乳歯の従来型う蝕除去と保守的う蝕除去の比較 (Caries_removal)
乳歯の従来型う蝕除去と保守的う蝕除去のランダム化臨床試験の比較: 2 年間の評価
サンプルは少なくとも 90 本の第一大臼歯で、次の 3 つのグループにランダムに分配されます。グループ 2: SE。グループ 3: SCR。 歯には深い齲蝕病変（象牙質の深さの少なくとも 2/3）、歯髄の活力（膿瘍、瘻孔、歯根の吸収、歯の異常な可動性などの歯髄疾患の臨床的または X 線写真上の兆候がない）がなければなりません。 この研究は、フルミネンセ連邦大学 (UFF; ブラジル) の倫理委員会 - # CAAE: 58812816.8.0000.5626 の承認を受けました。 研究は 2017 年 1 月に開始されました。そして2020年12月に終了する予定です。 患者はノヴァ・フリブルゴの公立学校から選ばれる。 歯科検査や治療はクリニックで行います。
ノヴァ・フリブルゴ保健研究所歯学部（ISNF）。 研究室での手続きは次の場所で行われます。
- 臨床微生物研究研究所 (LAB PECMA - ISNF) - サンプルの保管、細菌の培養および同定。
- ノースカロライナ大学チャペルヒル校
- リオデジャネイロ連邦大学
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は次のとおりです。
- ステップワイズ掘削 (SE) や選択的う蝕除去 (SCR) などの保存的技術で治療した深いう蝕病変を有する第一大臼歯の歯髄露出のリスクと歯の活力維持を評価し、間接歯髄被覆で治療した歯と比較します。 (IPC);
- SE処置の前後で、乳臼歯の深部う蝕象牙質病変で分離された培養可能な微生物叢の変化を検証する。
- SEに対する象牙質の反応を臨床的に評価する。
- 実施された治療と比較して、乳臼歯および永久臼歯の象牙質う蝕病変に見られる培養不可能な微生物叢（マイクロバイオーム）の変化を長期的にモニタリングする。
- 高および低う蝕原性攻撃の条件下で象牙質サンプルから単離されたさまざまな菌株の微生物メタボロームをインビトロで決定する。
- インビトロで、微生物の代謝産物と、これらのサンプルが由来する空洞化病変の臨床分類とを相関させること。
サンプルは少なくとも 90 本の第一大臼歯で、次の 3 つのグループにランダムに分配されます。グループ 2: SE。グループ 3: SCR。 歯には深い齲蝕病変（象牙質の深さの少なくとも 2/3）、歯髄の活力（膿瘍、瘻孔、歯根の吸収、歯の異常な可動性などの歯髄疾患の臨床的または X 線写真上の兆候がない）がなければなりません。 この研究は、UFF (ブラジル) の倫理委員会 - # CAAE: 58812816.8.0000.5626 の承認を受けました。 研究は 2017 年 1 月に開始されました。そして2020年12月に終了する予定です。 患者はノヴァ・フリブルゴの公立学校から選ばれる。 歯科検査や治療はクリニックで行います。
ノヴァ・フリブルゴ保健研究所歯学部（ISNF）。 研究室での手続きは次の場所で行われます。
LAB PECMA - ISNF - サンプルの保管、細菌の培養、および同定 ノースカロライナ大学チャペルヒル校 リオデジャネイロ連邦大学
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供は健康でなければなりません。
- 対象年齢は 4 歳から 6 歳です。
- 治療を受ける第一大臼歯は、次の特徴を備えている必要があります：深いう蝕病変（象牙質の厚さの 2/3 以上）、歯髄病変の臨床的または X 線写真的側面がないこと、歯肉線より上の修復マージン、自発的痛みや痛みがないこと。可動性、歯周変化の欠如、歯髄の成熟段階に適合する根。
除外基準:
- 管理された薬物または抗生物質を使用している小児。
- 治療手順に影響を与える可能性のある神経障害または運動障害を呈した小児。
- 歯肉縁下領域に 3 つ以上の壁または縁が失われた臼歯。
- 使用する薬剤に対してアレルギーのある患者。
- 12か月以内に歯を失う可能性が高い歯髄退行期にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間接パルプキャッピング
硬い象牙質への非選択的除去 (以前は完全な掘削または完全なう蝕除去) : 柔らかい象牙質を除去し、硬い象牙質のみが窩洞に残され、細菌が「含まれていない」脱灰象牙質が完全に除去されます。 介入: 柔らかく革状の虫歯を完全に除去します。 う蝕象牙質の除去 |
う蝕組織の除去と乳歯の深い空洞化したう蝕病変の管理。
他の名前：
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実験的：段階的掘削
段階的除去とは、来院という2段階でう蝕組織を除去することです。 最初のステップでは軟らかい齲蝕組織が歯髄上に残され、その一方で周囲象牙質は硬い象牙質に整えられ、病変を完全かつ耐久的にシールできるようになります。 プロビジョナル修復物が配置されますが、象牙質と歯髄の変化を許容するために最長 6 か月持続するのに十分な耐久性が必要です。 この期間の後、2回目の掘削が行われ、硬い象牙質が形成されている場合は、歯が修復されます。 介入: 軟カリエスの一部を除去します。 最終的な修復は2回目の訪問時に行われます。 う蝕象牙質の除去 |
う蝕組織の除去と乳歯の深い空洞化したう蝕病変の管理。
他の名前：
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実験的：選択的う蝕除去
選択的う蝕除去: 軟らかい象牙質の一部のみが除去されるため、軟らかいう蝕組織は歯髄上に残り、周囲のエナメル質と象牙質は硬い象牙質に整えられ、しっかりとシールして耐久性のある修復物を配置することができます。 介入: 軟カリエスの一部を除去します。 最終修復物は柔らかい象牙質の上に置かれます。 う蝕象牙質の除去 |
う蝕組織の除去と乳歯の深い空洞化したう蝕病変の管理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄の活力維持を臨床検査で診断
時間枠：学習完了まで、最長 3 年間。
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3 つの治療プロトコルのうち、歯髄の活力を維持する上で予後が良いのはどれですか。
歯髄不全の臨床パラメータは、痛み、膿瘍の存在、瘻孔、および/または歯の異常な可動性です。
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学習完了まで、最長 3 年間。
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歯髄の活力維持をレントゲン検査で診断
時間枠：学習完了まで、最長 3 年間。
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歯髄の生命力の維持の予後は、異常な歯根吸収および/または骨吸収の存在などの生命力喪失の放射線学的徴候によって左右されます。
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学習完了まで、最長 3 年間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Apoena A Ribeiro, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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