健康な男性被験者におけるHL217点眼薬の忍容性と薬物動態を評価するための臨床試験
2019年3月28日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
健康な男性被験者におけるHL217点眼薬の単回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
この研究の目的は、健康な被験者の安全性、忍容性、および PK パラメータを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、健康な被験者にさまざまな用量で点眼薬を 1 回投与した後の HL217 の安全性、忍容性、および PK パラメータを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から50歳までの健康な男性被験者
- -非喫煙者または1日10本以下の喫煙者で、入院の24時間前から退院まで禁煙できる
- 体重≧50kg、BMI18～30kg/m²
- 完全な眼科検査を含む包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されている
仰臥位で 10 分後の正常血圧 (BP) と心拍数 (HR):
- 90 mmHg ≤ 収縮期血圧 (SBP) ≤ 140 mmHg
- 45 mmHg ≤ 拡張期血圧 (DBP) ≤ 90 mmHg
- 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
- または調査官によって NCS と見なされる
12 誘導心電図での通常の心電図記録:
- 120 < PR < 200 ミリ秒
- QRS < 120 ミリ秒
- QTcf ≤ 430 ミリ秒
- 副鼻腔自動症の兆候がない
- または調査官によって NCS と見なされる
- -検査室の正常範囲内の検査パラメータ（血液学的、血液化学検査、尿検査）。 -治験責任医師が臨床的に関連性がないと判断した場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます
- 通常の食生活
- 選択前に書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身、感染症または眼疾患の病歴または存在
- 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐
- 仰臥位から立位に変更したときの 2 分以内の SBP または DBP の 20 mmHg 以上の低下によって定義される、血圧の低下または無症候性体位性低血圧に関係なく、症候性低血圧
- 投与前2ヶ月以内の献血（臨床試験の枠内を含む）または投与前20日以内のアフェレシス
- -投与前3か月以内の全身麻酔
- 薬剤過敏症の有無または既往歴、または医師の診断・治療を受けたアレルギー疾患（フルオレセインアレルギーを含む）
- 集中的な筋肉運動を控えることができない
- 近親者なし、緊急時に簡単にアクセス可能
- -最初の投与前の最後の14日間の薬物または漢方薬の摂取（パラセタモールを除く）、最初の投与前の最後の7日間の市販薬またはビタミン
- 初回投与前1ヶ月以内にバルビタール等の薬物代謝酵素誘導剤及び阻害剤を服用した者
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール消費 > 週 21 ユニット）
- キサンチンベースの飲料の過剰摂取 (> 5 カップまたはグラス/日) で、入院の 24 時間前から退院までやめられない
- -B型肝炎表面（HBs）抗原または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の陽性結果
- -無作為化の前28日以内の大手術（一般または眼科）、または次の6か月間に計画された大手術
- -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者
- -以前の研究の除外期間内の被験者、または他の臨床試験からの治験薬を治験開始から60日以内に服用した被験者（治験薬の投与から）
- -現在の研究に以前に参加した被験者
- 行政または法的な監督下にある対象
- フルオレセインにアレルギーのある方
- -研究参加前の過去6か月以内の眼科手術の履歴
- -眼圧が21 mmHgを超える被験者
- -スクリーニング時に点眼薬を必要とする急性または慢性の眼の問題を抱えている被験者
- -最高矯正ETDRS視力スコア≤85（スネレン相当20/20）
- -研究中にコンタクトレンズを着用する必要がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: HL217 眼科用ソリューション QD
HL217 3mg/mL、点眼液、1日1回2滴
|
コホート1（1日1回）
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: HL217 眼科用ソリューション BID
HL217 3mg/mL 点眼液 2 滴 1 日 2 回
|
コホート 2 (1 日 2 回)
他の名前：
|
|
実験的：コホート 3: HL217 点眼液 QID
HL217 3mg/mL 点眼液 2 滴 1 日 4 回
|
コホート 3 (1 日 4 回)
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
プラセボ点眼液 2 滴 1 日 1 回または 2 回または 4 回
|
プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床パラメーター: 有害事象 (AE)
時間枠：72時間中
|
AE は MedDRA に従ってコード化されます。
それらは、時系列の基準に従って、事前定義された標準カテゴリに分類されます
|
72時間中
|
|
局所耐性: 発赤、チクチク感、その他の眼の有害事象
時間枠：72時間中
|
赤み、チクチク感等の確認が必要
|
72時間中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態評価: Cmax
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
HL217の最大血漿濃度の観察
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価: Tmax
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
初めてCmaxに到達
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価：AUClast
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
投与から 72 時間の時点での最後の定量可能な濃度までの血漿濃度曲線下の面積
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価：AUCinf
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
終末期の外挿による投与から無限までの血漿濃度-時間曲線下面積
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価：Kel
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
除去速度定数
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価: T1/2
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
血漿消失半減期
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価: %AUCextra
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
外挿された AUCinf のパーセンテージ
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価: Cl/F
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
クリアランス
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
|
薬物動態評価：Vd/F
時間枠：0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
流通量
|
0hour (投与前)、0.25hour、0.5hour、0.75hour、1hour、2hour、3hour、4hour、6hour、8hour、11hour、12hour、24hour、72hour
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Bell、Biokinetic Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL217-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。