Klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky oční kapky HL217 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský subjekt ve věku 18 až 50 let včetně
2. Nekuřák nebo kuřák ne více než 10 cigaret denně a schopný přestat kouřit 24 hodin před přijetím do propuštění
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m²
4. Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým posouzením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření) včetně kompletního očního vyšetření

5. Normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR) po 10 minutách v poloze na zádech:

   • 90 mmHg ≤ systolický krevní tlak (SBP) ≤ 140 mmHg
   • 45 mmHg ≤ diastolický krevní tlak (DBP) ≤ 90 mmHg
   • 40 bpm ≤ HR ≤ 100 bpm
   • Nebo vyšetřovatelé považováni za NCS

6. Normální záznam EKG na 12svodovém EKG:

   • 120 < PR < 200 ms
   • QRS < 120 ms
   • QTcf ≤ 430 ms
   • Žádné známky potíží se sinusovým automatismem
   • Nebo vyšetřovatelé považováni za NCS
7. Laboratorní parametry v mezích normy laboratoře (hematologické, biochemické vyšetření krve, rozbor moči). Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být akceptovány, pokud je zkoušející vyhodnotí jako klinicky nerelevantní
8. Normální stravovací návyky
9. Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, infekčního nebo očního onemocnění
2. Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení
3. Symptomatická hypotenze bez ohledu na pokles krevního tlaku nebo asymptomatická posturální hypotenze definovaná poklesem SBP nebo DBP rovným nebo větším než 20 mmHg během dvou minut při změně z polohy vleže na zádech
4. Darování krve (včetně v rámci klinické studie) do 2 měsíců před podáním nebo aferéza do 20 dnů před podáním
5. Celková anestezie do 3 měsíců před podáním
6. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem (včetně alergie na fluorescein)
7. Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy
8. Bez nejbližších, snadno přístupné v případě nouze
9. Jakýkoli příjem léků nebo bylinných léků (kromě paracetamolu) během posledních 14 dnů před prvním podáním, jakýkoli volně prodejný lék nebo vitamin během posledních 7 dnů před prvním podáním
10. Jedinci, kteří užívali látky indukující enzymy metabolizující léky a inhibitory, jako jsou barbitaly, během jednoho měsíce před prvním podáním
11. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > > 21 jednotek týdně)
12. Nadměrná konzumace nápojů s xantinovým základem (> 5 šálků nebo sklenic / den) a nemožnost přestat 24 hodin před přijetím až do propuštění
13. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
14. Velký chirurgický zákrok (celkový nebo oční) během 28 dnů před randomizací nebo velký chirurgický zákrok plánovaný během následujících 6 měsíců
15. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj
16. Subjekty v období vyloučení z předchozí studie nebo subjekty, které do 60 dnů od zahájení studie (od podání hodnoceného přípravku) užívaly jakýkoli hodnocený přípravek z jiných klinických hodnocení
17. Subjekty s předchozí účastí v aktuální studii
18. Předmět pod správním nebo právním dohledem
19. Subjekty s alergií na fluorescein
20. Anamnéza jakékoli oční operace během posledních 6 měsíců před účastí ve studii
21. Subjekt, který má nitrooční tlak > 21 mmHg
22. Subjekt s akutními nebo chronickými očními problémy, které vyžadují oční kapky v době screeningu
23. Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS ≤ 85 (Snellenův ekvivalent 20/20)
24. Subjekt, který musí během studie nosit kontaktní čočky.