Uno studio clinico per valutare la tollerabilità e la farmacocinetica del collirio HL217 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio sano, di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
2. Soggetto non fumatore o fumatore di non più di 10 sigarette al giorno e in grado di smettere di fumare 24 ore prima del ricovero fino alla dimissione
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m²
4. Certificato come sano da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata ed esame fisico completo) compreso un esame oculare completo

5. Pressione sanguigna (PA) e frequenza cardiaca (FC) normali dopo 10 minuti in posizione supina:

   • 90 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 45 mmHg ≤ pressione sanguigna diastolica (DBP) ≤ 90 mmHg
   • 40 bpm ≤ FC ≤ 100 bpm
   • O considerato NCS dagli investigatori

6. Registrazione ECG normale su un ECG a 12 derivazioni:

   • 120 < PR < 200 ms
   • QRS < 120 ms
   • QTcf ≤ 430 ms
   • Nessun segno di disturbo dell'automatismo sinusale
   • O considerato NCS dagli investigatori
7. Parametri di laboratorio entro il range di normalità del laboratorio (ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine). Valori individuali al di fuori del range normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore
8. Normali abitudini alimentari
9. Firma di un consenso informato scritto prima della selezione

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, infettive o oculari
2. Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti
3. Ipotensione sintomatica qualunque sia la diminuzione della pressione arteriosa o ipotensione posturale asintomatica definita da una diminuzione della PAS o della PAD pari o superiore a 20 mmHg entro due minuti quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
4. Donazione di sangue (anche nell'ambito di una sperimentazione clinica) entro 2 mesi prima della somministrazione o aferesi entro 20 giorni prima della somministrazione
5. Anestesia generale entro 3 mesi prima della somministrazione
6. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico (compresa l'allergia alla fluoresceina)
7. Incapacità di astenersi da uno sforzo muscolare intenso
8. Nessun parente prossimo, facilmente accessibile, in caso di emergenza
9. Qualsiasi assunzione di farmaci o medicinali erboristici (eccetto il paracetamolo) negli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, qualsiasi medicinale da banco o vitamina negli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione
10. Soggetti che hanno assunto agenti e inibitori che inducono gli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbitali entro un mese prima della prima somministrazione
11. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol>> 21 unità a settimana)
12. Eccessivo consumo di bevande a base xantinica (> 5 tazzine o bicchieri/die) e impossibilità di interrompere 24h prima del ricovero fino alla dimissione
13. Antigene di superficie dell'epatite B (HBs) positivo o anticorpo anti virus dell'epatite C (HCV) o risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2
14. - Chirurgia maggiore (generale o oculare) entro 28 giorni prima della randomizzazione o chirurgia maggiore pianificata nei successivi 6 mesi
15. Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale
16. Soggetti entro un periodo di esclusione di uno studio precedente o soggetti che hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale da altri studi clinici entro 60 giorni dall'inizio dello studio (dalla somministrazione del prodotto sperimentale)
17. Soggetti con precedente partecipazione allo studio attuale
18. Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria
19. Soggetti con allergia alla fluoresceina
20. Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione allo studio
21. Soggetti con pressione intraoculare > 21 mmHg
22. Soggetto con problemi oculari acuti o cronici che richiedono collirio al momento dello screening
23. Punteggio dell'acuità visiva ETDRS con migliore correzione ≤ 85 (equivalente di Snellen 20/20)
24. Soggetto che ha bisogno di indossare lenti a contatto durante lo studio.