Клинические испытания по оценке переносимости и фармакокинетики глазных капель HL217 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно
2. Некурящий субъект или курильщик, выкуривающий не более 10 сигарет в день и способный бросить курить за 24 часа до госпитализации до выписки.
3. Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ от 18 до 30 кг/м²
4. Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное физическое обследование), включая полное обследование глаз.

5. Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) через 10 минут в положении лежа на спине:

   • 90 мм рт.ст. ≤ систолическое артериальное давление (САД) ≤ 140 мм рт.ст.
   • 45 мм рт.ст. ≤ диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤ 90 мм рт.ст.
   • 40 ударов в минуту ≤ ЧСС ≤ 100 ударов в минуту
   • Или считается NCS следователями

6. Нормальная запись ЭКГ на ЭКГ в 12 отведениях:

   • 120 < PR < 200 мс
   • QRS < 120 мс
   • QTcf ≤ 430 мс
   • Никаких признаков каких-либо проблем с синусовым автоматизмом
   • Или считается NCS следователями
7. Лабораторные показатели в пределах лабораторных норм (гематологические, биохимические анализы крови, общий анализ мочи). Отдельные значения вне нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми.
8. Нормальные пищевые привычки
9. Подписание письменного информированного согласия до выбора

Критерий исключения:

1. Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных, инфекционных или глазных заболеваний
2. Частые головные боли и/или мигрень, периодическая тошнота и/или рвота
3. Симптоматическая гипотензия независимо от снижения артериального давления или бессимптомная постуральная гипотензия, определяемая снижением САД или ДАД, равным или превышающим 20 мм рт.ст., в течение двух минут при переходе из положения лежа в положение стоя
4. Донорство крови (в том числе в рамках клинического исследования) в течение 2 месяцев до введения или аферез в течение 20 дней до введения
5. Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения
6. Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным препаратам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом (включая аллергию на флуоресцеин)
7. Неспособность воздерживаться от интенсивных мышечных усилий
8. Нет ближайших родственников, легко доступен, в случае чрезвычайной ситуации
9. Прием любых лекарственных препаратов или растительных лекарственных средств (кроме парацетамола) в течение последних 14 дней до первого приема, любых безрецептурных лекарств или витаминов в течение последних 7 дней до первого приема
10. Субъекты, которые принимали агенты и ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, такие как барбиталы, в течение месяца до первого введения.
11. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (употребление алкоголя>> 21 единицы в неделю)
12. Чрезмерное потребление напитков с ксантиновой основой (> 5 чашек или стаканов в день) и невозможность остановиться за 24 часа до поступления до выписки
13. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2
14. Обширное хирургическое вмешательство (общее или глазное) в течение 28 дней до рандомизации или серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в течение следующих 6 месяцев.
15. Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
16. Субъекты в течение периода исключения предыдущего исследования или субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый продукт из других клинических испытаний в течение 60 дней с начала исследования (с момента введения исследуемого продукта)
17. Субъекты, ранее участвовавшие в текущем исследовании
18. Субъект, находящийся под административным или юридическим надзором
19. Субъекты с аллергией на флуоресцеин
20. История любых хирургических вмешательств на глазах за последние 6 месяцев до участия в исследовании.
21. Субъект с внутриглазным давлением > 21 мм рт.ст.
22. Субъект с острыми или хроническими заболеваниями глаз, требующими закапывания глаз во время скрининга
23. Оценка остроты зрения по шкале ETDRS с максимальной коррекцией ≤ 85 (эквивалент Снеллена 20/20)
24. Субъект, которому необходимо носить контактные линзы во время исследования.