Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere tolerabilitet og farmakokinetikk til HL217 øyedråper hos friske mannlige forsøkspersoner

28. mars 2019 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter enkeltdosering av HL217 øyedråpe hos friske mannlige forsøkspersoner

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere til HL217 etter administrering av enkelt øyedråper i forskjellige doser hos friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann, i alderen mellom 18 og 50 år inklusive
  2. Ikke-røyker eller røyker ikke mer enn 10 sigaretter om dagen og kan slutte å røyke 24 timer før innleggelse til utskrivning
  3. Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI mellom 18 og 30 kg/m²
  4. Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse) inkludert fullstendig okulær undersøkelse

  5. Normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) etter 10 minutter i ryggleie:

    • 90 mmHg ≤ Systolisk blodtrykk (SBP) ≤ 140 mmHg
    • 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtrykk (DBP) ≤ 90 mmHg
    • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
    • Eller vurdert norsk sokkel av etterforskere

  6. Normal EKG-registrering på et 12-avlednings-EKG:

    • 120 < PR < 200 ms
    • QRS < 120 ms
    • QTcf ≤ 430 ms
    • Ingen tegn til problemer med sinusal automatisme
    • Eller vurdert norsk sokkel av etterforskere
  7. Laboratorieparametere innenfor normalområdet for laboratoriet (hematologiske, blodkjemiprøver, urinanalyse). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren
  8. Normale kostvaner
  9. Signering av et skriftlig informert samtykke før valg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, infeksjonssyk eller okulær sykdom
  2. Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast
  3. Symptomatisk hypotensjon uansett reduksjon i blodtrykk eller asymptomatisk postural hypotensjon definert av en reduksjon i SBP eller DBP lik eller større enn 20 mmHg innen to minutter ved endring fra liggende til stående stilling
  4. Bloddonasjon (inkludert i rammen av en klinisk studie) innen 2 måneder før administrering eller aferese innen 20 dager før administrering
  5. Generell anestesi innen 3 måneder før administrering
  6. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege (inkludert allergi mot fluorescein)
  7. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse
  8. Ingen pårørende, lett tilgjengelig, i nødstilfeller
  9. Ethvert inntak av legemidler eller urtemedisiner (unntatt paracetamol) i løpet av de siste 14 dagene før første administrasjon, eventuelle reseptfrie legemidler eller vitaminer i løpet av de siste 7 dagene før første administrasjon
  10. Personer som har tatt legemiddelmetaboliserende enzyminduserende midler og hemmere som barbitaler innen en måned før første administrasjon
  11. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > >21 enheter per uke)
  12. Overdrevent forbruk av drikkevarer med xantinbaser (> 5 kopper eller glass / dag) og ikke i stand til å stoppe 24 timer før innleggelse før utskrivning
  13. Positivt hepatitt B overflate (HBs) antigen eller anti hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2
  14. Større kirurgi (generell eller okulær) innen 28 dager før randomisering eller større kirurgi planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  15. Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling
  16. Forsøkspersoner innenfor en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller forsøkspersoner som har tatt et undersøkelsesprodukt fra andre kliniske studier innen 60 dager fra starten av studien (fra administrering av undersøkelsesproduktet)
  17. Forsøkspersoner med tidligere deltagelse i den aktuelle studien
  18. Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
  19. Personer med allergi mot fluorescein
  20. Anamnese med øyekirurgi i løpet av de siste 6 månedene før studiedeltakelsen
  21. Person som har intraokulært trykk > 21 mmHg
  22. Person med akutte eller kroniske øyeproblemer som krever øyedråper på tidspunktet for screening
  23. Best korrigert ETDRS synsskarphet ≤ 85 (Snellen-ekvivalent 20/20)
  24. Forsøksperson som trenger å bruke kontaktlinse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: HL217 Oftalmisk løsning QD
HL217 3mg/ml, oftalmisk oppløsning, to dråper en gang daglig
Legemiddel: Kohort 1: HL217 Oftalmisk løsning QD
Kohort 1 (én gang om dagen)
Andre navn:
  • 3 mg/ml
Eksperimentell: Kohort 2: HL217 Oftalmisk løsning BID
HL217 3mg/ml, oftalmisk oppløsning, to dråper to ganger daglig
Legemiddel: Kohort 2: HL217 Oftalmisk løsning BID
Kohort 2 (to ganger om dagen)
Andre navn:
  • 3 mg/ml
Eksperimentell: Kohort 3: HL217 Oftalmisk løsning QID
HL217 3mg/ml, oftalmisk oppløsning, to dråper fire ganger daglig
Legemiddel: Kohort 3: HL217 Oftalmisk løsning QID
Kohort 3 (fire ganger om dagen)
Andre navn:
  • 3 mg/ml
Placebo komparator: Placebo Oftalmisk løsning
Placebo Oftalmisk oppløsning, to dråper en eller to ganger eller fire ganger om dagen
Legemiddel: Placebo Oftalmisk løsning
Placebo
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter: Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 72 timer
AE vil bli kodet i henhold til MedDRA. De vil bli klassifisert i forhåndsdefinerte standardkategorier i henhold til kronologiske kriterier
I løpet av 72 timer
Lokal toleranse: Rødhet, prikking og andre oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 72 timer
Rødhet, prikking og annet bør sjekkes
I løpet av 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering: Cmax
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
observert maksimal plasmakonsentrasjon av HL217
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Tmax
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
første gang for å nå Cmax
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: AUClast
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
areal under plasmakonsentrasjonskurven fra administrering til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tidspunktet 72 timer
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: AUCinf
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrering til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Kel
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
eliminasjonshastighetskonstant
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: T1/2
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
plasma eliminasjonshalveringstid
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: %AUCextra
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
prosentandel av ekstrapolert AUCinf
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Cl/F
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
klarering
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
Farmakokinetisk vurdering: Vd/F
Tidsramme: 0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
distribusjonsvolum
0 timer (fordose), 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bell, Biokinetic Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL217-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere