Сравнение традиционного и консервативного удаления кариеса молочных зубов (Caries_removal)
Сравнение рандомизированных клинических испытаний традиционного и консервативного удаления кариеса молочных зубов: двухлетняя оценка
Образец будет состоять не менее чем из 90 молочных моляров, случайным образом распределенных по трем группам: Группа 1: МПК; Группа 2: СЭ; Группа 3: СКР. Зубы должны иметь глубокие кариозные поражения (не менее 2/3 глубины дентина), жизнеспособность пульпы (отсутствие клинических или рентгенологических признаков заболевания пульпы, таких как абсцессы, свищи, резорбция корней, аномальная подвижность зубов). Это исследование получило одобрение Комитета по этике Федерального университета Флуминенсе (UFF; Бразилия) — № CAAE: 58812816.8.0000.5626. Исследование началось в январе 2017 г.; и завершится в декабре 2020 г. Пациенты будут отобраны из государственных школ в Нова Фрибурго. Стоматологические осмотры и лечебные процедуры будут проводиться в клиниках г.
Школа стоматологии, Институт здоровья Нова Фрибурго (ISNF). Лабораторные исследования будут проводиться по адресу: г.
- Лаборатория клинических и микробиологических исследований (ЛАБ ПЭКМА - ISNF) - Хранение проб, бактериальное культивирование и идентификация.
- Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл
- Федеральный университет Рио-де-Жанейро
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями этого рандомизированного клинического исследования являются:
- для оценки риска обнажения пульпы и сохранения жизнеспособности молочных моляров с глубоким кариесом, пролеченных с помощью консервативных методов, таких как поэтапное экскавация (SE) или выборочное удаление кариеса (SCR), и для сравнения с зубами, пролеченными с помощью непрямого покрытия пульпы (МПК);
- верифицировать изменения культивируемой микробиоты, выделенной при глубоких кариозных поражениях дентина молочных моляров, до и после проведения процедур СЭ;
- для клинической оценки реакции дентина на СЭ;
- обеспечить лонгитюдный мониторинг изменений некультивируемой микробиоты (микробиома), обнаруживаемой при кариозных поражениях дентина молочных и постоянных моляров, по сравнению с проведенным лечением;
- определить in vitro микробный метаболом различных штаммов, выделенных из образцов дентина в условиях высокой и низкой кариесогенной нагрузки;
- коррелировать in vitro микробные метаболиты с клинической классификацией кавитационных поражений, из которых были взяты эти образцы.
Образец будет состоять не менее чем из 90 молочных моляров, случайным образом распределенных по трем группам: Группа 1: МПК; Группа 2: СЭ; Группа 3: СКР. Зубы должны иметь глубокие кариозные поражения (не менее 2/3 глубины дентина), жизнеспособность пульпы (отсутствие клинических или рентгенологических признаков заболевания пульпы, таких как абсцессы, свищи, резорбция корней, аномальная подвижность зубов). Это исследование получило одобрение Комитета по этике UFF (Бразилия) — № CAAE: 58812816.8.0000.5626. Исследование началось в январе 2017 г.; и завершится в декабре 2020 г. Пациенты будут отобраны из государственных школ в Нова Фрибурго. Стоматологические осмотры и лечебные процедуры будут проводиться в клиниках г.
Школа стоматологии, Институт здоровья Нова Фрибурго (ISNF). Лабораторные исследования будут проводиться по адресу: г.
LAB PECMA - ISNF - Хранение образцов, бактериальное культивирование и идентификация Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл Федеральный университет Рио-де-Жанейро
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок должен быть здоров;
- Это должно быть в возрасте от 4 до 6 лет;
- Молочные моляры, подлежащие лечению, должны иметь следующие характеристики: глубокое кариесное поражение (более или равное 2/3 толщины дентина) без клинических или рентгенологических признаков поражения пульпы, края реставрации выше линии десны, отсутствие спонтанной боли или подвижность, отсутствие изменений пародонта, корни соответствуют стадии созревания пульпы.
Критерий исключения:
- Дети при использовании контролируемых препаратов или антибиотиков.
- Дети с некоторыми неврологическими или двигательными расстройствами, которые могут повлиять на процедуру лечения.
- Моляры с более чем тремя утраченными стенками или краями в поддесневой области.
- Пациенты с аллергией на используемые препараты.
- Пациенты в стадии регрессии пульпы, при которой зуб может быть потерян в течение 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрямое покрытие пульпы
Неселективное удаление до твердого дентина (ранее полное удаление или полное удаление кариеса): удаление мягкого дентина, в полости остается только твердый дентин, так что деминерализованный дентин, «свободный» от бактерий, полностью удаляется. Вмешательство: Тотальное удаление мягкого и кожистого кариеса. Удаление кариозного дентина |
Удаление кариозных тканей и лечение глубоких кариозных поражений молочных зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ступенчатая раскопка
Ступенчатое удаление – удаление кариозной ткани в 2 этапа, т. е. посещения. Мягкая кариозная ткань остается над пульпой на первом этапе, в то время как периферический дентин препарируется до твердого дентина, чтобы обеспечить полную и прочную герметизацию поражения. Устанавливается временная реставрация, которая должна быть достаточно прочной, чтобы прослужить до 6 месяцев, чтобы позволить произойти изменениям в дентине и пульпе. По истечении этого срока делают повторную экскавацию и при наличии твердого дентина восстанавливают зуб. Вмешательство: часть мягкого кариеса удалена. Окончательная реставрация устанавливается во время второго визита. Удаление кариозного дентина |
Удаление кариозных тканей и лечение глубоких кариозных поражений молочных зубов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Выборочное удаление кариеса
Выборочное удаление кариеса: удаляется только часть мягкого дентина, поэтому над пульпой остается мягкая кариозная ткань, в то время как периферическая эмаль и дентин подготавливаются к твердому дентину, чтобы обеспечить плотное прилегание и установку прочной реставрации. Вмешательство: часть мягкого кариеса удалена. Окончательная реставрация размещается поверх мягкого дентина. Удаление кариозного дентина |
Удаление кариозных тканей и лечение глубоких кариозных поражений молочных зубов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание жизнеспособности пульпы, диагностированное при клиническом осмотре
Временное ограничение: Через завершение обучения, до трех лет.
|
Какой из трех протоколов лечения будет иметь лучший прогноз в отношении сохранения жизнеспособности пульпы.
Клиническими параметрами недостаточности пульпы являются: боль, наличие абсцесса, свищей и/или патологическая подвижность зубов.
|
Через завершение обучения, до трех лет.
|
|
Поддержание жизнеспособности пульпы диагностируется с помощью рентгенологического исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения, до трех лет.
|
Прогноз сохранения жизнеспособности пульпы зависит от рентгенологических признаков потери жизнеспособности, таких как наличие аномальной резорбции корня и/или резорбции кости.
|
Через завершение обучения, до трех лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Apoena A Ribeiro, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARibeiro
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .