Kliininen tutkimus HL217-silmätipan siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostattava kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi HL217-silmätipan kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden koehenkilöiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HL217:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-parametreja yksittäisen silmätipan annon jälkeen eri annoksilla terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Tupakoimaton henkilö tai polttaa enintään 10 savuketta päivässä ja pystyy lopettamaan tupakoinnin 24 tuntia ennen maahanpääsyä kotiutukseen asti
- Paino ≥ 50 kg ja BMI 18-30 kg/m²
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus), mukaan lukien täydellinen silmätutkimus
Normaali verenpaine (BP) ja syke (HR) 10 minuutin makuuasennossa:
- 90 mmHg ≤ systolinen verenpaine (SBP) ≤ 140 mmHg
- 45 mmHg ≤ diastolinen verenpaine (DBP) ≤ 90 mmHg
- 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
- Tai tutkijat pitävät NCS:ää
Normaali EKG-tallennus 12-kytkentäiseen EKG:hen:
- 120 < PR < 200 ms
- QRS < 120 ms
- QTcf ≤ 430 ms
- Ei merkkiäkään poskionteloiden automatismista
- Tai tutkijat pitävät NCS:ää
- Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit, virtsaanalyysi). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä
- Normaalit ruokailutottumukset
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset, infektio- tai silmäsairaudet tai -sairaudet
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Oireinen hypotensio riippumatta verenpaineen laskusta tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen tai verenpaineen alenemisena vähintään 20 mmHg kahden minuutin kuluessa, kun vaihdat makuuasennosta seisoma-asennosta
- Verenluovutus (myös kliinisen tutkimuksen puitteissa) 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai afereesi 20 päivän sisällä ennen antoa
- Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
- Lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus (mukaan lukien allergia fluoreseiinille)
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta
- Ei lähisukulaisia, helposti saatavilla hätätapauksessa
- Kaikki lääkkeet tai kasviperäiset lääkkeet (paitsi parasetamolia) viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa, mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiinia viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
- Potilaat, jotka ovat ottaneet lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia aineita ja estäjiä, kuten barbitaaleja kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > > 21 yksikköä viikossa)
- Ksantiinipohjaisten juomien liiallinen nauttiminen (> 5 kuppia tai lasia / vrk) etkä pysty lopettamaan 24 tuntia ennen sisääntuloa ennen kotiutumista
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 suhteen
- Suuri leikkaus (yleinen tai silmäleikkaus) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla, tai koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta muista kliinisistä kokeista 60 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta (tutkimustuotteen antamisesta)
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet nykyiseen tutkimukseen
- Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alainen
- Henkilöt, jotka ovat allergisia fluoreseiinille
- Kaikki silmäleikkaukset viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joiden silmänpaine on > 21 mmHg
- Kohde, jolla on akuutteja tai kroonisia silmäongelmia, jotka vaativat silmätippaa seulonnan aikana
- Paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspisteet ≤ 85 (Snellenin vastine 20/20)
- Kohde, jonka on käytettävä piilolinssejä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: HL217 oftalminen liuos QD
HL217 3mg/ml, oftalminen liuos, kaksi tippaa kerran päivässä
|
Kohortti 1 (kerran päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: HL217 oftalminen liuos BID
HL217 3mg/ml, oftalminen liuos, kaksi tippaa kahdesti päivässä
|
Kohortti 2 (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: HL217 oftalminen liuos QID
HL217 3mg/ml, oftalminen liuos, kaksi tippaa neljä kertaa päivässä
|
Kohortti 3 (neljä kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Oftalminen liuos
Placebo Oftalminen liuos, kaksi tippaa kerran tai kahdesti tai neljä kertaa päivässä
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parametri: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana
|
AE:t koodataan MedDRA:n mukaan.
Ne luokitellaan ennalta määriteltyihin vakioluokkiin kronologisten kriteerien mukaan
|
72 tunnin aikana
|
|
Paikallinen sietokyky: punoitus, pistely ja muut oftalmiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana
|
Punoitus, pistely ja muut tulee tarkistaa
|
72 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi: Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
havaittu maksimi HL217-pitoisuus plasmassa
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
ensimmäistä kertaa saavuttaaksesi Cmax
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: AUClast
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ajanhetkellä 72 tuntia
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: AUCinf
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Kel
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
eliminaationopeusvakio
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: T1/2
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
plasman eliminaation puoliintumisaika
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arvio: %AUCextra
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
ekstrapoloidun AUCinf:n prosenttiosuus
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Cl/F
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
puhdistuma
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen arviointi: Vd/F
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
jakelumäärä
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 11 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bell, Biokinetic Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL217-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .