Porovnání konvenčního versus konzervativního odstraňování kazu v primárních zubech (Caries_removal)
Randomizovaná klinická studie Srovnání konvenčního versus konzervativního odstraňování kazu v primárních zubech: dvouleté hodnocení
Vzorkem bude alespoň 90 primárních molárů, náhodně rozdělených do tří skupin: Skupina 1: IPC; Skupina 2: SE; Skupina 3: SCR. Zuby musí vykazovat hluboké kazové léze (alespoň 2/3 hloubky dentinu), vitalitu dřeně (žádné klinické nebo rentgenové známky onemocnění dřeně, jako jsou abscesy, píštěle, resorpce kořenů, abnormální pohyblivost zubů). Tato studie byla schválena Etickou komisí Federální univerzity Fluminense (UFF; Brazílie) – # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Studie začala v lednu 2017; a skončí v prosinci 2020. Pacienti budou vybráni z veřejných škol v Nova Friburgo. Zubní prohlídky a léčebné procedury budou prováděny na klinikách od r
School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratorní postupy budou probíhat na adrese:
- Laboratoř klinického a mikrobiologického výzkumu (LAB PECMA - ISNF) - Skladování vzorků, kultivace a identifikace bakterií.
- University of North Carolina v Chapel Hill
- Federální univerzita v Rio de Janeiru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této Randomizované klinické studie jsou:
- zhodnotit riziko obnažení dřeně a zachování vitality zubů u primárních molárů s hlubokými kazovými lézemi, ošetřených konzervativními technikami, jako je postupná exkavace (SE) nebo selektivní odstranění kazu (SCR), a porovnat se zuby ošetřenými nepřímým uzávěrem pulpy (IPC);
- ověřit změny kultivovatelné mikrobioty izolované v hlubokých kazivých dentinových lézích mléčných molárů před a po provedení výkonů SE;
- klinicky vyhodnotit reakce dentinu na SE;
- poskytovat dlouhodobé sledování změn nekultivovatelné mikroflóry (mikrobiomu), nalezených v dentinových kariézních lézích mléčných a trvalých molárů, ve srovnání s prováděnými ošetřeními;
- stanovit in vitro mikrobiální metabolom různých kmenů izolovaných ze vzorků dentinu za podmínek vysoké a nízké kariogenní expozice;
- korelovat in vitro mikrobiální metabolity s klinickou klasifikací kavitovaných lézí, ze kterých tyto vzorky pocházejí.
Vzorkem bude alespoň 90 primárních molárů, náhodně rozdělených do tří skupin: Skupina 1: IPC; Skupina 2: SE; Skupina 3: SCR. Zuby musí vykazovat hluboké kazové léze (alespoň 2/3 hloubky dentinu), vitalitu dřeně (žádné klinické nebo rentgenové známky onemocnění dřeně, jako jsou abscesy, píštěle, resorpce kořenů, abnormální pohyblivost zubů). Tato studie byla schválena etickou komisí UFF (Brazílie) – # CAAE: 58812816.8.0000.5626. Studie začala v lednu 2017; a skončí v prosinci 2020. Pacienti budou vybráni z veřejných škol v Nova Friburgo. Zubní prohlídky a léčebné procedury budou prováděny na klinikách od r
School of Dentistry, Health Institute of Nova Friburgo (ISNF). Laboratorní postupy budou probíhat na adrese:
LAB PECMA - ISNF - Uchovávání vzorků, kultivace a identifikace bakterií Univerzita Severní Karolíny na Chapel Hill Federální univerzita v Rio de Janeiru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí být zdravé;
- To by mělo být ve věkovém rozmezí 4 až 6 let;
- Primární stoličky, které mají být podrobeny léčbě, by měly mít následující charakteristiky: hluboká kazová léze (větší nebo rovna 2/3 tloušťky dentinu) bez klinických nebo rentgenových aspektů léze dřeně, okraje výplně nad gingivální linií, absence spontánní bolesti nebo pohyblivost, absence periodontálních změn, kořeny kompatibilní se stadiem zrání pulpy.
Kritéria vyloučení:
- Děti užívající kontrolované léky nebo antibiotika.
- Děti, které měly nějakou neurologickou nebo motorickou poruchu, která by mohla ovlivnit léčebný postup.
- Stoličky s více než třemi ztracenými stěnami nebo okraji v subgingivální oblasti.
- Pacienti s alergií na užívané léky.
- Pacienti ve stadiu pulpální regrese, kdy je pravděpodobné, že dojde ke ztrátě zubu do 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřímé uzavírání buničiny
Neselektivní odstranění tvrdého dentinu (dříve kompletní exkavace nebo úplné odstranění kazu): odstranění měkkého dentinu, na kavitě zůstane pouze tvrdý dentin, takže demineralizovaný dentin „prostý“ bakterií je zcela odstraněn. Zásah: Celkové měkké a kožovité odstranění kazu. Kariérní odstranění dentinu |
Odstranění kazivé tkáně a léčba hlubokých kavitovaných kazivých lézí v primárních zubech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Postupný výkop
Postupné odstranění je karyózní odstranění tkáně ve 2 fázích, tj. návštěvy. Měkká kazivá tkáň je v prvním kroku ponechána na dřeni, zatímco periferní dentin je připraven na tvrdý dentin, aby bylo možné kompletní a trvalé utěsnění léze. Je umístěna provizorní náhrada, která by měla být dostatečně odolná, aby vydržela až 6 měsíců, aby umožnila změny v dentinu a dřeni. Po této době se provede druhá exkavace a pokud se vytvoří tvrdý dentin, zub se obnoví. Zásah: Část měkkého kazu je odstraněna. Konečná obnova se provádí při druhé návštěvě. Kariérní odstranění dentinu |
Odstranění kazivé tkáně a léčba hlubokých kavitovaných kazivých lézí v primárních zubech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Selektivní odstranění zubního kazu
Selektivní odstranění zubního kazu: odstraní se pouze část měkkého dentinu, takže na dřeni zůstane měkká kazivá tkáň, zatímco periferní sklovina a dentin jsou připraveny na tvrdý dentin, aby se umožnilo těsné utěsnění a umístění trvanlivé náhrady. Zásah: Část měkkého kazu je odstraněna. Konečná náhrada se umístí na měkký dentin. Kariérní odstranění dentinu |
Odstranění kazivé tkáně a léčba hlubokých kavitovaných kazivých lézí v primárních zubech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení vitality dřeně diagnostikované klinickým vyšetřením
Časové okno: Po ukončení studia až na tři roky.
|
Ze tří léčebných protokolů, který z nich bude mít lepší prognózu při zachování vitality dřeně.
Klinické parametry selhání pulpy jsou: bolest, přítomnost abscesu, píštěle a/nebo abnormální pohyblivost zubů.
|
Po ukončení studia až na tři roky.
|
|
Udržování vitality dřeně diagnostikované rentgenovým vyšetřením
Časové okno: Po ukončení studia až na tři roky.
|
Prognóza zachování vitality dřeně bude ovlivněna radiologickými známkami ztráty vitality, jako je přítomnost abnormální kořenové resorpce a/nebo kostní resorpce.
|
Po ukončení studia až na tři roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARibeiro
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kariérní odstranění dentinu
-
University of ChileDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie
-
Nahid Mohammadzadeh AkhlaghiKerman University of Medical SciencesDokončenoNormální pulp/pulpitida
-
Texas A&M UniversityDokončenoMenší recidivující léze aftózní stomatitidySpojené státy