Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при патологическом ожирении

7 мая 2024 г. обновлено: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Глубокая стимуляция мозга для лечения рефрактерного патологического ожирения

Это открытое пилотное исследование фазы I, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения рефрактерного морбидного ожирения. Пациенты с диагнозом морбидного ожирения будут набраны и зарегистрированы. Все пациенты получат DBS, нацеленные на две области мозга, участвующие в патофизиологии ожирения, и будут наблюдаться после операции в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование установит 1) безопасность глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с рефрактерным к лечению патологическим ожирением. DBS безопасно и эффективно применялся у тысяч пациентов с многочисленными расстройствами. Недавние данные (изложенные выше) показали, что DBS также можно использовать для лечения рефрактерных психических состояний, таких как депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство, а также при расстройствах пищевого поведения, таких как нервная анорексия. Такие исследования показывают, что таргетная терапия, основанная на литературе по нейроанатомии и схемотехнике, может быть эффективной в изменении патологического настроения и поведения. 2) оценить эффективность процедуры, которая будет оцениваться по фактической потере веса и устранению основных симптомов патологического ожирения, включая ИМТ, а также депрессию, самооценку и переедание, связанные с потерей или весом. прирост.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 20-60 лет
  2. Диагноз патологического ожирения (определяется как ИМТ>40 кг/м2 или ИМТ>35 с 1 сопутствующей патологией, связанной с ожирением) ИЛИ диагноз расстройства компульсивного переедания, не поддающегося рекомендуемому лечению (согласно определению DSM-5)
  3. Неэффективность или неприемлемость бариатрической операции с потерей избыточного веса <50%, с ИМТ>35 кг/м2 или без него через 18 месяцев и более после операции; ИЛИ диагноз компульсивного переедания в течение более 18 месяцев
  4. Диагностика пищевой зависимости по критериям Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS)
  5. Обычный неврологический осмотр
  6. Нормальная КТ головы и МРТ головного мозга
  7. Пациент проинформирован и может дать письменное согласие
  8. Способность соблюдать все назначения и протоколы тестирования, последующего наблюдения и исследования

Критерий исключения:

  1. Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия
  2. Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
  3. Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  4. Вероятность переезда или переезда в течение одного года исследования
  5. Наличие сердечных аритмий или других сердечных, респираторных, почечных или эндокринных состояний в результате патологического ожирения, которые приводят к значительному риску хирургического вмешательства.
  6. Наличие эпилепсии, инсульта или дегенеративного заболевания нервной системы
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Все пациенты получат глубокую стимуляцию мозга (DBS), нацеленную на две области мозга, участвующие в патофизиологии ожирения. Никаких других изменений в ранее существовавшее лечение вноситься не будет. Это единственная рука в этом эксперименте.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Всем пациентам будет проведена хирургическая имплантация системы глубокой стимуляции головного мозга (DBS), которая включает размещение стимулирующих электродов в головном мозге. Эти электроды будут использоваться для подачи электрического тока к двум структурам мозга, участвующим в патофизиологии ожирения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов после операции DBS с регулярными осмотрами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес (в килограммах) часто оценивают до и после операции DBS.
12 месяцев
Анкета «Шкала качества жизни»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять опросник по шкале качества жизни из 16 пунктов (наихудший балл = 16, лучший балл = 112) для оценки психосоциальной функции.
12 месяцев
Анкета «Шкалы системы торможения поведения/системы активации поведения (шкалы BIS/BAS)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять анкету BIS/BAS из 24 пунктов для оценки психосоциального поведения. Этот вопросник состоит из 3 подшкал: «Стремление к BAS» (наивысший балл = 16, самый низкий балл = 4), «Поиск развлечений по BAS» (наивысший балл = 20, самый низкий балл = 5), «Реакция на вознаграждение по BAS» (наивысший балл = 20, самый низкий балл = 5) и «BIS» (самый высокий балл = 28, самый низкий балл = 7).
12 месяцев
Анкета «Опросник здоровья пациента (PHQ-9)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять опросник PHQ-9 из 9 пунктов (худший балл = 27, лучший балл = 0) для оценки настроения и симптомов депрессии.
12 месяцев
Опросник «Генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (ГТР-7)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять анкету GAD-7 из 7 пунктов (наихудший балл = 21, лучший балл = 0) для оценки симптомов тревоги.
12 месяцев
Опросник «Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять опросник DERS из 36 пунктов (худший балл = 180, лучший балл = 36) для оценки эмоциональной дисрегуляции.
12 месяцев
Анкета «Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять анкету Y-BOCS из 10 пунктов (худший балл = 40, лучший балл = 0), чтобы оценить тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов.
12 месяцев
Опросник «Шкала компульсивного переедания (BES)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять опросник BES из 16 пунктов (худший балл = 43, лучший балл = 0), чтобы оценить симптомы компульсивного переедания.
12 месяцев
Анкета «Шкала расстройств пищевого поведения Йельского университета-Брауна-Корнелла (YBC-EDS)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять анкету YBC-EDS из 19 пунктов (наихудший балл = 32, лучший балл = 0), чтобы оценить озабоченность и ритуалы, связанные с едой.
12 месяцев
Опросник «Шкала эмоционального пищевого поведения (EES)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять анкету EES из 25 пунктов (худший балл = 100, лучший балл = 0), чтобы оценить свои эмоциональные отношения с едой.
12 месяцев
Анкета «Сила еды (POF)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять анкету POF из 15 пунктов (худший балл = 75, лучший балл = 15), чтобы оценить степень влияния пищи на их повседневную жизнь.
12 месяцев
«Опросник обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)»
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять EDE-Q из 28 пунктов (худший балл = 6, лучший балл = 0), чтобы оценить аспекты пищевого поведения, включая сдержанность, озабоченность едой, озабоченность фигурой и озабоченность весом.
12 месяцев
Опросник Йельской шкалы пищевой зависимости (YFAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты будут регулярно заполнять YFAS из 25 пунктов (более высокие цифры = более серьезные симптомы), чтобы оценить тяжесть пищевой зависимости.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Andres Lozano, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-5899

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться