건강한 남성을 대상으로 HL217 점안액의 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자
2. 비흡연자 또는 1일 10개비 이하의 흡연자로서 입소 24시간 전부터 퇴원까지 금연이 가능한 자
3. 체중 ≥ 50kg 및 BMI 18~30kg/m²
4. 전체 안구 검사를 포함한 종합 임상 평가(상세한 병력 및 전체 신체 검사)에 의해 건강하다고 인증됨

5. 누운 자세에서 10분 후 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

   • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 140mmHg
   • 45mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg
   • 40bpm ≤ HR ≤ 100bpm
   • 또는 수사관이 NCS로 간주함

6. 12리드 ECG의 일반 ECG 기록:

   • 120 < 홍보 < 200ms
   • QRS < 120ms
   • QTcf ≤ 430ms
   • 부비동 자동증의 문제 징후 없음
   • 또는 수사관이 NCS로 간주함
7. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값을 허용할 수 있습니다.
8. 정상적인 식습관
9. 선택 전 서면 동의서에 서명

제외 기준:

1. 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신, 감염 또는 눈 질환의 병력 또는 존재
2. 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토
3. 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP 또는 DBP가 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의되는 무증상성 기립성 저혈압 또는 증상이 있는 저혈압
4. 투여 전 2개월 이내의 헌혈(임상시험 범위 내 포함) 또는 투여 전 20일 이내의 성분채집
5. 투여 전 3개월 이내 전신마취
6. 약물 과민증 또는 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 질환(플루오레세인에 대한 알레르기 포함)의 존재 또는 병력
7. 집중적 인 근육 노력을 삼가 할 수 없음
8. 가까운 친척이 없고 비상 시 쉽게 접근할 수 있습니다.
9. 첫 번째 투여 전 마지막 14일 동안의 모든 약물 또는 한약 섭취(파라세타몰 제외), 첫 번째 투여 전 마지막 7일 동안의 일반 의약품 또는 비타민
10. 초회투여 전 1개월 이내에 바르비탈 등 약물대사효소유도제 및 억제제를 복용한 자
11. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비 > > 21 단위/주)
12. 잔틴 염기가 포함된 음료의 과도한 소비(> 5 컵 또는 유리/일) 및 퇴원할 때까지 입원 24시간 전부터 멈출 수 없음
13. 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 결과
14. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술(일반 또는 안구) 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술
15. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 장애로 인해 협력할 수 없는 피험자
16. 이전 연구의 배제 기간 내에 있는 피험자 또는 연구 시작(임상시험약 투여로부터)으로부터 60일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험약을 복용한 피험자
17. 현재 연구에 이전에 참여한 피험자
18. 행정적 또는 법적 감독을 받는 대상
19. Fluorescein에 알레르기가 있는 피험자
20. 연구 참여 전 지난 6개월 이내에 눈 수술을 받은 이력
21. 안압 > 21 mmHg인 피험자
22. 스크리닝 시 점안액이 필요한 급성 또는 만성 눈 문제가 있는 피험자
23. 최고 교정된 ETDRS 시력 점수 ≤ 85(Snellen 등가 20/20)
24. 연구 중에 콘택트렌즈를 착용해야 하는 피험자.