Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku chorobliwej otyłości

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornej na leczenie otyłości olbrzymiej

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu opornej na leczenie chorobliwej otyłości. Pacjenci z diagnozą chorobliwej otyłości będą rekrutowani i zapisywani. Wszyscy pacjenci otrzymają DBS ukierunkowane na dwa obszary mózgu zaangażowane w patofizjologię otyłości i będą obserwowani po operacji przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ustali 1) bezpieczeństwo głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w populacji pacjentów z otyłością olbrzymią oporną na leczenie. DBS był bezpiecznie i skutecznie stosowany u tysięcy pacjentów z licznymi zaburzeniami. Ostatnie dowody (opisane powyżej) wykazały, że DBS może być również stosowany w leczeniu opornych na leczenie stanów psychiatrycznych, takich jak depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, a także w zaburzeniach odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny. Takie badania wskazują, że terapia celowana oparta na literaturze dotyczącej neuroanatomii i obwodów elektrycznych może być skuteczna w zmianie patologicznego nastroju i zachowania. 2) ocenić skuteczność zabiegu, która zostanie oceniona na podstawie faktycznej utraty masy ciała i ustąpienia głównych objawów otyłości olbrzymiej, w tym BMI, a także depresji, samooceny i napadów objadania się związanych z utratą lub wagą osiągać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
          • Gavin Elias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 20 do 60 lat
  2. Rozpoznanie olbrzymiej otyłości (zdefiniowane jako BMI>40kg/m2 lub BMI>35 z 1 chorobą współistniejącą związaną z otyłością) LUB rozpoznanie zaburzenia z napadami objadania się niereagującego na zalecane leczenie (zgodnie z DSM-5)
  3. Niepowodzenie lub brak kwalifikacji do operacji bariatrycznej z <50% nadmierną utratą masy ciała, z BMI lub bez BMI >35 kg/m2, w 18 miesięcy lub dłużej po operacji; LUB rozpoznanie zespołu napadowego objadania się przez ponad 18 miesięcy
  4. Diagnoza uzależnienia od żywności za pomocą kryteriów Yale Food Addiction Scale (YFAS).
  5. Normalne badanie neurologiczne
  6. Normalna tomografia komputerowa głowy i MRI mózgu
  7. Pacjent poinformowany i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
  8. Zdolny do przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
  2. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  3. Wszelkie przeciwwskazania do skanowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  4. Prawdopodobna relokacja lub przeprowadzka w ciągu jednego roku trwania badania
  5. Obecność zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca, układu oddechowego, nerek lub układu hormonalnego w wyniku chorobliwej otyłości, które spowodują znaczne ryzyko zabiegu chirurgicznego.
  6. Obecność padaczki, udaru lub choroby zwyrodnieniowej układu nerwowego
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Wszyscy pacjenci otrzymają głęboką stymulację mózgu (DBS) ukierunkowaną na dwa obszary mózgu zaangażowane w patofizjologię otyłości. Żadne inne zmiany w dotychczasowym leczeniu nie zostaną wprowadzone. To jest jedyne ramię w tym eksperymencie.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu wszczepieniu systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS), polegającemu na umieszczeniu elektrod stymulujących w mózgu. Elektrody te będą wykorzystywane do dostarczania prądu elektrycznego do dwóch struktur mózgu zaangażowanych w patofizjologię otyłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych po operacji DBS z regularnymi kontrolami.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Waga (w kilogramach) będzie często oceniana przed i po operacji DBS.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Skala Jakości Życia”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 16-itemowy kwestionariusz Skali Jakości Życia (najgorszy wynik = 16, najlepszy wynik = 112) w celu oceny funkcji psychospołecznych.
12 miesięcy
Kwestionariusz „System hamowania behawioralnego/Skale systemu aktywacji behawioralnej (skale BIS/BAS)”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać kwestionariusz Skali BIS/BAS składający się z 24 pozycji, aby ocenić zachowania psychospołeczne. Ten kwestionariusz ma 3 podskale: „Popęd BAS” (najwyższy wynik = 16, najniższy wynik = 4), „Poszukiwanie przyjemności BAS” (najwyższy wynik = 20, najniższy wynik = 5), „Reagowanie na nagrody BAS” (najwyższy wynik = 20, najniższy wynik = 5) oraz „BIS” (najwyższy wynik = 28, najniższy wynik = 7).
12 miesięcy
Kwestionariusz „Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 9-punktowy kwestionariusz PHQ-9 (najgorszy wynik = 27, najlepszy wynik = 0), aby ocenić nastrój i objawy depresji.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Zaburzenia lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 7-punktowy kwestionariusz GAD-7 (najgorszy wynik = 21, najlepszy wynik = 0) w celu oceny objawów lękowych.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Trudności w regulacji emocji (DERS)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 36-punktowy kwestionariusz DERS (najgorszy wynik = 180, najlepszy wynik = 36) w celu oceny rozregulowania emocjonalnego.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 10-punktowy kwestionariusz Y-BOCS (najgorszy wynik = 40, najlepszy wynik = 0), aby ocenić nasilenie objawów obsesyjnych i kompulsywnych
12 miesięcy
Kwestionariusz „Skala objadania się (BES)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 16-punktowy kwestionariusz BES (najgorszy wynik = 43, najlepszy wynik = 0), aby ocenić objawy napadowego objadania się
12 miesięcy
Kwestionariusz „Skala zaburzeń odżywiania Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 19-punktowy kwestionariusz YBC-EDS (najgorszy wynik = 32, najlepszy wynik = 0), aby ocenić zaabsorbowania i rytuały związane z jedzeniem
12 miesięcy
Kwestionariusz „Skala jedzenia emocjonalnego (EES)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 25-itemowy kwestionariusz EES (najgorszy wynik = 100, najlepszy wynik = 0), aby ocenić ich związek emocjonalny z jedzeniem.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Moc jedzenia (POF)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 15-itemowy kwestionariusz POF (najgorszy wynik = 75, najlepszy wynik = 15), aby ocenić stopień wpływu jedzenia na ich codzienne życie.
12 miesięcy
„Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)”
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 28-itemowy kwestionariusz EDE-Q (najgorszy wynik = 6, najlepszy wynik = 0), aby ocenić aspekty zachowań żywieniowych, w tym powściągliwość, obawy dotyczące jedzenia, obawy dotyczące kształtu i wagi.
12 miesięcy
Kwestionariusz „Yale Food Addiction Scale (YFAS)”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci będą regularnie wypełniać 25-elementowy kwestionariusz YFAS (większa liczba = cięższe objawy), aby ocenić nasilenie uzależnienia od żywności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5899

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj