Perinteisen ja konservatiivisen karieksenpoiston vertailu päähampaissa (Caries_removal)
Satunnaistettu kliinisen kokeen vertailu perinteisen ja konservatiivisen karieksenpoiston primaarihampaista: kahden vuoden arviointi
Näyte sisältää vähintään 90 primääristä poskihampaa, jotka on jaettu satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: IPC; Ryhmä 2: SE; Ryhmä 3: SCR. Hampaissa tulee olla syviä kariesleesioita (vähintään 2/3 dentiinin syvyydestä), pulpin elinvoimaisuutta (ei kliinisiä tai röntgensairauden merkkejä, kuten paiseet, fistelit, juuren resorptio, hampaiden epänormaali liikkuvuus). Tämä tutkimus sai Fluminensen liittovaltion yliopiston (UFF; Brasilia) eettisen komitean hyväksynnän - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Tutkimus alkoi tammikuussa 2017; ja valmistuu joulukuussa 2020. Potilaat valitaan Nova Friburgon julkisista kouluista. Hammastutkimukset ja hoitotoimenpiteet tehdään klinikoilla alkaen
Hammaslääketieteen laitos, Nova Friburgon terveysinstituutti (ISNF). Laboratoriotoimenpiteet suoritetaan osoitteessa:
- Kliininen ja mikrobiologinen tutkimuslaboratorio (LAB PECMA - ISNF) - Näytteiden varastointi, bakteerien viljely ja tunnistus.
- Pohjois-Carolinan yliopisto Chapel Hillissä
- Rio de Janeiron liittovaltion yliopisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida pulpaalisen altistumisen riskiä ja hampaiden elinvoiman ylläpitoa primaarisissa poskihampaissa, joissa on syviä kariesleesioita ja jotka on hoidettu konservatiivisilla tekniikoilla, kuten Stepwise Excavation (SE) tai Selective Caries Removal (SCR), ja verrataan hampaisiin, jotka on käsitelty Indirect Pulp Capppingilla. (IPC);
- todentaa muutokset viljelykelpoisessa mikrobiotassa, joka on eristetty lehtihammashampaiden syvistä kariesista dentiinivaurioista, ennen SE-toimenpiteiden suorittamista ja sen jälkeen;
- kliinisesti arvioida dentiinireaktioita SE:lle;
- tarjota pitkittäissuuntaista seurantaa ei-viljeltävässä mikrobistossa (mikrobiomissa), jotka on löydetty lehtipuun ja pysyvien poskihampaiden kariesvaurioista, verrattuna suoritettuihin hoitoihin;
- määrittää in vitro dentiininäytteistä eristettyjen eri kantojen mikrobien metabolomi korkean ja alhaisen kariogeenisen altistuksen olosuhteissa;
- korreloida in vitro mikrobien metaboliitit niiden kavitoituneiden leesioiden kliinisen luokituksen kanssa, joista nämä näytteet ovat peräisin.
Näyte sisältää vähintään 90 primääristä poskihampaa, jotka on jaettu satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1: IPC; Ryhmä 2: SE; Ryhmä 3: SCR. Hampaissa tulee olla syviä kariesleesioita (vähintään 2/3 dentiinin syvyydestä), pulpin elinvoimaisuutta (ei kliinisiä tai röntgensairauden merkkejä, kuten paiseet, fistelit, juuren resorptio, hampaiden epänormaali liikkuvuus). Tämä tutkimus sai UFF:n (Brasilian) eettisen komitean hyväksynnän - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Tutkimus alkoi tammikuussa 2017; ja valmistuu joulukuussa 2020. Potilaat valitaan Nova Friburgon julkisista kouluista. Hammastutkimukset ja hoitotoimenpiteet tehdään klinikoilla alkaen
Hammaslääketieteen laitos, Nova Friburgon terveysinstituutti (ISNF). Laboratoriotoimenpiteet suoritetaan osoitteessa:
LAB PECMA - ISNF - Näytteiden varastointi, bakteerien viljely ja tunnistus Pohjois-Carolinan yliopisto, Chapel Hill Rio de Janeiron liittovaltion yliopisto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen on oltava terve;
- Tämän tulisi olla 4–6 vuoden ikäluokkaa;
- Hoidettavilla primaarisilla poskihampailla tulee olla seuraavat ominaisuudet: syvä kariesleesio (suurempi tai yhtä suuri kuin 2/3 dentiinin paksuudesta) ilman pulppaleesion kliinisiä tai radiografisia näkökohtia, palautusmarginaalit ienrajan yläpuolella, spontaanin kivun puuttuminen tai liikkuvuus, periodontaalisten muutosten puuttuminen, juuret sopivat pulpaalin kypsymisvaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät kontrolloituja lääkkeitä tai antibiootteja.
- Lapset, joilla oli jokin neurologinen tai motorinen häiriö, joka saattoi vaikuttaa hoitomenettelyyn.
- Molaarit, joissa on enemmän kuin kolme seinämää tai reunaa irronnut subgingivaalisella alueella.
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetyille lääkkeille.
- Potilaat pulpal regressiovaiheessa, jossa hammas todennäköisesti katoaa 12 kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epäsuora massan rajoitus
Ei-selektiivinen poisto kovaan dentiiniin (aiemmin täydellinen kaivaus tai täydellinen karieksen poisto): pehmeän dentiinin poisto, vain kova dentiini jätetään onteloon, jotta demineralisoitu dentiini "vapaa" bakteereista poistuu kokonaan. Interventio: Pehmeän ja nahkaisen karieksen täydellinen poisto. Karious dentiinin poisto |
Karioosikudoksen poisto ja syvien kavitoituneiden kariesvaurioiden hoito perushampaissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheittainen kaivaus
Vaiheittainen poisto on karieskudoksen poistoa kahdessa vaiheessa, eli käynnit. Pehmeä karieskudos jätetään sellun päälle ensimmäisessä vaiheessa, kun taas perifeerinen dentiini valmistetaan kovemmaksi dentiiniksi, jotta leesio sulkeutuu täydellisesti ja kestävästi. Laitetaan väliaikainen restauraatio, jonka tulee olla riittävän kestävä kestämään jopa 6 kuukautta, jotta dentiini ja pulppa voivat muuttua. Tämän ajanjakson jälkeen tehdään toinen kaivaus, ja jos muodostuu kova dentiini, hammas palautetaan. Interventio: Osa pehmeästä karieksesta poistetaan. Lopullinen restaurointi tehdään toisella käynnillä. Karious dentiinin poisto |
Karioosikudoksen poisto ja syvien kavitoituneiden kariesvaurioiden hoito perushampaissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valikoiva karieksen poisto
Selektiivinen karieksen poisto: vain osa pehmeästä dentiinistä poistetaan, joten pehmeä karieskudos jää pulpan päälle, kun taas perifeerinen kiille ja dentiini valmistetaan kovemmaksi dentiiniksi, mikä mahdollistaa tiukan sulkemisen ja kestävän täytteen sijoittamisen. Interventio: Osa pehmeästä karieksesta poistetaan. Lopullinen restaurointi asetetaan pehmeän dentiinin päälle. Karious dentiinin poisto |
Karioosikudoksen poisto ja syvien kavitoituneiden kariesvaurioiden hoito perushampaissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu sellun elinvoiman ylläpito
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään kolme vuotta.
|
Kolmesta hoitoprotokollasta kumpi on parempi ennuste sellun elinvoiman ylläpitämisessä.
Pulpalin vajaatoiminnan kliiniset parametrit ovat: kipu, paise, fisteli ja/tai hampaiden epänormaali liikkuvuus.
|
Opintojen päätyttyä, enintään kolme vuotta.
|
|
Röntgentutkimuksella diagnosoitu pulpan elinvoiman ylläpito
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään kolme vuotta.
|
Sellun elinvoimaisuuden säilymisen ennustetta edistävät elinvoiman menettämisen radiologiset merkit, kuten epänormaali juurien resorptio ja/tai luun resorptio.
|
Opintojen päätyttyä, enintään kolme vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARibeiro
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .