Dyb hjernestimulation for sygelig fedme
7. maj 2024 opdateret af: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Dyb hjernestimulering til behandling af refraktær sygelig fedme
Dette er et åbent fase I pilotforsøg designet til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af refraktær morbid fedme.
Patienter med diagnosen sygelig fedme vil blive rekrutteret og indskrevet.
Alle patienter vil modtage DBS rettet mod to hjerneområder involveret i patofysiologien af fedme og vil blive fulgt postoperativt i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil etablere 1) sikkerheden ved dyb hjernestimulering (DBS) i en patientpopulation med behandlingsrefraktær morbid fedme.
DBS er blevet brugt sikkert og effektivt til tusindvis af patienter til adskillige lidelser.
Nylige beviser (skisseret ovenfor) har vist, at DBS også kan bruges til at håndtere refraktære psykiatriske tilstande, såsom depression og tvangslidelser, såvel som ved spiseforstyrrelser såsom anorexia nervosa.
Sådanne undersøgelser indikerer, at en målrettet terapi informeret af neuroanatomisk litteratur og kredsløbslitteratur kan være effektiv til at ændre patologisk humør og adfærd.
2) evaluere effektiviteten af proceduren, som vil blive evalueret ved det faktiske vægttab og løsningen af kernesymptomerne på sygelig fedme, herunder BMI, samt depression, selvværd og overspisningsscore omkring tab eller vægt gevinst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter mellem 20-60 år
- Diagnose af sygelig fedme (defineret som et BMI > 40 kg/m2 eller BMI > 35 med 1 fedme-relateret komorbiditet) ELLER en diagnose af overstadig spiseforstyrrelse, der ikke reagerer på anbefalede behandlinger (som defineret af DSM-5)
- Mislykket eller ikke egnethed til fedmekirurgi med <50 % af overskydende vægttab, med eller uden BMI>35 kg/m2, 18 måneder eller mere efter operationen; ELLER diagnose af binge eating disorder i over 18 måneder
- Diagnose af fødevareafhængighed via Yale Food Addiction Scale (YFAS) kriterier
- Normal neurologisk undersøgelse
- Normal CT-scanning af hovedet og cerebral MR
- Patient informeret og i stand til at give skriftligt samtykke
- I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv neurologisk sygdom såsom epilepsi
- Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
- Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) scanning
- Forhåbentlig flytter eller flytter i løbet af studiets etårige varighed
- Tilstedeværelse af hjertearytmier eller andre hjerte-, respiratoriske, nyre- eller endokrine tilstande som følge af sygelig fedme, som vil resultere i betydelig risiko ved et kirurgisk indgreb.
- Tilstedeværelse af epilepsi, slagtilfælde eller degenerativ lidelse i nervesystemet
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Alle patienter vil modtage dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod to hjerneområder involveret i patofysiologien af fedme.
Der vil ikke blive foretaget andre ændringer af allerede eksisterende behandling.
Dette er den eneste arm i dette eksperiment.
|
Alle patienter vil gennemgå kirurgisk implantation af et dyb hjernestimulering (DBS) system, som involverer placering af stimulerende elektroder i hjernen.
Disse elektroder vil blive brugt til at levere elektrisk strøm til at målrette to hjernestrukturer involveret i patofysiologien af fedme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil blive nøje overvåget for uønskede hændelser efter DBS-operation med regelmæssige kontroller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægt (i kg) vil ofte blive vurderet før og efter DBS-operation.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Quality of Life Scale'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaet med 16 punkters livskvalitetsskala (dårligste score = 16, bedste score = 112) for at vurdere psykosocial funktion.
|
12 måneder
|
|
'Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System Scales (BIS/BAS Scales)' Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil regelmæssigt udfylde det 24-punkts BIS/BAS Scales spørgeskema for at vurdere psykosocial adfærd.
Dette spørgeskema har 3 underskalaer: 'BAS drive' (højeste score = 16, laveste score = 4), 'BAS fun seeking' (højeste score = 20, laveste score = 5), 'BAS reward responsiveness' (højeste score = 20, laveste score = 5) og 'BIS' (højeste score = 28, laveste score = 7).
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Patient Health Questionnaire (PHQ-9)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil regelmæssigt udfylde PHQ-9-spørgeskemaet med 9 punkter (dårligste score = 27, bedste score = 0) for at vurdere humør og depressionssymptomer.
|
12 måneder
|
|
'Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)' Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil regelmæssigt udfylde 7-element GAD-7 spørgeskemaet (dårligste score = 21, bedste score = 0) for at vurdere angstsymptomer.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde DERS-spørgeskemaet med 36 punkter (dårligste score = 180, bedste score = 36) for at vurdere følelsesmæssig dysregulering.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil regelmæssigt udfylde Y-BOCS-spørgeskemaet med 10 punkter (dårligste score = 40, bedste score = 0) for at vurdere sværhedsgraden af tvangs- og tvangssymptomer
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Binge Eating Scale (BES)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde BES-spørgeskemaet med 16 punkter (dårligste score = 43, bedste score = 0) for at vurdere overspisningssymptomer
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde YBC-EDS-spørgeskemaet med 19 punkter (dårligste score = 32, bedste score = 0) for at vurdere spiserelaterede bekymringer og ritualer
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Emotional Eating Scale (EES)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde EES-spørgeskemaet med 25 punkter (dårligste score = 100, bedste score = 0) for at vurdere deres følelsesmæssige forhold til mad.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Power of Food (POF)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne vil regelmæssigt udfylde POF-spørgeskemaet med 15 punkter (dårligste score = 75, bedste score = 15) for at vurdere graden af indflydelse, mad har på deres daglige liv.
|
12 måneder
|
|
'Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde 28-elementerne EDE-Q (dårligste score = 6, bedste score = 0) for at vurdere aspekter af spiseadfærd, herunder tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring.
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema 'Yale Food Addiction Scale (YFAS)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter vil regelmæssigt udfylde 25-element YFAS (højere tal = mere alvorlige symptomer) for at vurdere sværhedsgraden af madafhængighed.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2018
Først opslået (Faktiske)
28. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-5899
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .