- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650608
Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HL217-Augentropfen bei gesunden männlichen Probanden
28. März 2019 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach Einzeldosierung von HL217-Augentropfen bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Parameter bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Parameter von HL217 nach einmaliger Verabreichung von Augentropfen in verschiedenen Dosen bei gesunden Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag und in der Lage, 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören
- Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen 18 und 30 kg/m²
- Als gesund bestätigt durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) einschließlich vollständiger Augenuntersuchung
Normaler Blutdruck (BP) und Herzfrequenz (HF) nach 10 Minuten in Rückenlage:
- 90 mmHg ≤ Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 140 mmHg
- 45 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 90 mmHg
- 40 bpm ≤ HF ≤ 100 bpm
- Oder von Ermittlern als NCS angesehen
Normale EKG-Aufzeichnung bei einem 12-Kanal-EKG:
- 120 < PR < 200 ms
- QRS < 120 ms
- QTcf ≤ 430 ms
- Keine Spur von Störungen des Sinusautomatismus
- Oder von Ermittlern als NCS angesehen
- Laborparameter im Normbereich des Labors (hämatologische, blutchemische Untersuchungen, Urinanalyse). Einzelne Werte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch nicht relevant beurteilt werden
- Normale Ernährungsgewohnheiten
- Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, infektiösen oder okularen Erkrankungen
- Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen
- Symptomatische Hypotonie, unabhängig von der Blutdrucksenkung oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des SBD oder DBP auf oder über 20 mmHg innerhalb von zwei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die stehende Position
- Blutspende (auch im Rahmen einer klinischen Prüfung) innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung oder Apherese innerhalb von 20 Tagen vor Verabreichung
- Vollnarkose innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde (einschließlich Allergie gegen Fluorescein)
- Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten
- Keine Angehörigen, im Notfall leicht erreichbar
- Jede Einnahme von Arzneimitteln oder Kräutermedizin (außer Paracetamol) während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung, alle rezeptfreien Arzneimittel oder Vitamine während der letzten 7 Tage vor der ersten Verabreichung
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung Wirkstoffe und Inhibitoren von Arzneimittelmetabolisierungsenzymen wie Barbitale eingenommen haben
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > > 21 Einheiten pro Woche)
- Übermäßiger Konsum von Getränken auf Xanthinbasis (> 5 Tassen oder Gläser / Tag) und nicht in der Lage, 24 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aufzuhören
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive Ergebnisse für Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 oder 2
- Größere Operation (allgemein oder okular) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
- Subjekt, das nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann
- Probanden innerhalb eines Ausschlusszeitraums einer früheren Studie oder Probanden, die ein Prüfpräparat aus anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studie (ab Verabreichung des Prüfpräparats) eingenommen haben
- Probanden mit vorheriger Teilnahme an der aktuellen Studie
- Gegenstand unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
- Probanden mit einer Allergie gegen Fluorescein
- Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienteilnahme
- Subjekt mit Augeninnendruck > 21 mmHg
- Subjekt mit akuten oder chronischen Augenproblemen, die zum Zeitpunkt des Screenings Augentropfen erfordern
- Bestkorrigierter ETDRS-Sehschärfewert ≤ 85 (Snellen-Äquivalent 20/20)
- Proband, der während der Studie Kontaktlinsen tragen muss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: HL217 Augenlösung QD
HL217 3 mg/ml, Augenlösung, zwei Tropfen einmal täglich
|
Kohorte 1 (einmal täglich)
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2: HL217 Augenlösung BID
HL217 3 mg/ml, Augenlösung, zwei Tropfen zweimal täglich
|
Kohorte 2 (zweimal täglich)
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 3: HL217 Augenlösung QID
HL217 3 mg/ml, Augenlösung, viermal täglich zwei Tropfen
|
Kohorte 3 (viermal täglich)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo Augenlösung
Placebo Augenlösung, zwei Tropfen ein-, zweimal oder viermal täglich
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Parameter: Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Während 72 Stunden
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AEs werden gemäß MedDRA kodiert.
Sie werden nach chronologischen Kriterien in vordefinierte Standardkategorien eingeordnet
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Während 72 Stunden
|
Lokale Verträglichkeit: Rötung, Kribbeln und andere ophthalmologische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während 72 Stunden
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Rötung, Kribbeln und andere sollten überprüft werden
|
Während 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
beobachtete maximale Plasmakonzentration von HL217
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung: Tmax
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
zum ersten Mal Cmax zu erreichen
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Beurteilung der Pharmakokinetik: AUClast
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von der Verabreichung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt 72 h
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung: AUCinf
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis unendlich mit Extrapolation der Endphase
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung: Kel
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Eliminationsrate konstant
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Beurteilung der Pharmakokinetik: T1/2
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung: %AUCextra
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Prozentsatz der extrapolierten AUCinf
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung: Cl/F
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Spielraum
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Pharmakokinetische Bewertung: Vd/F
Zeitfenster: 0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
|
Verteilungsvolumen
|
0 Stunde (vor der Dosis), 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 11 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Bell, Biokinetic Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL217-101
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