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Vergleich der konventionellen mit der konservativen Kariesentfernung bei Milchzähnen (Caries_removal)

24. August 2018 aktualisiert von: Apoena de Aguiar Ribeiro, Universidade Federal Fluminense

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen mit der konservativen Kariesentfernung bei Milchzähnen: eine zweijährige Bewertung

Die Stichprobe besteht aus mindestens 90 Milchmolaren, die zufällig in drei Gruppen verteilt werden: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Die Zähne müssen tiefe Kariesläsionen (mindestens 2/3 der Dentintiefe) und eine vitale Pulpa aufweisen (keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpaerkrankung wie Abszesse, Fisteln, Wurzelresorption, abnormale Zahnbeweglichkeit). Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fluminense Federal University (UFF; Brasilien) genehmigt – # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Die Studie begann im Januar 2017; und wird im Dezember 2020 enden. Die Patienten werden aus den öffentlichen Schulen in Nova Friburgo ausgewählt. Die zahnärztlichen Untersuchungen und Behandlungsverfahren werden in den Kliniken durchgeführt

Fakultät für Zahnmedizin, Gesundheitsinstitut von Nova Friburgo (ISNF). Die Laboruntersuchungen werden durchgeführt an:

  • Klinisches und mikrobiologisches Forschungslabor (LAB PECMA – ISNF) – Probenlagerung, Bakterienkultivierung und Identifizierung.
  • Universität von North Carolina in Chapel Hill
  • Bundesuniversität Rio de Janeiro

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie sind:

  1. um das Risiko einer Pulpafreilegung und die Aufrechterhaltung der Zahnvitalität von primären Molaren mit tiefen Kariesläsionen zu bewerten, die mit konservativen Techniken wie der schrittweisen Exkavation (SE) oder der selektiven Kariesentfernung (SCR) behandelt wurden, und um sie mit den Zähnen zu vergleichen, die mit der indirekten Pulpaüberkappung behandelt wurden (IPC);
  2. um Veränderungen in der kultivierbaren Mikrobiota zu überprüfen, die in den tiefen kariösen Dentinläsionen von Milchmolaren isoliert wurde, vor und nach der Durchführung der SE-Verfahren;
  3. um Dentinreaktionen auf die SE klinisch zu bewerten;
  4. um eine Längsschnittüberwachung der Veränderungen der nicht kultivierbaren Mikrobiota (Mikrobiom) zu ermöglichen, die in kariösen Dentinläsionen von Milch- und bleibenden Molaren im Vergleich zu den durchgeführten Behandlungen festgestellt werden;
  5. um in vitro das mikrobielle Metabolom verschiedener Stämme zu bestimmen, die aus Dentinproben unter Bedingungen hoher und niedriger kariogener Belastung isoliert wurden;
  6. um in vitro die mikrobiellen Metaboliten mit der klinischen Klassifizierung der kavitierten Läsionen zu korrelieren, aus denen diese Proben stammten.

Die Stichprobe besteht aus mindestens 90 Milchmolaren, die zufällig in drei Gruppen verteilt werden: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Die Zähne müssen tiefe Kariesläsionen (mindestens 2/3 der Dentintiefe) und eine vitale Pulpa aufweisen (keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpaerkrankung wie Abszesse, Fisteln, Wurzelresorption, abnormale Zahnbeweglichkeit). Diese Studie wurde von der Ethikkommission der UFF (Brasilien) genehmigt – # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Die Studie begann im Januar 2017; und wird im Dezember 2020 enden. Die Patienten werden aus den öffentlichen Schulen in Nova Friburgo ausgewählt. Die zahnärztlichen Untersuchungen und Behandlungsverfahren werden in den Kliniken durchgeführt

Fakultät für Zahnmedizin, Gesundheitsinstitut von Nova Friburgo (ISNF). Die Laboruntersuchungen werden durchgeführt an:

LAB PECMA – ISNF – Probenlagerung, Bakterienkultivierung und Identifizierung University of North Carolina an der Chapel Hill Rio de Janeiro Federal University

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss gesund sein;
  2. Dieses sollte im Alter zwischen 4 und 6 Jahren liegen;
  3. Die zu behandelnden primären Molaren sollten die folgenden Merkmale aufweisen: tiefe Kariesläsion (größer oder gleich 2/3 der Dentindicke) ohne klinische oder röntgenologische Aspekte einer Pulpaläsion, Restaurationsränder oberhalb der Zahnfleischlinie, keine spontanen Schmerzen oder Beweglichkeit, keine parodontalen Veränderungen, Wurzeln kompatibel mit dem Reifestadium der Pulpa.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die kontrollierte Medikamente oder Antibiotika einnehmen.
  2. Kinder mit einer neurologischen oder motorischen Störung, die das Behandlungsverfahren beeinflussen könnte.
  3. Molaren mit mehr als drei verlorenen Wänden oder Rändern im subgingivalen Bereich.
  4. Patienten mit Allergien gegen die verwendeten Medikamente.
  5. Patienten im Stadium der Pulpa-Regression, bei denen der Zahn wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten verloren geht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Indirekte Zellstoffüberkappung

Nichtselektive Entfernung von hartem Dentin (früher vollständige Exkavation oder vollständige Kariesentfernung): Entfernung von weichem Dentin, nur hartes Dentin verbleibt in der Kavität, sodass demineralisiertes, „freies“ von Bakterien vollständig entfernt wird.

Intervention: Vollständige Entfernung von weicher und ledriger Karies. Entfernung von kariösem Dentin
Verfahren: Entfernung von kariösem Dentin
Entfernung von kariösem Gewebe und Behandlung tiefer kavitierter kariöser Läsionen in Milchzähnen.
Andere Namen:
  • Indirekte Zellstoffüberkappung
  • Schrittweiser Aushub
  • Selektive Kariesentfernung
Experimental: Schrittweiser Aushub

Bei der schrittweisen Entfernung handelt es sich um die Entfernung von kariösem Gewebe in zwei Schritten, d. h. Besuchen. Im ersten Schritt wird weiches kariöses Gewebe über der Pulpa belassen, während peripheres Dentin auf hartes Dentin vorbereitet wird, um eine vollständige und dauerhafte Versiegelung der Läsion zu ermöglichen. Es wird eine provisorische Restauration eingesetzt, die so haltbar sein sollte, dass sie bis zu 6 Monate hält, damit Veränderungen im Dentin und in der Pulpa stattfinden können. Nach dieser Zeit wird eine zweite Exkavation durchgeführt und der Zahn wird wiederhergestellt, wenn sich hartes Dentin gebildet hat.

Intervention: Ein Teil der weichen Karies wird entfernt. Die endgültige Restauration erfolgt beim zweiten Besuch. Entfernung von kariösem Dentin
Verfahren: Entfernung von kariösem Dentin
Entfernung von kariösem Gewebe und Behandlung tiefer kavitierter kariöser Läsionen in Milchzähnen.
Andere Namen:
  • Indirekte Zellstoffüberkappung
  • Schrittweiser Aushub
  • Selektive Kariesentfernung
Experimental: Selektive Kariesentfernung

Selektive Kariesentfernung: Nur ein Teil des weichen Dentins wird entfernt, so dass weiches kariöses Gewebe über der Pulpa verbleibt, während peripherer Zahnschmelz und Dentin auf hartem Dentin vorbereitet werden, um eine dichte Versiegelung und Platzierung einer dauerhaften Restauration zu ermöglichen.

Intervention: Ein Teil der weichen Karies wird entfernt. Die endgültige Restauration wird über dem weichen Dentin angebracht. Entfernung von kariösem Dentin
Verfahren: Entfernung von kariösem Dentin
Entfernung von kariösem Gewebe und Behandlung tiefer kavitierter kariöser Läsionen in Milchzähnen.
Andere Namen:
  • Indirekte Zellstoffüberkappung
  • Schrittweiser Aushub
  • Selektive Kariesentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Vitalität der Pulpa, diagnostiziert durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu drei Jahre.
Welches der drei Behandlungsprotokolle hat eine bessere Prognose bei der Aufrechterhaltung der Pulpavitalität? Die klinischen Parameter von Pulpaversagen sind: Schmerzen, Vorhandensein von Abszessen, Fisteln und/oder abnormaler Zahnbeweglichkeit.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu drei Jahre.
Aufrechterhaltung der Vitalität der Pulpa, diagnostiziert durch Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu drei Jahre.
Die Prognose, die Vitalität der Pulpa aufrechtzuerhalten, wird durch radiologische Anzeichen eines Vitalitätsverlusts, wie das Vorhandensein einer abnormalen Wurzelresorption und/oder Knochenresorption, beeinflusst.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu drei Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Ermittler

  • Hauptermittler: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARibeiro

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries, die sich ins Dentin ausdehnt

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