Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonell versus konservativ kariesfjerning i primærtenner (Caries_removal)

24. august 2018 oppdatert av: Apoena de Aguiar Ribeiro, Universidade Federal Fluminense

Randomisert klinisk prøvesammenlikning av konvensjonell versus konservativ kariesfjerning i primærtenner: en to-års evaluering

Prøven vil være minst 90 primære molarer, tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Tennene må ha dype karieslesjoner (minst 2/3 av dentindybden), pulpavitalitet (ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpasykdom, som abcesser, fistler, rotresorpsjon, unormal tannmobilitet). Denne studien fikk godkjenning av etikkkomiteen ved Fluminense Federal University (UFF; Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Studien startet i januar 2017; og avsluttes i desember 2020. Pasienter vil bli valgt fra de offentlige skolene i Nova Friburgo. Tannundersøkelsene og behandlingsprosedyrene vil bli utført på klinikkene fra

School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratoriebehandling vil bli utført på:

  • Klinisk og mikrobiologisk forskningslaboratorium (LAB PECMA - ISNF) - Prøvelagring, bakteriedyrking og identifikasjon.
  • University of North Carolina ved Chapel Hill
  • Rio de Janeiro føderale universitet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne randomiserte kliniske studien er:

  1. for å evaluere risikoen for pulpaeksponering og vedlikehold av tannvitalitet av primære jeksler med dype karieslesjoner, behandlet med konservative teknikker, slik som Stepwise Excavation (SE) eller Selective Caries Removal (SCR), og for å sammenligne med tennene behandlet med Indirect Pulp Capping (IPC);
  2. å verifisere endringer i den dyrkbare mikrobiotaen isolert i de dype karies dentin lesjoner av løvfellende molarer, før og etter utførelse av prosedyrene til SE;
  3. å klinisk evaluere dentinreaksjoner på SE;
  4. å gi longitudinell overvåking av endringer i den ikke-dyrkbare mikrobiotaen (mikrobiom), funnet i dentin karieslesjoner av løvfellende og permanente molarer, sammenlignet med behandlingene som utføres;
  5. å bestemme, in vitro, det mikrobielle metabolomet til forskjellige stammer isolert fra dentinprøver under forhold med høy og lav kariogen utfordring;
  6. å korrelere, in vitro, de mikrobielle metabolittene med den kliniske klassifiseringen av de kaviterte lesjonene som disse prøvene stammer fra.

Prøven vil være minst 90 primære molarer, tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Tennene må ha dype karieslesjoner (minst 2/3 av dentindybden), pulpavitalitet (ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpasykdom, som abcesser, fistler, rotresorpsjon, unormal tannmobilitet). Denne studien ble godkjent av UFFs etiske komité (Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Studien startet i januar 2017; og avsluttes i desember 2020. Pasienter vil bli valgt fra de offentlige skolene i Nova Friburgo. Tannundersøkelsene og behandlingsprosedyrene vil bli utført på klinikkene fra

School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratoriebehandling vil bli utført på:

LAB PECMA - ISNF - Prøvelagring, bakteriedyrking og identifikasjon University of North Carolina ved Chapel Hill Rio de Janeiro Federal University

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet må være sunt;
  2. Dette bør være i aldersgruppen 4 til 6 år;
  3. De primære jekslene som skal behandles bør ha følgende egenskaper: dyp karieslesjon (større enn eller lik 2/3 av dentintykkelsen) uten kliniske eller radiografiske aspekter ved pulpa lesjon, restaureringsmarginer over gingivallinjen, fravær av spontan smerte eller mobilitet, fravær av periodontale forandringer, røtter forenlig med pulpalmodningsstadiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under bruk av kontrollerte legemidler eller antibiotika.
  2. Barn som hadde en eller annen nevrologisk eller motorisk lidelse som kunne påvirke behandlingsprosedyren.
  3. Molarer med mer enn tre tapte vegger eller marginer i subgingivalområdet.
  4. Pasienter med allergi mot medisinene som brukes.
  5. Pasienter i pulpal regresjonsstadiet der tannen sannsynligvis vil gå tapt innen 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Indirekte Pulp Capping

Ikke-selektiv fjerning til hardt dentin (tidligere fullstendig utgraving eller fullstendig kariesfjerning): fjerning av mykt dentin, kun hardt dentin blir igjen på hulrommet, slik at demineralisert dentin "fri" for bakterier fjernes helt.

Intervensjon: Total myk og læraktig kariesfjerning. Carious dentinfjerning

Fjerning av kariesvev og håndtering av dype kaviterte karieslesjoner i primære tenner.
Andre navn:
  • Indirekte Pulp Capping
  • Trinnvis utgraving
  • Selektiv kariesfjerning
Eksperimentell: Trinnvis utgraving

Trinnvis fjerning er fjerning av kariesvev i 2 stadier, dvs. besøk. Bløt kariesvev blir igjen over pulpa i det første trinnet, mens perifert dentin forberedes til hard dentin for å tillate en fullstendig og varig forsegling av lesjonen. En provisorisk restaurering er plassert, som bør være tilstrekkelig holdbar til å vare opptil 6 måneder for å tillate endringer i dentinet og pulpa å finne sted. Etter denne perioden utføres en ny utgraving, og hvis det dannes hardt dentin, gjenopprettes tannen.

Intervensjon: En del av den myke karies fjernes. Endelig restaurering plasseres ved andre besøk. Carious dentinfjerning

Fjerning av kariesvev og håndtering av dype kaviterte karieslesjoner i primære tenner.
Andre navn:
  • Indirekte Pulp Capping
  • Trinnvis utgraving
  • Selektiv kariesfjerning
Eksperimentell: Selektiv kariesfjerning

Selektiv kariesfjerning: bare en del av det myke dentinet fjernes, slik at mykt kariesvev blir igjen over pulpa, mens perifer emalje og dentin forberedes til hardt dentin, for å tillate en tett forsegling og plassering av en holdbar restaurering.

Intervensjon: En del av den myke karies fjernes. Endelig restaurering plasseres over det myke dentinet. Carious dentinfjerning

Fjerning av kariesvev og håndtering av dype kaviterte karieslesjoner i primære tenner.
Andre navn:
  • Indirekte Pulp Capping
  • Trinnvis utgraving
  • Selektiv kariesfjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av pulpa vitalitet diagnostisert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
Blant de tre behandlingsprotokollene, hvilken vil ha bedre prognose for å opprettholde pulpa vitalitet. De kliniske parameterne for pulpasvikt er: smerte, tilstedeværelse av abscess, fistler og/eller unormal tannmobilitet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
Vedlikehold av pulpa vitalitet diagnostisert ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
Prognosen for å opprettholde pulpa vitalitet vil bli oppnådd av radiologiske tegn på tap av vitalitet, som tilstedeværelse av unormal rotresorpsjon og/eller benresorpsjon.
Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries som strekker seg inn i dentin

Kliniske studier på Carious dentinfjerning

3
Abonnere