유치의 기존 우식과 보존적 우식 제거의 비교 (Caries_removal)
유치의 기존 우식 제거와 보존적 우식 제거의 무작위 임상 시험 비교: 2년 평가
샘플은 적어도 90개의 유구치이며 세 그룹으로 무작위로 분포됩니다. 그룹 1: IPC; 그룹 2: SE; 그룹 3: SCR. 치아는 깊은 우식 병변(상아질 깊이의 2/3 이상), 치수 활력(농양, 누공, 치근 흡수, 비정상적인 치아 이동성과 같은 치수 질환의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없음)을 나타내야 합니다. 이 연구는 Fluminense Federal University(UFF; 브라질) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다 - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. 이 연구는 2017년 1월에 시작되었습니다. 2020년 12월에 종료됩니다. 환자는 Nova Friburgo의 공립학교에서 선발됩니다. 치과 검진 및 치료 절차는
Nova Friburgo 건강 연구소(ISNF) 치과대학. 실험실 절차는 다음에서 수행됩니다.
- 임상 및 미생물 연구 실험실(LAB PECMA - ISNF) - 샘플 보관, 박테리아 배양 및 식별.
- 노스캐롤라이나 대학교 채플힐 캠퍼스
- 리우데자네이루 연방대학교
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- SE(Stepwise Excavation) 또는 SCR(Selective Caries Removal)과 같은 보존적 기법으로 치료한 깊은 우식 병변을 가진 유구치의 치수 노출 위험 및 치아 활력 유지를 평가하고 Indirect Pulp Capping으로 치료한 치아와 비교 (IPC);
- SE 시술 전과 후 유치 깊은 우식 상아질 병변에서 분리된 배양 가능한 미생물의 변화를 확인하기 위해;
- SE에 대한 상아질 반응을 임상적으로 평가하기 위해;
- 수행된 치료와 비교하여 낙엽 및 영구 어금니의 상아질 우식 병변에서 발견되는 배양할 수 없는 미생물총(마이크로바이옴)의 변화에 대한 종단 모니터링을 제공합니다.
- 시험관 내에서, 높고 낮은 우식 유발 조건 하에서 상아질 샘플로부터 분리된 상이한 균주의 미생물 대사체를 결정하기 위해;
- 시험관 내에서 미생물 대사 산물을 이러한 샘플이 유래한 공동화된 병변의 임상 분류와 연관시키기 위해.
샘플은 적어도 90개의 유구치이며 세 그룹으로 무작위로 분포됩니다. 그룹 1: IPC; 그룹 2: SE; 그룹 3: SCR. 치아는 깊은 우식 병변(상아질 깊이의 2/3 이상), 치수 활력(농양, 누공, 치근 흡수, 비정상적인 치아 이동성과 같은 치수 질환의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없음)을 나타내야 합니다. 이 연구는 UFF(브라질) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다 - # CAAE: 58812816.8.0000.5626. 이 연구는 2017년 1월에 시작되었습니다. 2020년 12월에 종료됩니다. 환자는 Nova Friburgo의 공립학교에서 선발됩니다. 치과 검진 및 치료 절차는
Nova Friburgo 건강 연구소(ISNF) 치과대학. 실험실 절차는 다음에서 수행됩니다.
LAB PECMA - ISNF - 샘플 보관, 박테리아 배양 및 동정 University of North Carolina at Chapel Hill Rio de Janeiro Federal University
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이는 건강해야 합니다.
- 이는 4세에서 6세 사이여야 합니다.
- 치료를 받는 유구치는 다음과 같은 특성을 가져야 합니다: 치수 병변의 임상적 또는 방사선학적 측면이 없는 깊은 우식 병변(상아질 두께의 2/3 이상), 치은선 위의 수복물 마진, 자발적인 통증이 없거나 또는 운동성, 치주 변화의 부재, 치근이 치수 성숙 단계에 적합함.
제외 기준:
- 통제 약물이나 항생제를 사용하는 어린이.
- 치료 절차에 영향을 줄 수 있는 일부 신경학적 또는 운동 장애가 있는 어린이.
- 치은 연하 영역에서 3개 이상의 소실된 벽 또는 마진이 있는 어금니.
- 사용하는 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 치아가 12개월 이내에 상실될 가능성이 있는 치수 퇴행 단계의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간접 펄프 캡핑
단단한 상아질에 대한 비선택적 제거(이전에는 완전한 굴착 또는 완전한 우식 제거): 부드러운 상아질을 제거하고 단단한 상아질만 와동에 남겨 박테리아가 "없는" 탈회 상아질을 완전히 제거합니다. 개입: 부드럽고 가죽 같은 우식을 완전히 제거합니다. 우식 상아질 제거 |
우식 조직 제거 및 유치의 깊은 충치 우식 병변 관리.
다른 이름들:
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실험적: 단계별 굴착
단계적 제거는 2단계, 즉 방문을 통한 우식 조직 제거입니다. 첫 번째 단계에서 연질 우식 조직이 치수 위에 남고, 주변 상아질은 병변의 완전하고 내구성 있는 밀봉을 허용하기 위해 단단한 상아질로 준비됩니다. 상아질과 치수에 변화가 생길 수 있도록 최대 6개월 동안 충분히 내구성이 있어야 하는 임시 수복물이 배치됩니다. 이 기간이 지난 후 2차 발치를 하고 단단한 상아질이 형성되면 치아를 수복합니다. 중재: 연질우식증의 일부를 제거합니다. 최종 복원은 두 번째 방문에 이루어집니다. 우식 상아질 제거 |
우식 조직 제거 및 유치의 깊은 충치 우식 병변 관리.
다른 이름들:
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실험적: 선택적 충치 제거
선택적 우식 제거: 연질 상아질의 일부만 제거하므로 연질 우식 조직이 치수 위에 남고 주변 법랑질과 상아질은 단단한 상아질로 준비되어 단단한 밀봉과 내구성 있는 수복물의 배치가 가능합니다. 중재: 연질우식증의 일부를 제거합니다. 최종 수복물은 부드러운 상아질 위에 위치합니다. 우식 상아질 제거 |
우식 조직 제거 및 유치의 깊은 충치 우식 병변 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상검사로 진단된 치수 활력 유지
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년.
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3가지 치료 프로토콜 중 어느 것이 치수 활력 유지에 더 좋은 예후를 보일 것인가.
치수 부전의 임상적 매개변수는 통증, 농양의 존재, 누공 및/또는 비정상적인 치아 이동성입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년.
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방사선 사진 검사로 진단된 치수 활력 유지
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년.
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치수 활력 유지의 예후는 비정상적인 치근 흡수 및/또는 골 흡수의 존재와 같은 활력 손실의 방사선학적 징후에 의해 결정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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