Et klinisk forsøg til evaluering af tolerabilitet og farmakokinetik af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner
28. marts 2019 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkeltdosering af HL217 øjendråber hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere HL217's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske parametre efter enkelt øjendråbeindgivelse i forskellige doser hos raske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt mandligt forsøgsperson, i alderen mellem 18 og 50 år inklusive
- Ikke-ryger forsøgsperson eller ryger af højst 10 cigaretter om dagen og i stand til at holde op med at ryge 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
- Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem 18 og 30 kg/m²
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse) inklusive komplet øjenundersøgelse
Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) efter 10 minutter i liggende stilling:
- 90 mmHg ≤ Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 140 mmHg
- 45 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk (DBP) ≤ 90 mmHg
- 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
- Eller betragtet som NCS af efterforskere
Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings EKG:
- 120 < PR < 200 ms
- QRS < 120 ms
- QTcf ≤ 430 ms
- Intet tegn på problemer med sinusal automatisme
- Eller betragtet som NCS af efterforskere
- Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk urelevante af investigator
- Normale kostvaner
- Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke inden udvælgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, mave-tarm-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, infektions- eller okulær sygdom
- Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
- Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
- Bloddonation (inklusive inden for rammerne af et klinisk forsøg) inden for 2 måneder før administration eller aferese inden for 20 dage før administration
- Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
- Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge (inklusive allergi over for fluorescein)
- Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse
- Ingen pårørende, let tilgængelig i nødstilfælde
- Indtagelse af lægemidler eller naturlægemidler (undtagen paracetamol) inden for de sidste 14 dage før den første administration, enhver håndkøbsmedicin eller vitamin i de sidste 7 dage før den første administration
- Forsøgspersoner, der har taget lægemiddelmetaboliserende enzym-inducerende midler og hæmmere såsom barbitals inden for en måned før den første administration
- Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > >21 enheder om ugen)
- Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 5 kopper eller glas / dag) og ikke i stand til at stoppe 24 timer før indlæggelse indtil udskrivelse
- Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof eller positive resultater for Human Immundefekt Virus (HIV) 1 eller 2
- Større operation (generel eller okulær) inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder
- Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
- Forsøgspersoner inden for en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller forsøgspersoner, der har taget et forsøgsprodukt fra andre kliniske forsøg inden for 60 dage fra studiets start (fra administrationen af forsøgsproduktet)
- Forsøgspersoner med tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
- Emne under administrativt eller juridisk tilsyn
- Personer med allergi over for fluorescein
- Anamnese med øjenoperationer inden for de seneste 6 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen
- Person med intraokulært tryk > 21 mmHg
- Person med akutte eller kroniske øjenproblemer, der kræver øjendråber på screeningstidspunktet
- Bedst korrigerede ETDRS synsstyrke score ≤ 85 (Snellen ækvivalent 20/20)
- Forsøgsperson, der skal bære kontaktlinse under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: HL217 Oftalmisk opløsning QD
HL217 3mg/ml, oftalmisk opløsning, to dråber en gang dagligt
|
Kohorte 1 (én gang om dagen)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: HL217 Oftalmisk opløsning BID
HL217 3mg/ml, oftalmisk opløsning, to dråber to gange dagligt
|
Kohorte 2 (to gange om dagen)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: HL217 Ophthalmic Solution QID
HL217 3mg/ml, oftalmisk opløsning, to dråber fire gange dagligt
|
Kohorte 3 (fire gange om dagen)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo oftalmisk opløsning
Placebo oftalmisk opløsning, to dråber en eller to gange eller fire gange om dagen
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter: Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: I løbet af 72 timer
|
AE'er vil blive kodet i henhold til MedDRA.
De vil blive klassificeret i foruddefinerede standardkategorier i henhold til kronologiske kriterier
|
I løbet af 72 timer
|
|
Lokal tolerance: Rødme, snurren og andre oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 72 timer
|
Rødme, prikken og andet bør kontrolleres
|
I løbet af 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering: Cmax
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
observeret maksimal plasmakoncentration af HL217
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: Tmax
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
første gang at nå Cmax
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: AUClast
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
areal under plasmakoncentrationskurven fra administration op til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunktet 72 timer
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: AUCinf
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra administration op til uendelig med ekstrapolering af den terminale fase
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: Kel
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
eliminationshastighedskonstant
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: T1/2
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
plasma-elimineringshalveringstid
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: %AUCextra
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
procent af ekstrapoleret AUCinf
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: Cl/F
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
clearance
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
|
Farmakokinetisk vurdering: Vd/F
Tidsramme: 0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
distributionsvolumen
|
0 time (førdosis), 0,25 time, 0,5 time, 0,75 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 11 timer, 12 timer, 24 timer, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Bell, Biokinetic Europe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL217-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .