Un essai clinique pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du collyre HL217 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin sain, âgé entre 18 et 50 ans inclus
2. Sujet non fumeur ou fumeur de pas plus de 10 cigarettes par jour et capable d'arrêter de fumer 24h avant l'admission jusqu'à la sortie
3. Poids corporel ≥ 50 kg et IMC entre 18 et 30 kg/m²
4. Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) comprenant un examen oculaire complet

5. Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales après 10 minutes en position couchée :

   • 90 mmHg ≤ Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 140 mmHg
   • 45 mmHg ≤ Pression artérielle diastolique (PAD) ≤ 90 mmHg
   • 40 bpm ≤ FC ≤ 100 bpm
   • Ou considéré comme NCS par les enquêteurs

6. Enregistrement ECG normal sur un ECG 12 dérivations :

   • 120 < PR < 200 ms
   • QRS < 120 ms
   • QTcf ≤ 430 ms
   • Aucun signe de trouble d'automatisme sinusal
   • Ou considéré comme NCS par les enquêteurs
7. Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie du sang, analyse d'urine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur
8. Habitudes alimentaires normales
9. Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques, infectieuses ou oculaires
2. Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents
3. Hypotension symptomatique quelle que soit la diminution de la pression artérielle ou hypotension posturale asymptomatique définie par une diminution de la PAS ou de la PAD égale ou supérieure à 20 mmHg en deux minutes lors du passage de la position couchée à la position debout
4. Don de sang (y compris dans le cadre d'un essai clinique) dans les 2 mois précédant l'administration ou aphérèse dans les 20 jours précédant l'administration
5. Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration
6. Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin (y compris allergie à la fluorescéine)
7. Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense
8. Pas de proches, facilement accessible, en cas d'urgence
9. Toute prise de médicament ou de phytothérapie (hors paracétamol) au cours des 14 derniers jours précédant la première administration, tout médicament en vente libre ou vitamine au cours des 7 derniers jours précédant la première administration
10. Sujets qui ont pris des agents inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments et des inhibiteurs tels que les barbitals dans le mois précédant la première administration
11. Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool>> 21 unités par semaine)
12. Consommation excessive de boissons à base de xanthine (> 5 tasses ou verres / jour) et impossibilité de s'arrêter 24h avant l'admission jusqu'à la sortie
13. Antigène de surface de l'hépatite B (HBs) positif ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), ou résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2
14. Chirurgie majeure (générale ou oculaire) dans les 28 jours précédant la randomisation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois
15. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
16. Sujets dans une période d'exclusion d'une étude précédente ou sujets qui ont pris un produit expérimental d'autres essais cliniques dans les 60 jours suivant le début de l'étude (à compter de l'administration du produit expérimental)
17. Sujets ayant déjà participé à l'étude en cours
18. Sujet sous tutelle administrative ou judiciaire
19. Sujets allergiques à la Fluorescéine
20. Antécédents de toute chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois avant la participation à l'étude
21. Sujet ayant une pression intraoculaire > 21 mmHg
22. Sujet ayant des problèmes oculaires aigus ou chroniques nécessitant un collyre au moment du dépistage
23. Meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé ≤ 85 (équivalent Snellen 20/20)
24. Sujet qui doit porter des lentilles de contact pendant l'étude.