 최저점수 = 5), 'BIS'(최고점수 = 28, 최저점수 = 7).
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12 개월
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'환자 건강 설문지(PHQ-9)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 기분 및 우울증 증상을 평가하기 위해 9개 항목 PHQ-9 설문지(최악 점수 = 27, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'범불안 장애 7항목(GAD-7)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 불안 증상을 평가하기 위해 7개 항목 GAD-7 설문지(최악 점수 = 21, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'감정 조절 척도(DERS)의 어려움' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 정서적 조절 장애를 평가하기 위해 36개 항목 DERS 설문지(최저 점수 = 180, 최고 점수 = 36)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 강박 및 강박 증상의 중증도를 평가하기 위해 10개 항목의 Y-BOCS 설문지(최저 점수 = 40, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'폭식 척도(BES)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 폭식 증상을 평가하기 위해 16개 항목 BES 설문지(최악 점수 = 43, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도(YBC-EDS)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 19개 항목 YBC-EDS 설문지(최저 점수 = 32, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 작성하여 식습관 관련 선입관 및 의례를 평가합니다.
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12 개월
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'감정적 식사 척도(EES)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 음식에 대한 감정적 관계를 평가하기 위해 25개 항목의 EES 설문지(최악 점수 = 100, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'식품의 힘(POF)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 음식이 일상 생활에 미치는 영향의 정도를 평가하기 위해 15개 항목 POF 설문지(최악 점수 = 75, 최고 점수 = 15)를 정기적으로 작성합니다.
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12 개월
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'섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)'
기간: 12 개월
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환자는 28개 항목 EDE-Q(최악 점수 = 6, 최고 점수 = 0)를 정기적으로 완료하여 억제, 식습관 문제, 모양 문제 및 체중 문제를 포함한 식습관 측면을 평가합니다.
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12 개월
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'예일 음식 중독 척도(YFAS)' 설문지
기간: 12 개월
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환자는 식품 중독의 중증도를 평가하기 위해 25개 항목의 YFAS(숫자가 높을수록 증상이 심함)를 정기적으로 완료합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .