- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650608
Un ensayo clínico para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética del colirio HL217 en sujetos masculinos sanos
28 de marzo de 2019 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado por bloque de dosis, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de una dosis única de colirio HL217 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los parámetros de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los parámetros farmacocinéticos de HL217 después de la administración de un solo colirio a diferentes dosis en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano, con edad entre 18 y 50 años inclusive
- Sujeto no fumador o fumador de no más de 10 cigarrillos al día y capaz de dejar de fumar 24 horas antes del ingreso hasta el alta
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18 y 30 kg/m²
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historial médico detallado y examen físico completo) que incluye un examen ocular completo
Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales después de 10 minutos en posición supina:
- 90 mmHg ≤ Presión arterial sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg
- 45 mmHg ≤ Presión arterial diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg
- 40 lpm ≤ FC ≤ 100 lpm
- O considerado NCS por los investigadores
Registro de ECG normal en un ECG de 12 derivaciones:
- 120 < PR < 200ms
- QRS < 120ms
- QTcf ≤ 430ms
- Sin signos de ningún problema de automatismo sinusal.
- O considerado NCS por los investigadores
- Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (hematológicos, análisis de química sanguínea, análisis de orina). Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes.
- Hábitos dietéticos normales
- Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica, infecciosa u ocular
- Dolores de cabeza y/o migraña frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes
- Hipotensión sintomática cualquiera que sea la disminución de la presión arterial o hipotensión postural asintomática definida por una disminución de la PAS o la PAD igual o superior a 20 mmHg en dos minutos al pasar de la posición supina a la bipedestación
- Donación de sangre (incluso en el marco de un ensayo clínico) dentro de los 2 meses antes de la administración o aféresis dentro de los 20 días antes de la administración
- Anestesia general dentro de los 3 meses antes de la administración
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico (incluida la alergia a la fluoresceína)
- Incapacidad para abstenerse de un esfuerzo muscular intensivo.
- Sin familiares, de fácil acceso, en caso de emergencia
- Cualquier ingesta de medicamentos o medicamentos a base de hierbas (excepto paracetamol) durante los últimos 14 días antes de la primera administración, cualquier medicamento de venta libre o vitamina durante los últimos 7 días antes de la primera administración
- Sujetos que han tomado agentes inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos e inhibidores como los barbitales en el mes anterior a la primera administración
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > >21 unidades por semana)
- Consumo excesivo de bebidas con bases xantinas (> 5 tazas o vasos/día) y no poder parar las 24h previas al ingreso hasta el alta
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) positivo o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), o resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2
- Cirugía mayor (general u ocular) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
- Sujetos dentro de un período de exclusión de un estudio anterior o sujetos que hayan tomado cualquier producto en investigación de otros ensayos clínicos dentro de los 60 días desde el inicio del estudio (desde la administración del producto en investigación)
- Sujetos con participación previa en el estudio actual
- Sujeto bajo supervisión administrativa o judicial
- Sujetos con alergia a la fluoresceína
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular en los últimos 6 meses antes de la participación en el estudio
- Sujeto que tiene presión intraocular > 21 mmHg
- Sujeto con problemas oculares agudos o crónicos que requieren colirio en el momento de la selección
- Puntaje de agudeza visual ETDRS mejor corregido ≤ 85 (equivalente de Snellen 20/20)
- Sujeto que necesita usar lentes de contacto durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: HL217 Solución oftalmológica QD
HL217 3 mg/ml, solución oftálmica, dos gotas una vez al día
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Cohorte 1 (Una vez al día)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Solución oftalmológica HL217 BID
HL217 3 mg/ml, solución oftálmica, dos gotas dos veces al día
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Cohorte 2 (dos veces al día)
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: HL217 Solución oftálmica QID
HL217 3 mg/ml, solución oftálmica, dos gotas cuatro veces al día
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Cohorte 3 (Cuatro veces al día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
Solución oftálmica de placebo, dos gotas una, dos o cuatro veces al día
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro clínico: Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante 72 horas
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Los EA se codificarán de acuerdo con MedDRA.
Se clasificarán en categorías estándar predefinidas según criterios cronológicos.
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Durante 72 horas
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Tolerancia local: enrojecimiento, hormigueo y otros efectos adversos oftálmicos
Periodo de tiempo: Durante 72 horas
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Se debe revisar el enrojecimiento, hormigueo y otros
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Durante 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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concentración plasmática máxima observada de HL217
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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primera vez para alcanzar Cmax
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: AUClast
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta la última concentración cuantificable en el tiempo 72h
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la administración hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: Kel
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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constante de velocidad de eliminación
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: T1/2
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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vida media de eliminación plasmática
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: %AUCextra
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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porcentaje de AUCinf extrapolada
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: Cl/F
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
|
autorización
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Evaluación farmacocinética: Vd/F
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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volumen de distribución
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0 horas (antes de la dosis), 0,25 horas, 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 11 horas, 12 horas, 24 horas, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bell, Biokinetic Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL217-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .