Confronto tra rimozione convenzionale e conservativa della carie nei denti decidui (Caries_removal)
Confronto di studi clinici randomizzati tra rimozione convenzionale e conservativa della carie nei denti decidui: una valutazione di due anni
Il campione sarà, almeno, 90 molari primari, distribuiti casualmente in tre gruppi: Gruppo 1: IPC; Gruppo 2: SE; Gruppo 3: SCR. I denti devono presentare lesioni cariose profonde (almeno 2/3 della profondità della dentina), vitalità della polpa (nessun segno clinico o radiografico di malattia della polpa, come ascessi, fistole, riassorbimento radicolare, mobilità dentale anomala). Questo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico dell'Università Federale Fluminense (UFF; Brasile) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Lo studio è iniziato a gennaio 2017; e terminerà a dicembre 2020. I pazienti saranno selezionati dalle scuole pubbliche di Nova Friburgo. Gli esami odontoiatrici e le procedure di trattamento saranno effettuati presso le cliniche del
Scuola di Odontoiatria, Istituto Superiore di Sanità di Nova Friburgo (ISNF). Le attività di laboratorio si svolgeranno presso:
- Laboratorio di Ricerca Clinica e Microbiologica (LAB PECMA - ISNF) - Conservazione campioni, coltivazione batterica e identificazione.
- Università della Carolina del Nord a Chapel Hill
- Università Federale di Rio de Janeiro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica randomizzata sono:
- valutare il rischio di esposizione pulpare e di mantenimento della vitalità dei denti dei molari primari con lesioni cariose profonde, trattati con tecniche conservative, come Stepwise Excavation (SE) o Selective Caries Removal (SCR), e confrontarli con quelli trattati con incappucciamento pulpare indiretto (IPC);
- verificare i cambiamenti nel microbiota coltivabile isolato nelle lesioni dentinali cariose profonde dei molari decidui, prima e dopo aver eseguito le procedure di SE;
- valutare clinicamente le reazioni della dentina alla SE;
- fornire un monitoraggio longitudinale delle variazioni del microbiota non coltivabile (microbioma), riscontrato nelle lesioni cariose della dentina dei molari decidui e permanenti, rispetto ai trattamenti eseguiti;
- determinare, in vitro, il metaboloma microbico di diversi ceppi isolati da campioni di dentina in condizioni di alta e bassa sfida cariogena;
- correlare, in vitro, i metaboliti microbici con la classificazione clinica delle lesioni cavitate da cui questi campioni hanno avuto origine.
Il campione sarà, almeno, 90 molari primari, distribuiti casualmente in tre gruppi: Gruppo 1: IPC; Gruppo 2: SE; Gruppo 3: SCR. I denti devono presentare lesioni cariose profonde (almeno 2/3 della profondità della dentina), vitalità della polpa (nessun segno clinico o radiografico di malattia della polpa, come ascessi, fistole, riassorbimento radicolare, mobilità dentale anomala). Questo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico di UFF (Brasile) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Lo studio è iniziato a gennaio 2017; e terminerà a dicembre 2020. I pazienti saranno selezionati dalle scuole pubbliche di Nova Friburgo. Gli esami odontoiatrici e le procedure di trattamento saranno effettuati presso le cliniche del
Scuola di Odontoiatria, Istituto Superiore di Sanità di Nova Friburgo (ISNF). Le attività di laboratorio si svolgeranno presso:
LAB PECMA - ISNF - Conservazione dei campioni, coltivazione batterica e identificazione University of North Carolina at Chapel Hill Rio de Janeiro Federal University
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha bisogno di essere sano;
- Questo dovrebbe essere nella fascia di età dai 4 ai 6 anni;
- I molari primari da sottoporre a trattamento devono avere le seguenti caratteristiche: lesione cariosa profonda (maggiore o uguale a 2/3 dello spessore della dentina) senza aspetti clinici o radiografici di lesione pulpare, margini del restauro al di sopra della linea gengivale, assenza di dolore spontaneo o mobilità, assenza di alterazioni parodontali, radici compatibili con lo stadio di maturazione pulpare.
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti a uso controllato di droghe o antibiotici.
- Bambini che presentavano qualche disturbo neurologico o motorio che poteva influenzare la procedura di trattamento.
- Molari con più di tre pareti o margini persi nell'area sottogengivale.
- Pazienti con allergie ai farmaci utilizzati.
- Pazienti nella fase di regressione pulpare in cui è probabile che il dente vada perso entro 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Incappucciamento indiretto della polpa
Rimozione non selettiva alla dentina dura (precedentemente scavo completo o rimozione completa della carie): rimozione della dentina morbida, sulla cavità rimane solo dentina dura, in modo che la dentina demineralizzata "priva" di batteri venga completamente rimossa. Intervento: Rimozione totale della carie molle e coriacea. Rimozione della dentina cariata |
Rimozione del tessuto cariato e gestione delle lesioni cariose cavitate profonde nei denti decidui.
Altri nomi:
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Sperimentale: Scavo graduale
La rimozione graduale è la rimozione del tessuto cariato in 2 fasi, cioè visite. Il tessuto cariato molle viene lasciato sopra la polpa nella prima fase, mentre la dentina periferica viene preparata a dentina dura per consentire un sigillo completo e duraturo della lesione. Viene posizionato un restauro provvisorio, che dovrebbe essere sufficientemente durevole da durare fino a 6 mesi per consentire i cambiamenti nella dentina e nella polpa. Dopo questo periodo si esegue un secondo scavo e, se si è formata dentina dura, si restaura il dente. Intervento: parte della carie molle viene rimossa. Il restauro definitivo viene eseguito durante la seconda visita. Rimozione della dentina cariata |
Rimozione del tessuto cariato e gestione delle lesioni cariose cavitate profonde nei denti decidui.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rimozione selettiva della carie
Rimozione selettiva della carie: viene rimossa solo una parte della dentina molle, quindi il tessuto cariato molle viene lasciato sopra la polpa, mentre lo smalto e la dentina periferici vengono preparati alla dentina dura, per consentire una tenuta ermetica e il posizionamento di un restauro durevole. Intervento: parte della carie molle viene rimossa. Il restauro finale viene posizionato sulla dentina morbida. Rimozione della dentina cariata |
Rimozione del tessuto cariato e gestione delle lesioni cariose cavitate profonde nei denti decidui.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della vitalità della polpa diagnosticato mediante esame clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a tre anni.
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Tra i tre protocolli di trattamento, quale avrà una prognosi migliore nel mantenimento della vitalità della polpa.
I parametri clinici dei fallimenti pulpari sono: dolore, presenza di ascesso, fistole e/o mobilità dentale anomala.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a tre anni.
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Mantenimento della vitalità della polpa diagnosticato mediante esame radiografico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a tre anni.
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La prognosi del mantenimento della vitalità della polpa sarà facilitata da segni radiologici di perdita di vitalità, come presenza di anomalo riassorbimento radicolare e/o riassorbimento osseo.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a tre anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARibeiro
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