- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03650647
Sammenligning av konvensjonell versus konservativ kariesfjerning i primærtenner (Caries_removal)
Randomisert klinisk prøvesammenlikning av konvensjonell versus konservativ kariesfjerning i primærtenner: en to-års evaluering
Prøven vil være minst 90 primære molarer, tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Tennene må ha dype karieslesjoner (minst 2/3 av dentindybden), pulpavitalitet (ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpasykdom, som abcesser, fistler, rotresorpsjon, unormal tannmobilitet). Denne studien fikk godkjenning av etikkkomiteen ved Fluminense Federal University (UFF; Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Studien startet i januar 2017; og avsluttes i desember 2020. Pasienter vil bli valgt fra de offentlige skolene i Nova Friburgo. Tannundersøkelsene og behandlingsprosedyrene vil bli utført på klinikkene fra
School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratoriebehandling vil bli utført på:
- Klinisk og mikrobiologisk forskningslaboratorium (LAB PECMA - ISNF) - Prøvelagring, bakteriedyrking og identifikasjon.
- University of North Carolina ved Chapel Hill
- Rio de Janeiro føderale universitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne randomiserte kliniske studien er:
- for å evaluere risikoen for pulpaeksponering og vedlikehold av tannvitalitet av primære jeksler med dype karieslesjoner, behandlet med konservative teknikker, slik som Stepwise Excavation (SE) eller Selective Caries Removal (SCR), og for å sammenligne med tennene behandlet med Indirect Pulp Capping (IPC);
- å verifisere endringer i den dyrkbare mikrobiotaen isolert i de dype karies dentin lesjoner av løvfellende molarer, før og etter utførelse av prosedyrene til SE;
- å klinisk evaluere dentinreaksjoner på SE;
- å gi longitudinell overvåking av endringer i den ikke-dyrkbare mikrobiotaen (mikrobiom), funnet i dentin karieslesjoner av løvfellende og permanente molarer, sammenlignet med behandlingene som utføres;
- å bestemme, in vitro, det mikrobielle metabolomet til forskjellige stammer isolert fra dentinprøver under forhold med høy og lav kariogen utfordring;
- å korrelere, in vitro, de mikrobielle metabolittene med den kliniske klassifiseringen av de kaviterte lesjonene som disse prøvene stammer fra.
Prøven vil være minst 90 primære molarer, tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1: IPC; Gruppe 2: SE; Gruppe 3: SCR. Tennene må ha dype karieslesjoner (minst 2/3 av dentindybden), pulpavitalitet (ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpasykdom, som abcesser, fistler, rotresorpsjon, unormal tannmobilitet). Denne studien ble godkjent av UFFs etiske komité (Brasil) - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Studien startet i januar 2017; og avsluttes i desember 2020. Pasienter vil bli valgt fra de offentlige skolene i Nova Friburgo. Tannundersøkelsene og behandlingsprosedyrene vil bli utført på klinikkene fra
School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratoriebehandling vil bli utført på:
LAB PECMA - ISNF - Prøvelagring, bakteriedyrking og identifikasjon University of North Carolina ved Chapel Hill Rio de Janeiro Federal University
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet må være sunt;
- Dette bør være i aldersgruppen 4 til 6 år;
- De primære jekslene som skal behandles bør ha følgende egenskaper: dyp karieslesjon (større enn eller lik 2/3 av dentintykkelsen) uten kliniske eller radiografiske aspekter ved pulpa lesjon, restaureringsmarginer over gingivallinjen, fravær av spontan smerte eller mobilitet, fravær av periodontale forandringer, røtter forenlig med pulpalmodningsstadiet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn under bruk av kontrollerte legemidler eller antibiotika.
- Barn som hadde en eller annen nevrologisk eller motorisk lidelse som kunne påvirke behandlingsprosedyren.
- Molarer med mer enn tre tapte vegger eller marginer i subgingivalområdet.
- Pasienter med allergi mot medisinene som brukes.
- Pasienter i pulpal regresjonsstadiet der tannen sannsynligvis vil gå tapt innen 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Indirekte Pulp Capping
Ikke-selektiv fjerning til hardt dentin (tidligere fullstendig utgraving eller fullstendig kariesfjerning): fjerning av mykt dentin, kun hardt dentin blir igjen på hulrommet, slik at demineralisert dentin "fri" for bakterier fjernes helt. Intervensjon: Total myk og læraktig kariesfjerning. Carious dentinfjerning |
Fjerning av kariesvev og håndtering av dype kaviterte karieslesjoner i primære tenner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Trinnvis utgraving
Trinnvis fjerning er fjerning av kariesvev i 2 stadier, dvs. besøk. Bløt kariesvev blir igjen over pulpa i det første trinnet, mens perifert dentin forberedes til hard dentin for å tillate en fullstendig og varig forsegling av lesjonen. En provisorisk restaurering er plassert, som bør være tilstrekkelig holdbar til å vare opptil 6 måneder for å tillate endringer i dentinet og pulpa å finne sted. Etter denne perioden utføres en ny utgraving, og hvis det dannes hardt dentin, gjenopprettes tannen. Intervensjon: En del av den myke karies fjernes. Endelig restaurering plasseres ved andre besøk. Carious dentinfjerning |
Fjerning av kariesvev og håndtering av dype kaviterte karieslesjoner i primære tenner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Selektiv kariesfjerning
Selektiv kariesfjerning: bare en del av det myke dentinet fjernes, slik at mykt kariesvev blir igjen over pulpa, mens perifer emalje og dentin forberedes til hardt dentin, for å tillate en tett forsegling og plassering av en holdbar restaurering. Intervensjon: En del av den myke karies fjernes. Endelig restaurering plasseres over det myke dentinet. Carious dentinfjerning |
Fjerning av kariesvev og håndtering av dype kaviterte karieslesjoner i primære tenner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedlikehold av pulpa vitalitet diagnostisert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
|
Blant de tre behandlingsprotokollene, hvilken vil ha bedre prognose for å opprettholde pulpa vitalitet.
De kliniske parameterne for pulpasvikt er: smerte, tilstedeværelse av abscess, fistler og/eller unormal tannmobilitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
|
Vedlikehold av pulpa vitalitet diagnostisert ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
|
Prognosen for å opprettholde pulpa vitalitet vil bli oppnådd av radiologiske tegn på tap av vitalitet, som tilstedeværelse av unormal rotresorpsjon og/eller benresorpsjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil tre år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARibeiro
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries som strekker seg inn i dentin
-
Universidade Federal de SergipeUniversity of Brasilia; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketDental restaureringssvikt av marginal integritet | Karies; DentinBrasil
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Tanndemineralisering | Tannsykdommer | Dyp karies | Tenner; Lesjon | Tannsykdommer | Tannråte | Dental restaureringssvikt av marginal integritet | Karies; Dentin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench rare diseases Healthcare Network; The French Foundation for Rare...Aktiv, ikke rekrutterendeAmelogenesis Imperfecta | Dentinogenesis Imperfecta | Dentin anomalierFrankrike
Kliniske studier på Carious dentinfjerning
-
Cairo UniversityFullført
-
Universidad Rey Juan CarlosRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv University; Technion, Israel Institute of TechnologyUkjentPeriodontitt | KariesIsrael
-
Peking University Hospital of StomatologyRekruttering
-
AstraZenecaFullført
-
Sneha D. SuwarnkarFullført
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Australia, Brasil, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Italia, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Vietnam
-
Universidade Federal do ParaRekrutteringSklerotisk dentin | Ikke-kariøs cervical lesjonBrasil
-
Federal University of PelotasUkjent