Dyp hjernestimulering for sykelig fedme
7. mai 2024 oppdatert av: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær sykelig fedme
Dette er en åpen fase I pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av dyp hjernestimulering (DBS) for behandling av refraktær sykelig fedme.
Pasienter med diagnoser sykelig overvekt vil bli rekruttert og innrullert.
Alle pasienter vil motta DBS rettet mot to hjerneområder involvert i patofysiologien til fedme og vil bli fulgt postoperativt i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil etablere 1) sikkerheten ved dyp hjernestimulering (DBS) i en pasientpopulasjon med behandlingsrefraktær sykelig overvekt.
DBS har blitt brukt trygt og effektivt hos tusenvis av pasienter for en rekke lidelser.
Nyere bevis (skissert ovenfor) har vist at DBS også kan brukes til å håndtere refraktære psykiatriske tilstander, som depresjon og tvangslidelser, samt ved spiseforstyrrelser som anorexia nervosa.
Slike studier indikerer at en målrettet terapi informert av nevroanatomisk og kretsløpslitteratur kan være effektiv for å endre patologisk humør og atferd.
2) evaluere effektiviteten av prosedyren, som vil bli evaluert av det faktiske vekttapet og oppløsningen av kjernesymptomene på sykelig fedme, inkludert BMI, samt depresjon, selvtillit og overspisingsscore rundt tap eller vekt gevinst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 20-60 år
- Diagnose av sykelig fedme (definert som en BMI>40 kg/m2 eller BMI>35 med 1 fedmerelatert komorbiditet) ELLER en diagnose av overstadig spiseforstyrrelse som ikke reagerer på anbefalte behandlinger (som definert av DSM-5)
- Svikt eller ikke kvalifisert for fedmekirurgi med <50 % av overvektstap, med eller uten BMI>35 kg/m2, 18 måneder eller mer etter operasjonen; ELLER diagnose av overstadig spiseforstyrrelse i over 18 måneder
- Diagnose av matavhengighet via Yale Food Addiction Scale (YFAS) kriterier
- Normal nevrologisk undersøkelse
- Normal CT-skanning av hodet og cerebral MR
- Pasienten er informert og kan gi skriftlig samtykke
- Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv nevrologisk sykdom som epilepsi
- Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
- Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET) skanning
- Sannsynligvis flytte eller flytte i løpet av studiets ettårs varighet
- Tilstedeværelse av hjertearytmier, eller andre hjerte-, respirasjons-, nyre- eller endokrine tilstander som følge av sykelig fedme, som vil resultere i betydelig risiko ved en kirurgisk prosedyre.
- Tilstedeværelse av epilepsi, hjerneslag eller degenerative forstyrrelser i nervesystemet
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Alle pasienter vil motta dyp hjernestimulering (DBS) rettet mot to hjerneområder involvert i patofysiologien til fedme.
Ingen andre endringer i eksisterende behandling vil bli gjort.
Dette er den eneste armen i dette eksperimentet.
|
Alle pasienter vil gjennomgå kirurgisk implantasjon av et dyp hjernestimulering (DBS) system, som innebærer plassering av stimulerende elektroder i hjernen.
Disse elektrodene vil bli brukt til å levere elektrisk strøm for å målrette to hjernestrukturer involvert i patofysiologien til fedme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil bli nøye overvåket for uønskede hendelser etter DBS-kirurgi med regelmessige kontroller.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekt (i kilo) vil ofte bli vurdert før og etter DBS-operasjon.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Quality of Life Scale".
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut spørreskjemaet med 16 punkters livskvalitetsskala (dårligste skår = 16, beste skår = 112) for å vurdere psykososial funksjon.
|
12 måneder
|
|
'Behavioral Inhibition System/Behavioural Activation System Scales (BIS/BAS Scales)' Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut spørreskjemaet med 24 elementer BIS/BAS Scales for å vurdere psykososial atferd.
Dette spørreskjemaet har 3 underskalaer: 'BAS drive' (høyeste poengsum = 16, laveste poengsum = 4), 'BAS fun seeking' (høyest poengsum = 20, laveste poengsum = 5), 'BAS belønningsresponsivitet' (høyest poengsum = 20, laveste poengsum = 5), og 'BIS' (høyeste poengsum = 28, laveste poengsum = 7).
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)".
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut spørreskjemaet med 9 punkter PHQ-9 (dårligste poengsum = 27, beste poengsum = 0) for å vurdere humør- og depresjonssymptomer.
|
12 måneder
|
|
'Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)' spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut 7-element GAD-7 spørreskjemaet (dårligste skår = 21, beste skår = 0) for å vurdere angstsymptomer.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema 'Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)'
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut DERS-spørreskjemaet med 36 elementer (dårligste poengsum = 180, beste poengsum = 36) for å vurdere emosjonell dysregulering.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)"
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut Y-BOCS-spørreskjemaet med 10 punkter (dårlig poengsum = 40, beste poengsum = 0) for å vurdere alvorlighetsgraden av tvangs- og tvangssymptomer
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Binge Eating Scale (BES)".
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut BES-spørreskjemaet med 16 elementer (dårlig poengsum = 43, beste poengsum = 0) for å vurdere overspisingssymptomer
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)"
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut YBC-EDS-spørreskjemaet med 19 elementer (dårligste poengsum = 32, beste poengsum = 0) for å vurdere spiserelaterte opptattheter og ritualer
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Emosjonell spiseskala (EES)".
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut EES-spørreskjemaet med 25 elementer (dårligste poengsum = 100, beste poengsum = 0) for å vurdere deres følelsesmessige forhold til mat.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Power of Food (POF)".
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fylle ut POF-spørreskjemaet med 15 elementer (dårligste poengsum = 75, beste poengsum = 15) for å vurdere graden av innflytelse maten har på deres daglige liv.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fullføre 28-elementet EDE-Q (dårligste poengsum = 6, beste poengsum = 0) for å vurdere aspekter ved spiseatferd, inkludert tilbakeholdenhet, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema "Yale Food Addiction Scale (YFAS)".
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter vil regelmessig fullføre 25-elementet YFAS (høyere tall = mer alvorlige symptomer) for å vurdere alvorlighetsgraden av matavhengighet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Lozano, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5899
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .