Porównanie konwencjonalnego i zachowawczego usuwania próchnicy w zębach mlecznych (Caries_removal)
Randomizowane badanie kliniczne Porównanie konwencjonalnego i zachowawczego usuwania próchnicy w zębach mlecznych: dwuletnia ocena
Próbką będzie co najmniej 90 mlecznych zębów trzonowych, losowo podzielonych na trzy grupy: Grupa 1: IPC; Grupa 2: SE; Grupa 3: SCR. Zęby muszą wykazywać głębokie ubytki próchnicowe (co najmniej 2/3 głębokości zębiny), żywotność miazgi (brak klinicznych i radiologicznych objawów choroby miazgi, takich jak ropnie, przetoki, resorpcja korzeni, nieprawidłowa ruchomość zębów). Badanie to uzyskało zgodę Komisji Etyki Uniwersytetu Federalnego Fluminense (UFF; Brazylia) — nr CAAE: 58812816.8.0000.5626. Badanie rozpoczęło się w styczniu 2017 r.; i zakończy się w grudniu 2020 r. Pacjenci zostaną wybrani ze szkół publicznych w Nova Friburgo. Badania stomatologiczne i zabiegi lecznicze będą wykonywane w klinikach od godz
Szkoła Stomatologii, Instytut Zdrowia Nova Friburgo (ISNF). Postępowanie laboratoryjne odbywać się będzie w:
- Laboratorium Badań Klinicznych i Mikrobiologicznych (LAB PECMA - ISNF) - Przechowywanie próbek, hodowla i identyfikacja bakterii.
- Uniwersytet Północnej Karoliny w Chapel Hill
- Uniwersytet Federalny w Rio de Janeiro
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest:
- ocena ryzyka obnażenia miazgi i utrzymania żywotności zębów mlecznych zębów trzonowych z głębokimi ubytkami próchnicowymi, leczonych technikami zachowawczymi, takimi jak Stepwise Excavation (SE) lub Selective Caries Removal (SCR), oraz porównanie z zębami leczonymi metodą pośredniego pokrycia miazgi (IPC);
- weryfikacja zmian mikroflory uprawnej wyizolowanej w głębokich ubytkach próchnicowych zębów trzonowych mlecznych przed i po zabiegach SE;
- kliniczna ocena reakcji zębiny na SE;
- monitorowanie podłużne zmian mikrobiomu nienadających się do uprawy (mikrobiomu), występujących w ubytkach próchnicowych zębiny zębów trzonowych mlecznych i stałych, w porównaniu z wykonanymi zabiegami;
- określenie in vitro metabolomu drobnoustrojów różnych szczepów wyizolowanych z próbek zębiny w warunkach wysokiego i niskiego prowokacji próchnicotwórczej;
- skorelować in vitro metabolity drobnoustrojów z kliniczną klasyfikacją zmian kawitacyjnych, z których pochodzą te próbki.
Próbką będzie co najmniej 90 mlecznych zębów trzonowych, losowo podzielonych na trzy grupy: Grupa 1: IPC; Grupa 2: SE; Grupa 3: SCR. Zęby muszą wykazywać głębokie ubytki próchnicowe (co najmniej 2/3 głębokości zębiny), żywotność miazgi (brak klinicznych i radiologicznych objawów choroby miazgi, takich jak ropnie, przetoki, resorpcja korzeni, nieprawidłowa ruchomość zębów). Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki UFF (Brazylia) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Badanie rozpoczęło się w styczniu 2017 r.; i zakończy się w grudniu 2020 r. Pacjenci zostaną wybrani ze szkół publicznych w Nova Friburgo. Badania stomatologiczne i zabiegi lecznicze będą wykonywane w klinikach od godz
Szkoła Stomatologii, Instytut Zdrowia Nova Friburgo (ISNF). Postępowanie laboratoryjne odbywać się będzie w:
LAB PECMA - ISNF - Przechowywanie próbek, hodowla i identyfikacja bakterii Uniwersytet Północnej Karoliny w Chapel Hill Uniwersytet Federalny w Rio de Janeiro
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko musi być zdrowe;
- Powinno to być w przedziale wiekowym od 4 do 6 lat;
- Zęby trzonowe mleczne przeznaczone do leczenia powinny charakteryzować się: głębokim ubytkiem próchniczym (większym lub równym 2/3 grubości zębiny) bez klinicznych i radiologicznych cech ubytku miazgi, marginesem odbudowy powyżej linii dziąsła, brakiem samoistnego bólu lub ruchomość, brak zmian przyzębia, korzenie zgodne z fazą dojrzewania miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci stosujące kontrolowane leki lub antybiotyki.
- Dzieci, u których wystąpiły zaburzenia neurologiczne lub motoryczne, które mogą mieć wpływ na procedurę leczenia.
- Zęby trzonowe z więcej niż trzema utraconymi ścianami lub marginesami w obszarze poddziąsłowym.
- Pacjenci z alergiami na stosowane leki.
- Pacjenci w fazie regresji miazgi, u której istnieje prawdopodobieństwo utraty zęba w ciągu 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pośrednie zakrywanie miazgi
Usuwanie nieselektywne do twardej zębiny (wcześniej całkowite ubytki lub całkowite usunięcie próchnicy): usuwanie miękkiej zębiny, na ubytku pozostaje tylko twarda zębina, dzięki czemu zdemineralizowana zębina „wolna” od bakterii zostaje całkowicie usunięta. Zabieg: Całkowite usunięcie próchnicy miękkiej i skórzastej. Usuwanie próchnicy |
Usuwanie tkanki próchnicowej i leczenie głębokich ubytków próchnicowych w zębach mlecznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wykop schodkowy
Usuwanie stopniowe to usuwanie tkanki próchnicowej w 2 etapach, tj. wizytach. Miękka tkanka próchnicza pozostaje na miazdze w pierwszym etapie, podczas gdy zębina obwodowa jest przygotowywana do twardej zębiny, aby umożliwić całkowite i trwałe uszczelnienie zmiany. Zakładane jest uzupełnienie tymczasowe, które powinno być wystarczająco trwałe, aby wytrzymać do 6 miesięcy, aby umożliwić zajście zmian w zębinie i miazdze. Po tym okresie wykonuje się drugie wykopanie iw przypadku powstania twardej zębiny następuje odbudowę zęba. Interwencja: Część miękkiej próchnicy zostaje usunięta. Ostateczna odbudowa jest umieszczana na drugiej wizycie. Usuwanie próchnicy |
Usuwanie tkanki próchnicowej i leczenie głębokich ubytków próchnicowych w zębach mlecznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Selektywne usuwanie próchnicy
Selektywne usuwanie próchnicy: usuwana jest tylko część miękkiej zębiny, dzięki czemu miękka tkanka próchnicza pozostaje na miazdze, podczas gdy obwodowe szkliwo i zębina są przygotowywane do twardej zębiny, aby umożliwić szczelne uszczelnienie i umieszczenie trwałej odbudowy. Interwencja: Część miękkiej próchnicy zostaje usunięta. Ostateczna odbudowa jest nakładana na miękką zębinę. Usuwanie próchnicy |
Usuwanie tkanki próchnicowej i leczenie głębokich ubytków próchnicowych w zębach mlecznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie witalności miazgi stwierdzone badaniem klinicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do trzech lat.
|
Spośród trzech protokołów leczenia, który z nich będzie miał lepsze rokowanie w utrzymaniu żywotności miazgi.
Parametrami klinicznymi niewydolności miazgi są: ból, obecność ropnia, przetoki i/lub nieprawidłowa ruchomość zębów.
|
Poprzez ukończenie studiów, do trzech lat.
|
|
Utrzymanie witalności miazgi diagnozowane na podstawie badania radiologicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do trzech lat.
|
O rokowaniu w utrzymaniu żywotności miazgi będą świadczyć radiologiczne objawy utraty żywotności, takie jak obecność nieprawidłowej resorpcji korzenia i/lub resorpcji kości.
|
Poprzez ukończenie studiów, do trzech lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARibeiro
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .