- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03650608
Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e a farmacocinética do colírio HL217 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
28 de março de 2019 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, com escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após dose única de colírio HL217 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e parâmetros PK em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos de HL217 após a administração de um único colírio em diferentes doses em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino, com idade entre 18 e 50 anos inclusive
- Sujeito não fumante ou fumante de não mais de 10 cigarros por dia e capaz de parar de fumar 24 horas antes da admissão até a alta
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre 18 e 30 kg/m²
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo), incluindo exame ocular completo
Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais após 10 minutos na posição supina:
- 90 mmHg ≤ Pressão Arterial Sistólica (PAS) ≤ 140 mmHg
- 45 mmHg ≤ Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≤ 90 mmHg
- 40 bpm ≤ FC ≤ 100 bpm
- Ou considerado NCS pelos investigadores
Gravação de ECG normal em um ECG de 12 derivações:
- 120 < PR < 200 ms
- QRS < 120ms
- QTcf ≤ 430 ms
- Nenhum sinal de qualquer problema de automatismo sinusal
- Ou considerado NCS pelos investigadores
- Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (hematológicos, testes de química do sangue, análise de urina). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados clinicamente não relevantes pelo Investigador
- Hábitos alimentares normais
- Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica, infecciosa ou ocular
- Dores de cabeça frequentes e/ou enxaqueca, náuseas e/ou vómitos recorrentes
- Hipotensão sintomática qualquer que seja a diminuição da pressão arterial ou hipotensão postural assintomática definida por uma diminuição da PAS ou PAD igual ou superior a 20 mmHg em dois minutos ao mudar da posição supina para a posição ortostática
- Doação de sangue (incluindo no âmbito de um ensaio clínico) no prazo de 2 meses antes da administração ou aférese no prazo de 20 dias antes da administração
- Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração
- Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica diagnosticada e tratada por um médico (incluindo alergia à fluoresceína)
- Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso
- Nenhum parente próximo, facilmente acessível, em caso de emergência
- Qualquer ingestão de drogas ou fitoterápicos (exceto paracetamol) durante os últimos 14 dias antes da primeira administração, qualquer medicamento de venda livre ou vitamina durante os últimos 7 dias anteriores à primeira administração
- Indivíduos que tomaram agentes indutores de enzimas metabolizadoras de drogas e inibidores, como barbitais, um mês antes da primeira administração
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > > 21 unidades por semana)
- Consumo excessivo de bebidas à base de xantina (> 5 xícaras ou copos/dia) e não conseguir parar 24h antes da internação até a alta
- Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBs) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), ou resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
- Cirurgia de grande porte (geral ou ocular) nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
- Indivíduos dentro de um período de exclusão de um estudo anterior ou indivíduos que tomaram qualquer produto experimental de outros ensaios clínicos dentro de 60 dias a partir do início do estudo (desde a administração do produto experimental)
- Indivíduos com participação anterior no estudo atual
- Sujeito sob supervisão administrativa ou legal
- Indivíduos com alergia à Fluoresceína
- História de qualquer cirurgia ocular nos últimos 6 meses antes da participação no estudo
- Sujeito com pressão intraocular > 21 mmHg
- Sujeito com problemas oculares agudos ou crônicos que requerem colírio no momento da triagem
- Escore de acuidade visual ETDRS com melhor correção ≤ 85 (equivalente de Snellen 20/20)
- Indivíduo que precisa usar lentes de contato durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1: HL217 Solução Oftálmica QD
HL217 3mg/mL, solução oftálmica, duas gotas uma vez ao dia
|
Coorte 1 (uma vez por dia)
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 2: Solução Oftálmica HL217 BID
HL217 3mg/mL, solução oftálmica, duas gotas duas vezes ao dia
|
Coorte 2 (duas vezes por dia)
Outros nomes:
|
Experimental: Coorte 3: HL217 Solução Oftálmica QID
HL217 3mg/mL, solução oftálmica, duas gotas quatro vezes ao dia
|
Coorte 3 (quatro vezes ao dia)
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo solução oftálmica
Placebo Solução oftálmica, duas gotas uma ou duas vezes ou quatro vezes ao dia
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro clínico: Eventos Adversos (EA)
Prazo: Durante 72 horas
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Os EAs serão codificados de acordo com o MedDRA.
Eles serão classificados em categorias padrão pré-definidas de acordo com critérios cronológicos
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Durante 72 horas
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Tolerância local: vermelhidão, formigamento e outros eventos adversos oftálmicos
Prazo: Durante 72 horas
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Vermelhidão, formigamento e outros devem ser verificados
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Durante 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação farmacocinética: Cmax
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
concentração plasmática máxima observada de HL217
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: Tmax
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
primeira vez para atingir Cmax
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: AUClast
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
área sob a curva de concentração plasmática desde a administração até a última concentração quantificável no tempo 72h
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: AUCinf
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração até o infinito com extrapolação da fase terminal
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: Kel
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
constante de taxa de eliminação
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: T1/2
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
meia-vida de eliminação plasmática
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: %AUCextra
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
porcentagem de AUCinf extrapolada
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: Cl/F
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
liberação
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
Avaliação farmacocinética: Vd/F
Prazo: 0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
|
volume de distribuição
|
0h (pré-dose), 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 11h, 12h, 24h, 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bell, Biokinetic Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL217-101
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