Een klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HL217-oogdruppels bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersoon, tussen de 18 en 50 jaar oud
2. Niet-roker of roker van niet meer dan 10 sigaretten per dag en in staat om te stoppen met roken 24 uur voor opname tot ontslag
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m²
4. Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek), inclusief volledig oogonderzoek

5. Normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR) na 10 minuten in rugligging:

   • 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 45 mmHg ≤ diastolische bloeddruk (DBP) ≤ 90 mmHg
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
   • Of door onderzoekers als NCS beschouwd

6. Normale ECG-opname op een 12-leads ECG:

   • 120 < PR < 200 ms
   • QRS < 120 ms
   • QTcf ≤ 430 ms
   • Geen teken van enig probleem van sinusaal automatisme
   • Of door onderzoekers als NCS beschouwd
7. Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests, urineonderzoek). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als ze door de onderzoeker als klinisch niet-relevant worden beoordeeld
8. Normale voedingsgewoonten
9. Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, infectieuze of oculaire aandoeningen
2. Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken
3. Symptomatische hypotensie ongeacht de verlaging van de bloeddruk of asymptomatische posturale hypotensie gedefinieerd door een verlaging van SBP of DBP gelijk aan of groter dan 20 mmHg binnen twee minuten bij het wisselen van liggende naar staande positie
4. Bloeddonatie (ook in het kader van een klinische proef) binnen 2 maanden voor toediening of aferese binnen 20 dagen voor toediening
5. Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening
6. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts (inclusief allergie voor fluoresceïne)
7. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning
8. Geen nabestaanden, goed bereikbaar, in geval van nood
9. Elke inname van medicijnen of kruidengeneesmiddelen (behalve paracetamol) gedurende de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
10. Proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan de eerste toediening geneesmiddelmetaboliserende enzyminducerende middelen en remmers zoals barbitals hebben ingenomen
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholconsumptie > >21 eenheden per week)
12. Overmatige consumptie van dranken met een xanthinebasis (> 5 kopjes of glazen / dag) en niet kunnen stoppen 24 uur voor opname tot ontslag
13. Positief Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeen of anti-Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of positieve resultaten voor Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 of 2
14. Grote operatie (algemeen of oculair) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of grote operatie gepland in de komende 6 maanden
15. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
16. Proefpersonen binnen een uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek of proefpersonen die binnen 60 dagen vanaf de start van het onderzoek (vanaf de toediening van het onderzoeksproduct) een onderzoeksproduct van andere klinische onderzoeken hebben ingenomen
17. Onderwerpen met eerdere deelname aan de huidige studie
18. Onderwerp onder administratief of wettelijk toezicht
19. Proefpersonen met een allergie voor fluoresceïne
20. Geschiedenis van een oogoperatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
21. Proefpersoon met een intraoculaire druk > 21 mmHg
22. Proefpersoon met acute of chronische oogproblemen waarvoor oogdruppels nodig zijn op het moment van screening
23. Best gecorrigeerde ETDRS-score voor gezichtsscherpte ≤ 85 (Snellen-equivalent 20/20)
24. Proefpersoon die tijdens het onderzoek contactlenzen moet dragen.